Radiostereometrisk analys (RSA) av PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Components (TOPAZ)
13 december 2016 uppdaterad av: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) genomför denna studie för att undersöka den primära stabiliteten hos dess PROFEMUR® Preserve Femoral Components med hjälp av radiostereometrisk analys (RSA).
RSA tillåter exakt mätning av mikrorörelse runt ortopediska implantat och kan därför uppskatta långtidsfixering till ben.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson är en kandidat för primär THA för artros
- Försökspersonen kan genomgå primär THA-ingrepp
- Subjektet är en kandidat som ska implanteras med den specificerade kombinationen av komponenter
- Ämnet är villig och kan genomföra erforderliga studiebesök och bedömningar
- Försökspersonen är villig att underteckna det godkända dokumentet för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten har någon av följande kontraindikationer vid tidpunkten för implantationen:
- Öppen infektion;
- Avlägsna infektionshärdar (som kan orsaka hematogen spridning till implantatstället);
- Snabb sjukdomsprogression som manifesteras av ledförstöring eller benabsorption som syns på röntgenogram;
- Skelettomogen (mindre än 21 år vid tidpunkten för operationen);
- Otillräcklig neuromuskulär status (t.ex. tidigare förlamning, fusion och/eller otillräcklig abduktorstyrka), dålig benstock, dålig hudtäckning runt leden vilket skulle göra proceduren oförsvarlig;
- Försökspersoner 76 år eller äldre
- Försökspersoner med posttraumatisk artrit i den drabbade höften
- Försökspersoner med reumatoid artrit i den drabbade höften
- Försökspersoner med höftdysplasi i den drabbade höften
- Försökspersoner med tidigare artroplastik av den drabbade höften
- Försökspersoner som är sjukligt feta (BMI > 35)
- Försökspersoner som är immunsupprimerade
- Personer med känd eller testad positiv allergi mot metaller
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning som kan påverka ändpunkterna i detta protokoll
- Ämnen som inte vill eller kan underteckna dokumentet för informerat samtycke
- Ämnen med missbruksproblem
- Försökspersoner som är fängslade eller har väntande fängelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PROFEMUR Bevara RSA
En enda kohort av försökspersoner implanterade prospektivt med PROFEMUR® Preserve Classic lårbenskomponenter
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm stabiliteten hos PROFEMUR® Preserve Classic-stammen med RSA för att uppskatta dess långsiktiga prestanda.
Tidsram: 24 månader
|
Bedömning av mängden migration för att avgöra om den totala migrationen av stjälken och skålen 2 år efter operationen är mindre än 1,2 mm och 2,6 mm, och även mindre än 0,4 mm.
Bedömning av kontinuerlig migration för att fastställa om kontinuerlig migration, definierad som 0,2 mm rörelse mellan 1 och 2 år, mätt med RSA, finns i stammen och skålen.
|
24 månader
|
|
Bestäm migrationsmönstren för PROFEMUR® Preserve Classic-stammen med RSA
Tidsram: 24 månader
|
Bedömning av migration i varje enskilt plan (x, y och z), mätt i mm.
|
24 månader
|
|
Bedöm om migrationsmönstret är större än 0,2 mm mellan 1 och 2 år
Tidsram: 24 månader
|
För att fastställa om slitagehastighetsanordningen är väsentligt mindre än det vetenskapligt accepterade tröskelvärdet på 0,1 mm/år för osteolys.
Resultaten kommer att jämföras med data från litteraturen, som säger att rörelse större än 0,2 mm mellan 1 och 2 år tyder på att ett implantat riskerar att lossna tidigt.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientfunktionella resultat (HOOS)
Tidsram: 24 månader
|
Det sekundära målet är att fastställa om det finns en signifikant skillnad i hälsostatus och funktionella resultat (med hjälp av HOOS-enkäten) före och efter total höftprotesplastik (THA) med PROFEMUR® Preserve Femoral Components.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14LJH002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .