Radiostereometrische analyse (RSA) van de PROFEMUR® Preserve Classic femurcomponenten (TOPAZ)
13 december 2016 bijgewerkt door: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) voert dit onderzoek uit om de primaire stabiliteit van zijn PROFEMUR® Preserve femurcomponenten te onderzoeken met behulp van radiostereometrische analyse (RSA).
RSA maakt een nauwkeurige meting van microbewegingen rond orthopedische implantaten mogelijk en kan daarom een schatting maken van de fixatie op lange termijn aan het bot.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is een kandidaat voor primaire THP voor artrose
- De proefpersoon kan de primaire THA-procedure ondergaan
- Onderwerp is een kandidaat om geïmplanteerd te worden met de gespecificeerde combinatie van componenten
- De proefpersoon is bereid en in staat om de vereiste studiebezoeken en beoordelingen af te leggen
- De proefpersoon is bereid het goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een van de volgende contra-indicaties op het moment van de implantatie:
- Openlijke infectie;
- Verre infectiehaarden (die hematogene verspreiding naar de implantatieplaats kunnen veroorzaken);
- Snelle ziekteprogressie zoals gemanifesteerd door gewrichtsvernietiging of botabsorptie zichtbaar op röntgenfoto;
- Skeletonrijp (jonger dan 21 jaar op het moment van de operatie);
- Ontoereikende neuromusculaire status (bijv. eerdere verlamming, fusie en/of onvoldoende kracht van de abductor), slechte botmassa, slechte huiddekking rond het gewricht waardoor de procedure niet te rechtvaardigen is;
- Proefpersonen van 76 jaar of ouder
- Proefpersonen met posttraumatische artritis in de aangedane heup
- Proefpersonen met reumatoïde artritis in de aangedane heup
- Proefpersonen met heupdysplasie in de aangedane heup
- Proefpersonen met eerdere artroplastiek van de aangedane heup
- Personen met morbide obesitas (BMI > 35)
- Onderwerpen die immuno-onderdrukt zijn
- Proefpersonen met een bekende of geteste positieve allergie voor metalen
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de eindpunten van dit protocol
- Proefpersonen die het Informed Consent-document niet willen of kunnen ondertekenen
- Proefpersonen met problemen met middelenmisbruik
- Onderwerpen die zijn opgesloten of in afwachting van opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PROFEMUR RSA behouden
Eén cohort proefpersonen bij wie PROFEMUR® Preserve Classic femurcomponenten prospectief is geïmplanteerd
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de stabiliteit van de PROFEMUR® Preserve Classic stuurpen met RSA om de prestaties op lange termijn in te schatten.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van de hoeveelheid migratie om te bepalen of de totale migratie van steel en cup 2 jaar postoperatief minder is dan 1,2 mm en 2,6 mm, en ook minder dan 0,4 mm.
Beoordeling van continue migratie om te bepalen of er sprake is van continue migratie, gedefinieerd als 0,2 mm beweging tussen 1 en 2 jaar zoals gemeten met RSA in de steel en cup.
|
24 maanden
|
|
Bepaal de migratiepatronen van de PROFEMUR® Preserve Classic-steel met RSA
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van migratie in elk afzonderlijk vlak (x, y en z), gemeten in mm.
|
24 maanden
|
|
Beoordeel of het migratiepatroon tussen 1 en 2 jaar groter is dan 0,2 mm
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om te bepalen of het slijtage-apparaat substantieel minder is dan de wetenschappelijk aanvaarde drempel van 0,1 mm/jaar voor osteolyse.
De uitkomsten zullen worden vergeleken met gegevens uit de literatuur, waarin staat dat beweging van meer dan 0,2 mm tussen 1 en 2 jaar erop wijst dat een implantaat risico loopt op vroegtijdig losraken.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt functionele uitkomsten (HOOS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het secundaire doel is om vast te stellen of er een significant verschil is in gezondheidstoestand en functionele resultaten (met behulp van de HOOS-vragenlijst) voor en na een totale heupartroplastiek (THA) met gebruik van de PROFEMUR® Preserve femurcomponenten.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14LJH002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .