Técnica de Detecção Molecular Precoce Associada ao Exame Urinário de Agentes Infecciosos Responsáveis por Crianças CAP (OptiPAC)
Impacto nos Tratamentos Anti-Infecciosos da Técnica de Detecção Molecular Precoce Associada ao Exame Urinário de Agentes Infecciosos Responsáveis por Pneumonia Comunitária de Crianças em Emergências Pediátricas
A Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) de crianças é uma patologia recorrente com múltiplos escores de gravidade. A etiologia nunca é realmente identificada, e o tratamento inicial é sempre baseado em antibióticos probabilísticos, no caso de uma infecção bacteriana, e por sinal, potencialmente grave.
Testes moleculares ("multiplex") que permitem a detecção simultânea de um grande número de agentes patogênicos, vírus e bactérias, já estão disponíveis.
Este projeto baseia-se numa nova estratégia de diagnóstico, utilizando um multiplex PCR com resultados rápidos, acoplado a um teste antigénico urinário para permitir um diagnóstico etiológico completo e rápido assim que as crianças forem atendidas em emergência.
As crianças são randomizadas em dois grupos durante as inclusões: estratégia de diagnóstico rápido versus prática usual. A análise será centralizada na otimização do tratamento anti-infeccioso, com o objetivo de melhor tratar os pacientes, minimizar os custos e diminuir a pressão de seleção de bactérias multirresistentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) de crianças é uma patologia recorrente com múltiplos escores de gravidade. Quase dois em cada três casos identificados na emergência são atendidos em ambulatório porque os pacientes apresentam um quadro clínico tranquilizador. A etiologia nunca é realmente identificada, e o tratamento inicial é sempre baseado em antibióticos probabilísticos reavaliados em H48, no caso de infecção bacteriana, e por sinal, potencialmente grave. Esta velha concepção contrapõe-se às novas descobertas, mais particularmente nas unidades pediátricas onde as pneumonias estritamente virais são mais importantes do que o previsto (pelo menos 30 a 50%) o que leva a uma hiper prescrição de antibióticos, inúteis.
Testes moleculares ("multiplex") que permitem a detecção simultânea de um grande número de agentes patogênicos, vírus e bactérias, já estão disponíveis.
Consciente da não especificidade dos dados clínicos para orientar o diagnóstico, este projeto assenta numa nova estratégia de diagnóstico, utilizando um multiplex PCR com resultados rápidos (menos de 2 horas, para 20 patogénicos, incluindo 17 vírus) acoplado a um antigénico teste urinário para permitir um diagnóstico etiológico completo e rápido assim que as crianças forem atendidas em emergência.
As crianças são randomizadas em dois grupos durante as inclusões: estratégia de diagnóstico rápido versus prática usual. A análise será centralizada na otimização do tratamento anti-infeccioso (antibióticos e antivírus), com o objetivo de melhor tratar os pacientes, minimizar os custos e diminuir a pressão de seleção de bactérias multirresistentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29200
- CHU Brest
-
Caen, França
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu Estaing
-
Grenoble 9, França, 38043
- CHU Grenoble
-
Paris, França
- APHP - Necker
-
Paris, França
- APHP - Béclère
-
Reims, França, 51092
- CHU Reims
-
Saint Etienne, França, 42000
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, França, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse 9, França, 31059
- CHU Toulouse
-
-
La Timone
-
Marseille, La Timone, França, 13385
- CHU Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Em caso de emergência por Pneumonia Adquirida na Comunidade (de acordo com as regras internacionais baseadas em hipertermia > 38,5°C associada a opacidade radiológica)
- Consentimento Informado
- Possibilidade de colher amostras
Critério de exclusão:
- Pneumonia nosocomial
- Pleuropneumopatia
- Pneumonia ocorrendo em imunossuprimidos e transplantados
- Paciente com alergia comprovada a antibióticos
- Incapacidade de realizar certas amostras microbiológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
A intervenção para este grupo será o uso de um OptiPAC.
Uma técnica molecular e testes urinários serão realizados para testar um painel de agentes infecciosos: os resultados permitirão que as crianças se beneficiem de um tratamento adaptado.
|
Testes moleculares e urinários.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
As crianças beneficiarão dos cuidados habituais: um tratamento de prevenção com antibióticos.
|
Antibióticos para prevenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prescrição adequada de um tratamento anti-infeccioso.
Prazo: Dia 1
|
Medir o impacto no suporte terapêutico da criação de um teste rápido, diagnóstico e etiológico da Pneumonia Adquirida na Comunidade de crianças (menos de 3 meses), apoiado em emergência pediátrica versus prática habitual.
O critério principal será a prescrição adequada de um tratamento anti-infeccioso, tendo em conta os resultados microbiológicos obtidos a posteriori e a evolução clínica.
O resultado primário será medido diretamente nas pastas de origem dos pacientes.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CANTAIS Aymeric, MD, CHU Saint-Etienne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1508188
- 16-367 (Outro identificador: CCTIRS)
- 916352 (Outro identificador: CNIL)
- 2016-A00483-48 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em OptiPAC
-
Stockholm South General HospitalKarolinska InstitutetDesconhecidoFraturas do colo do fêmurSuécia