Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig molekylær detektionsteknik kombineret med urinprøve af infektionsstoffer, der er ansvarlige for børn CAP (OptiPAC)

21. juli 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Indvirkning på anti-infektiøse behandlinger af den tidlige molekylære detektionsteknik kombineret med urintest af infektionsstoffer, der er ansvarlige for samfundserhvervet lungebetændelse hos børn ved pædiatriske nødsituationer

Community-erhvervet lungebetændelse (CAP) hos børn er en tilbagevendende patologi med flere sværhedsgrader. Ætiologien bliver aldrig rigtig identificeret, og den indledende behandling er altid baseret på probabilistiske antibiotika, i tilfælde af en bakteriel infektion, og i øvrigt potentielt alvorlig.

Molekylære tests ("multiplex") tillader samtidig påvisning af et stort antal patogene stoffer, virus og bakterier, er nu tilgængelige.

Dette projekt er baseret på en ny diagnostisk strategi, der anvender en multipleks PCR med hurtige resultater, koblet til en antigen urintest for at muliggøre en komplet, hurtig, ætiologisk diagnostik, så snart børn støttes i nødstilfælde.

Børn randomiseres i to grupper under inklusioner: hurtig diagnostisk strategi versus sædvanlig praksis. Analysen vil blive centraliseret omkring anti-infektiøs behandlingsoptimering med det formål at behandle patienter bedre, minimere omkostningerne og mindske selektionstrykket af multiresistente bakterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Community-erhvervet lungebetændelse (CAP) hos børn er en tilbagevendende patologi med flere sværhedsgrader. Næsten to ud af tre tilfælde, der identificeres i nødstilfælde, behandles ambulant, fordi patienterne har en betryggende klinisk tilstand. Ætiologien bliver aldrig rigtig identificeret, og den indledende behandling er altid baseret på probabilistiske antibiotika revurderet ved H48, i tilfælde af en bakteriel infektion, og i øvrigt potentielt alvorlig. Denne gamle opfattelse er i modsætning til de nye opdagelser, især i pædiatriske afdelinger, hvor strengt viral lungebetændelse er vigtigere end forudsagt (mindst 30 til 50%), hvilket fører til en hyperordination af antibiotika, ubrugelig.

Molekylære tests ("multiplex") tillader samtidig påvisning af et stort antal patogene stoffer, virus og bakterier, er nu tilgængelige.

Dette projekt er bevidst om de kliniske datas uspecificitet til at guide diagnosen, og dette projekt er baseret på en ny diagnostisk strategi, der anvender en multipleks PCR med hurtige resultater (mindre end 2 timer, for 20 patogener, inklusive 17 vira) koblet til et antigen. urinprøve for at muliggøre en fuldstændig, hurtig, ætiologisk diagnostik, så snart børn støttes i nødstilfælde.

Børn randomiseres i to grupper under inklusioner: hurtig diagnostisk strategi versus sædvanlig praksis. Analysen vil blive centraliseret på anti-infektiøs behandlingsoptimering (antibiotika og antivirus), med det formål at behandle patienter bedre, minimere omkostningerne og mindske udvælgelsestrykket af multi-resistente bakterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrig
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
      • Grenoble 9, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Necker
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Béclère
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Chu Reims
      • Saint Etienne, Frankrig, 42000
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse 9, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
    • La Timone
      • Marseille, La Timone, Frankrig, 13385
        • CHU Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I nødstilfælde for en fællesskabserhvervet lungebetændelse (i henhold til internationale regler baseret på en hypertermi > 38,5°C forbundet med en radiologisk opacitet)
  • Informeret samtykke
  • Mulighed for at tage prøver

Ekskluderingskriterier:

  • Nosokomiel lungebetændelse
  • Pleuropneumopati
  • Lungebetændelse forekommer hos immunsupprimerede og transplanterede
  • Patient med dokumenteret allergi over for antibiotika
  • Manglende evne til at udføre visse mikrobiologiske prøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Interventionen for denne gruppe vil være brugen af ​​en OptiPAC. En molekylær teknik og urinprøver vil blive udført for at teste et panel af smitsomme stoffer: resultaterne vil give børnene mulighed for at drage fordel af en tilpasset behandling.
Andet: OptiPAC
Molekylære og urinprøver.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Børnene vil nyde godt af den sædvanlige pleje: en antibiotisk forebyggende behandling.
Andet: Sædvanlig pleje
Antibiotika til forebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passende ordination af en anti-infektion behandling.
Tidsramme: Dag 1
Mål virkningen på den terapeutiske støtte af oprettelsen af ​​en hurtig, diagnostisk, ætiologisk test af fællesskabserhvervet lungebetændelse hos børn (mindre end 3 måneder), understøttet i pædiatrisk nødsituation versus sædvanlig praksis. Hovedkriteriet vil være passende ordination af en anti-infektionsbehandling under hensyntagen til de mikrobiologiske resultater, der er opnået a posteriori og klinisk udvikling. Det primære resultat vil blive målt direkte i patientens kildemapper.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

BioMérieux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CANTAIS Aymeric, MD, CHU Saint-Etienne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Anslået)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1508188
  • 16-367 (Anden identifikator: CCTIRS)
  • 916352 (Anden identifikator: CNIL)
  • 2016-A00483-48 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med OptiPAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner