Radiostereometrisk analyse (RSA) av PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Components (TOPAZ)
13. desember 2016 oppdatert av: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) gjennomfører denne studien for å undersøke den primære stabiliteten til PROFEMUR® Preserve Femoral Components ved bruk av radiostereometrisk analyse (RSA).
RSA tillater nøyaktig måling av mikrobevegelse rundt ortopediske implantater og kan derfor estimere langtidsfiksering til bein.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er kandidat til primær THA for slitasjegikt
- Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå primær THA-prosedyre
- Emnet er en kandidat som skal implanteres med den angitte kombinasjonen av komponenter
- Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk og vurderinger
- Subjektet er villig til å signere det godkjente dokumentet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen har noen av følgende kontraindikasjoner på tidspunktet for implantasjonen:
- åpen infeksjon;
- Fjerne foci av infeksjoner (som kan forårsake hematogen spredning til implantatstedet);
- Rask sykdomsprogresjon som manifestert av leddødeleggelse eller benabsorpsjon som er tydelig på röntgenogram;
- Skjelett umoden (mindre enn 21 år ved operasjonstidspunktet);
- Utilstrekkelig nevromuskulær status (f.eks. tidligere lammelse, fusjon og/eller utilstrekkelig abduktorstyrke), dårlig benmasse, dårlig huddekning rundt leddet som ville gjøre prosedyren uforsvarlig;
- Forsøkspersoner 76 år eller eldre
- Personer med posttraumatisk leddgikt i den berørte hoften
- Personer med revmatoid artritt i den berørte hoften
- Personer med hofteleddsdysplasi i den berørte hoften
- Personer med tidligere artroplastikk av den berørte hoften
- Personer som er sykelig overvektige (BMI > 35)
- Personer som er immunsupprimerte
- Personer med kjent eller testet positiv allergi mot metaller
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse som kan påvirke endepunktene til denne protokollen
- Emner som ikke vil eller er i stand til å signere dokumentet for informert samtykke
- Emner med rusproblemer
- Forsøkspersoner som er fengslet eller har ventende fengsling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PROFEMUR Bevar RSA
Enkelt kohort av forsøkspersoner prospektivt implantert med PROFEMUR® Preserve Classic lårbenskomponenter
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder stabiliteten til PROFEMUR® Preserve Classic stammen med RSA for å estimere dens langsiktige ytelse.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering av migrasjonsmengden for å bestemme om den totale migrasjonen av stilken og koppen 2 år postoperativt er mindre enn 1,2 mm og 2,6 mm, og også mindre enn 0,4 mm.
Vurdering av kontinuerlig migrasjon for å bestemme om kontinuerlig migrasjon, definert som 0,2 mm bevegelse mellom 1 og 2 år målt med RSA, eksisterer i stilken og koppen.
|
24 måneder
|
|
Bestem migrasjonsmønstrene til PROFEMUR® Preserve Classic-stammen med RSA
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering av migrasjon i hvert enkelt plan (x, y og z), målt i mm.
|
24 måneder
|
|
Vurder om migrasjonsmønsteret er større enn 0,2 mm mellom 1 og 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bestemme om slitasjehastighetsanordningen er vesentlig mindre enn den vitenskapelig aksepterte terskelen på 0,1 mm/år for osteolyse.
Resultatene vil bli sammenlignet med data fra litteraturen, som sier at bevegelse større enn 0,2 mm mellom 1 og 2 år antyder at et implantat er i fare for tidlig løsning.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientfunksjonelle utfall (HOOS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det sekundære målet er å finne ut om det er en signifikant forskjell i helsestatus og funksjonelle utfall (ved å bruke HOOS-spørreskjemaet) før og etter total hofteprotese (THA) ved bruk av PROFEMUR® Preserve Femoral Components.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14LJH002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .