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早期分子检测技术结合尿液检测导致儿童 CAP 的传染性病原体 (OptiPAC)

2025年7月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

儿科急症儿童社区获得性肺炎早期分子检测技术结合尿检对抗感染治疗的影响

儿童社区获得性肺炎 (CAP) 是一种具有多种严重程度评分的复发性病理。 病因从未真正确定，初始治疗总是基于概率抗生素，在细菌感染的情况下，顺便说一句，可能很严重。

分子测试（“多重”）允许同时检测大量病原体、病毒和细菌，现在可用。

该项目基于一种新的诊断策略，使用可快速获得结果的多重 PCR，并结合抗原性尿液检测，以便在儿童获得紧急支持后立即进行完整、快速的病原学诊断。

在纳入期间，儿童被随机分为两组：快速诊断策略与常规做法。 分析将集中在抗感染治疗优化上，旨在更好地治疗患者，最大限度地降低成本，并减少多重耐药菌的选择压力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

儿童社区获得性肺炎 (CAP) 是一种具有多种严重程度评分的复发性病理。 在急诊发现的病例中，几乎有三分之二在门诊接受治疗，因为患者的临床状态令人放心。 病因从未真正确定，初始治疗始终基于在 H48 重新评估的概率抗生素，以防细菌感染，顺便说一句，可能很严重。 这种旧观念与新发现背道而驰，尤其是在儿科病房，严格意义上的病毒性肺炎比预期更重要（至少 30% 到 50%），导致过度开抗生素处方，毫无用处。

分子测试（“多重”）允许同时检测大量病原体、病毒和细菌，现在可用。

意识到指导诊断的临床数据的非特异性，该项目基于一种新的诊断策略，使用与抗原结合的多重 PCR 快速结果（不到 2 小时，20 种病原体，包括 17 种病毒）一旦孩子在紧急情况下得到支持，就可以进行尿检，以便进行完整、快速的病因学诊断。

在纳入期间，儿童被随机分为两组：快速诊断策略与常规做法。 分析将集中在抗感染治疗优化（抗生素和抗病毒）上，旨在更好地治疗患者，最大限度地降低成本，并减少多重耐药菌的选择压力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • CHU Brest
      • Caen、法国
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU Estaing
      • Grenoble 9、法国、38043
        • Chu Grenoble
      • Paris、法国
        • APHP - Necker
      • Paris、法国
        • APHP - Béclère
      • Reims、法国、51092
        • CHU Reims
      • Saint Etienne、法国、42000
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg、法国、67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse 9、法国、31059
        • CHU Toulouse
    • La Timone
      • Marseille、La Timone、法国、13385
        • CHU Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 社区获得性肺炎紧急情况（根据国际规则，体温过高 > 38.5°C 与放射线不透明相关）
  • 知情同意
  • 取样的可能性

排除标准：

  • 院内肺炎
  • 胸膜肺病
  • 免疫抑制和移植中发生的肺炎
  • 已证实对抗生素过敏的患者
  • 无法执行某些微生物样本

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
对该组的干预将是使用 OptiPAC。 将进行分子技术和尿液测试以测试一组传染性病原体：结果将使儿童受益于适应性治疗。
其他：OptiPAC
分子和尿液检查。
有源比较器：控制组
孩子们将受益于常规护理：抗生素预防治疗。
其他：日常护理
抗生素预防。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
适当的抗感染治疗处方。
大体时间：第一天
衡量对儿童（小于 3 个月）社区获得性肺炎的快速、诊断、病原学测试的创建对治疗支持的影响，支持儿科急诊与常规做法。 主要标准将是抗感染治疗的适当处方，同时考虑到后验和临床演变获得的微生物学结果。 主要结果将直接在患者源文件夹中进行测量。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

合作者

BioMérieux

调查人员

  • 首席研究员：CANTAIS Aymeric, MD、Chu Saint-Etienne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月9日

初级完成 (实际的)

2018年12月28日

研究完成 (实际的)

2019年1月14日

研究注册日期

首次提交

2016年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月26日

首次发布 (估计的)

2016年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月21日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1508188
  • 16-367 (其他标识符：CCTIRS)
  • 916352 (其他标识符：CNIL)
  • 2016-A00483-48 (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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