Technika časné molekulární detekce spojená s močovým testem infekčních agens odpovědných za děti CAP (OptiPAC)
Vliv na protiinfekční léčbu techniky časné molekulární detekce ve spojení s močovým testem infekčních agens odpovědných za komunitní pneumonii u dětí v naléhavých případech
Komunitní pneumonie (CAP) u dětí je recidivující patologie s vícenásobným skóre závažnosti. Etiologie není nikdy skutečně identifikována a počáteční léčba je vždy založena na pravděpodobnostních antibiotikách, v případě bakteriální infekce, mimochodem, potenciálně těžké.
Nyní jsou k dispozici molekulární testy ("multiplex"), které umožňují současnou detekci velkého množství patogenních agens, virů a bakterií.
Tento projekt je založen na nové strategii diagnostiky, využívající multiplexní PCR s rychlými výsledky, ve spojení s antigenním močovým testem, který umožňuje kompletní, rychlou, etiologickou diagnostiku, jakmile jsou děti v případě nouze podporovány.
Děti jsou během inkluze randomizovány do dvou skupin: rychlá diagnostická strategie versus obvyklá praxe. Analýza bude soustředěna na optimalizaci protiinfekční léčby s cílem lépe léčit pacienty, minimalizovat náklady a snížit selekční tlak multirezistentních bakterií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komunitní pneumonie (CAP) u dětí je recidivující patologie s vícenásobným skóre závažnosti. Téměř dva ze tří případů zjištěných na pohotovosti jsou léčeni ambulantně, protože pacienti vykazují uklidňující klinický stav. Etiologie není nikdy skutečně identifikována a počáteční léčba je vždy založena na pravděpodobnostních antibiotikech přehodnocených na H48, v případě bakteriální infekce a mimochodem potenciálně závažné. Tato stará koncepce je v protikladu k novým objevům, zejména na dětských odděleních, kde jsou přísně virové pneumonie důležitější, než se předpokládalo (alespoň 30 až 50 %), což vede k zbytečnému nadměrnému předepisování antibiotik.
Nyní jsou k dispozici molekulární testy ("multiplex"), které umožňují současnou detekci velkého množství patogenních agens, virů a bakterií.
Tento projekt, vědom si nespecifičnosti klinických dat pro vedení diagnostiky, je založen na nové diagnostické strategii, využívající multiplexní PCR s rychlými výsledky (méně než 2 hodiny, pro 20 patogenů, včetně 17 virů) spojenou s antigenním močový test, který umožňuje kompletní, rychlou, etiologickou diagnostiku, jakmile jsou děti v případě nouze podporovány.
Děti jsou během inkluze randomizovány do dvou skupin: rychlá diagnostická strategie versus obvyklá praxe. Analýza bude soustředěna na optimalizaci protiinfekční léčby (antibiotika a antiviry) s cílem lépe léčit pacienty, minimalizovat náklady a snížit selekční tlak multirezistentních bakterií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- CHU Brest
-
Caen, Francie
- CHU caen
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Estaing
-
Grenoble 9, Francie, 38043
- CHU Grenoble
-
Paris, Francie
- APHP - Necker
-
Paris, Francie
- APHP - Béclère
-
Reims, Francie, 51092
- Chu Reims
-
Saint Etienne, Francie, 42000
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Francie, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse 9, Francie, 31059
- CHU Toulouse
-
-
La Timone
-
Marseille, La Timone, Francie, 13385
- CHU Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V případě nouze pro pneumonii získanou v komunitě (podle mezinárodních pravidel založených na hypertermii > 38,5 °C spojené s radiologickou neprůhledností)
- Informovaný souhlas
- Možnost odběru vzorků
Kritéria vyloučení:
- Nozokomiální pneumonie
- Pleuropneumopatie
- Pneumonie vyskytující se u imunosuprimovaných a transplantovaných
- Pacient s prokázanou alergií na antibiotika
- Neschopnost provést určité mikrobiologické vzorky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Zásahem pro tuto skupinu bude použití OptiPAC.
K testování panelu infekčních agens budou provedeny molekulární techniky a močové testy: výsledky umožní dětem využít přizpůsobenou léčbu.
|
Molekulární a močové testy.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Děti budou mít prospěch z obvyklé péče: antibiotická preventivní léčba.
|
Antibiotika pro prevenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodné předepsání protiinfekční léčby.
Časové okno: Den 1
|
Změřte dopad na terapeutickou podporu vytvoření rychlého, diagnostického, etiologického testu komunitní pneumonie u dětí (méně než 3 měsíce), podporovaného v pediatrické pohotovosti oproti běžné praxi.
Hlavním kritériem bude vhodné předepsání protiinfekční léčby s přihlédnutím k mikrobiologickým výsledkům získaným a posteriori a klinickému vývoji.
Primární výsledek bude měřen přímo ve zdrojových složkách pacientů.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CANTAIS Aymeric, MD, CHU Saint-Etienne
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1508188
- 16-367 (Jiný identifikátor: CCTIRS)
- 916352 (Jiný identifikátor: CNIL)
- 2016-A00483-48 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .