Radiostereometrická analýza (RSA) PROFEMUR® Preserve Classic femoral Components (TOPAZ)
13. prosince 2016 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopeedics (MPO) provádí tuto studii s cílem prozkoumat primární stabilitu svých femorálních komponent PROFEMUR® Preserve pomocí radiostereometrické analýzy (RSA).
RSA umožňuje přesné měření mikropohybu kolem ortopedických implantátů, a proto může odhadnout dlouhodobou fixaci ke kosti.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je kandidátem na primární THA pro osteoartritidu
- Subjekt je schopen podstoupit primární THA proceduru
- Subjekt je kandidátem na implantaci specifikované kombinace komponent
- Subjekt je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy a hodnocení
- Subjekt je ochoten podepsat schválený dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v době implantace některou z následujících kontraindikací:
- Zjevná infekce;
- Vzdálená ložiska infekcí (která mohou způsobit hematogenní šíření do místa implantátu);
- Rychlá progrese onemocnění, která se projevuje destrukcí kloubu nebo absorpcí kosti patrnou na rentgenogramu;
- Kostra nezralá (méně než 21 let věku v době operace);
- Neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí paralýza, fúze a/nebo nedostatečná síla únosců), špatná kostní zásoba, špatné pokrytí kůží kolem kloubu, což by učinilo postup neospravedlnitelným;
- Subjekty ve věku 76 let nebo starší
- Subjekty s posttraumatickou artritidou v postižené kyčli
- Subjekty s revmatoidní artritidou v postižené kyčli
- Subjekty s dysplazií kyčle v postižené kyčli
- Subjekty s předchozí artroplastikou postižené kyčle
- Jedinci, kteří jsou morbidně obézní (BMI > 35)
- Subjekty, které jsou imunosuprimované
- Subjekty se známou nebo testovanou pozitivní alergií na kovy
- Subjekty aktuálně zařazené do jiného klinického hodnocení, které by mohlo ovlivnit koncové body tohoto protokolu
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou podepsat dokument informovaného souhlasu
- Subjekty s problémy se zneužíváním návykových látek
- Subjekty, které jsou uvězněny nebo čekají na uvěznění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PROFEMUR Preserve RSA
Jedna kohorta subjektů, kterým byly prospektivně implantovány femorální komponenty PROFEMUR® Preserve Classic
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte stabilitu představce PROFEMUR® Preserve Classic pomocí RSA, abyste odhadli jeho dlouhodobý výkon.
Časové okno: 24 měsíců
|
Posouzení množství migrace ke stanovení, zda celková migrace stonku a kalíšku 2 roky po operaci je menší než 1,2 mm a 2,6 mm a také menší než 0,4 mm.
Posouzení kontinuální migrace ke stanovení, zda kontinuální migrace, definovaná jako 0,2 mm pohybu mezi 1 a 2 roky, měřeno pomocí RSA, existuje ve stonku a misce.
|
24 měsíců
|
|
Určete migrační vzory dříku PROFEMUR® Preserve Classic pomocí RSA
Časové okno: 24 měsíců
|
Posouzení migrace v každé jednotlivé rovině (x, y a z), měřeno v mm.
|
24 měsíců
|
|
Posuďte, zda je migrační vzor větší než 0,2 mm mezi 1 a 2 roky
Časové okno: 24 měsíců
|
Určit, zda je rychlost opotřebení zařízení podstatně nižší než vědecky přijatý práh 0,1 mm/rok pro osteolýzu.
Výsledky budou porovnány s údaji z literatury, která uvádí, že pohyb větší než 0,2 mm mezi 1 a 2 lety naznačuje, že u implantátu existuje riziko předčasného uvolnění.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky pacienta (HOOS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Sekundárním cílem je zjistit, zda existuje významný rozdíl ve zdravotním stavu a funkčních výsledcích (pomocí dotazníku HOOS) před a po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA) pomocí PROFEMUR® Preserve Femoral Components.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14LJH002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PROFEMUR Preserve Classic Femoral Components
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktivní, ne náborOnemocnění kloubůŠpanělsko