Korai molekuláris kimutatási technika a gyermekekért felelős fertőző ágensek vizeletvizsgálatával párosítva CAP (OptiPAC)
A korai molekuláris kimutatási technika és a fertőző ágensek vizeletvizsgálatának hatása a fertőzés elleni kezelésekre, amelyek a gyermekek közösségben szerzett tüdőgyulladásáért felelősek gyermekgyógyászati sürgősségi esetekben
A gyermekek közösségben szerzett tüdőgyulladása (CAP) visszatérő patológia, több súlyossági pontszámmal. Az etiológiát soha nem azonosítják igazán, és a kezdeti kezelés mindig valószínűségi antibiotikumokon alapul, bakteriális fertőzés esetén, és egyébként potenciálisan súlyos.
A molekuláris tesztek ("multiplex") ma már számos kórokozó, vírus és baktérium egyidejű kimutatását teszik lehetővé.
Ez a projekt egy új diagnosztikai stratégián alapul, gyors eredményekkel rendelkező multiplex PCR-t használva, antigén vizeletvizsgálattal párosítva, hogy teljes, gyors, etiológiai diagnosztikát tegyen lehetővé, amint a gyermekek vészhelyzetben támogatást kapnak.
A gyermekeket két csoportra osztják a zárványok során: gyors diagnosztikai stratégia a szokásos gyakorlattal szemben. Az elemzés a fertőzésellenes kezelés optimalizálására összpontosul, a betegek jobb kezelése, a költségek minimalizálása és a multirezisztens baktériumok szelekciós nyomásának csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek közösségben szerzett tüdőgyulladása (CAP) visszatérő patológia, több súlyossági pontszámmal. Három sürgősségi esetből csaknem kettőt ambulánsan kezelnek, mert a betegek klinikai állapota megnyugtató. Az etiológiát soha nem azonosítják igazán, és a kezdeti kezelés mindig a H48-nál újraértékelt valószínűségi antibiotikumokon alapul, bakteriális fertőzés esetén, és mellesleg potenciálisan súlyos. Ez a régi felfogás ellentmond az új felfedezéseknek, különösen a gyermekgyógyászati osztályokon, ahol a szigorúan vírusos tüdőgyulladás fontosabb a vártnál (legalább 30-50%), ami az antibiotikumok túlzott felírásához vezet, haszontalan.
A molekuláris tesztek ("multiplex") ma már számos kórokozó, vírus és baktérium egyidejű kimutatását teszik lehetővé.
Annak tudatában, hogy a diagnosztikát irányító klinikai adatok nem specifikusak, ez a projekt egy új diagnosztikai stratégián alapul, multiplex PCR-t használva gyors eredményekkel (kevesebb mint 2 óra, 20 kórokozóra, köztük 17 vírusra), antigénhez kapcsolva. vizeletvizsgálat, amely lehetővé teszi a teljes, gyors, etiológiai diagnosztikát, amint a gyermekek vészhelyzetben támogatást kapnak.
A gyermekeket két csoportra osztják a zárványok során: gyors diagnosztikai stratégia a szokásos gyakorlattal szemben. Az elemzés a fertőzés elleni kezelés (antibiotikumok és vírusellenes szerek) optimalizálására összpontosul, a betegek jobb kezelése, a költségek minimalizálása és a multirezisztens baktériumok szelekciós nyomásának csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHU Brest
-
Caen, Franciaország
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Estaing
-
Grenoble 9, Franciaország, 38043
- Chu Grenoble
-
Paris, Franciaország
- APHP - Necker
-
Paris, Franciaország
- APHP - Béclère
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU Reims
-
Saint Etienne, Franciaország, 42000
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse 9, Franciaország, 31059
- CHU Toulouse
-
-
La Timone
-
Marseille, La Timone, Franciaország, 13385
- CHU Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vészhelyzetben a Közösségben szerzett tüdőgyulladás miatt (a radiológiai átlátszatlansághoz kapcsolódó 38,5°C feletti hipertermián alapuló nemzetközi szabályok szerint)
- Tájékozott hozzájárulás
- Mintavételi lehetőség
Kizárási kritériumok:
- Nozokomiális tüdőgyulladás
- Pleuropneumopathia
- Immunszupprimált és átültetetteknél előforduló tüdőgyulladás
- Bizonyított antibiotikum-allergiás beteg
- Bizonyos mikrobiológiai minták elvégzésének képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Ennek a csoportnak a beavatkozása az OptiPAC használata lesz.
Molekuláris technikát és vizeletvizsgálatokat végeznek a fertőző ágensek paneljének tesztelésére: az eredmények lehetővé teszik a gyermekek számára, hogy részesüljenek az adaptált kezelésből.
|
Molekuláris és vizeletvizsgálatok.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A gyerekek részesülnek a szokásos gondozásban: egy antibiotikumos megelőző kezelésben.
|
Antibiotikumok megelőzésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzésgátló kezelés megfelelő felírása.
Időkeret: 1. nap
|
Mérje meg a gyermekgyógyászati sürgősségi ellátásban támogatott gyors, diagnosztikus, etiológiai, gyermekkori tüdőgyulladás (3 hónapnál rövidebb) vizsgálatának a terápiás támogatásra gyakorolt hatását a szokásos gyakorlattal szemben.
A fő kritérium egy fertőzésellenes kezelés megfelelő felírása lesz, figyelembe véve az utólagos mikrobiológiai eredményeket és a klinikai evolúciót.
Az elsődleges eredményt közvetlenül a betegek forrásmappájában mérik.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: CANTAIS Aymeric, MD, Chu Saint-Etienne
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1508188
- 16-367 (Egyéb azonosító: CCTIRS)
- 916352 (Egyéb azonosító: CNIL)
- 2016-A00483-48 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .