Tidig molekylär detektionsteknik i kombination med urintest av infektionsämnen som ansvarar för barn CAP (OptiPAC)
Inverkan på anti-infektiösa behandlingar av den tidiga molekylära detektionstekniken i kombination med urintest av infektionsämnen som ansvarar för gemenskapsförvärvad lunginflammation hos barn vid pediatriska nödsituationer
Community-Acquired Pneumonia (CAP) hos barn är en återkommande patologi med flera svårighetspoäng. Etiologin identifieras aldrig riktigt, och den initiala behandlingen är alltid baserad på probabilistiska antibiotika, vid en bakterieinfektion, och förresten, potentiellt allvarlig.
Molekylära tester ("multiplex") möjliggör samtidig upptäckt av ett stort antal patogena agens, virus och bakterier, är nu tillgängliga.
Detta projekt är baserat på en ny strategi för diagnostik, med användning av en multiplex PCR med snabba resultat, kopplat till ett antigent urintest för att möjliggöra en fullständig, snabb, etiologisk diagnostik så snart barn får stöd i nödsituationer.
Barn randomiseras i två grupper under inkluderingarna: snabb diagnostisk strategi kontra vanlig praktik. Analysen kommer att centraliseras till optimering av antiinfektiös behandling, med målet att bättre behandla patienter, minimera kostnaderna och minska urvalstrycket av multiresistenta bakterier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Community-Acquired Pneumonia (CAP) hos barn är en återkommande patologi med flera svårighetspoäng. Nästan två av tre fall som identifieras vid akut behandling behandlas ambulerande eftersom patienter uppvisar ett betryggande kliniskt tillstånd. Etiologin identifieras aldrig riktigt, och den initiala behandlingen baseras alltid på probabilistiska antibiotika som omvärderas vid H48, i fallet med en bakterieinfektion, och förresten, potentiellt allvarlig. Denna gamla uppfattning står i motsats till de nya upptäckterna, särskilt på pediatriska enheter där strikt viral lunginflammation är viktigare än förutspått (minst 30 till 50 %) som leder till en hyperrecept av antibiotika, värdelös.
Molekylära tester ("multiplex") möjliggör samtidig upptäckt av ett stort antal patogena agens, virus och bakterier, är nu tillgängliga.
Medvetet om icke-specificiteten hos de kliniska data som vägleder diagnostiken, är detta projekt baserat på en ny diagnostikstrategi, med användning av en multiplex PCR med snabba resultat (mindre än 2 timmar, för 20 patogener, inklusive 17 virus) kopplat till ett antigen. urintest för att möjliggöra en fullständig, snabb etiologisk diagnostik så snart barn får stöd i nödsituationer.
Barn randomiseras i två grupper under inkluderingarna: snabb diagnostisk strategi kontra vanlig praktik. Analysen kommer att centraliseras till optimering av antiinfektiös behandling (antibiotika och antivirus), med syftet att bättre behandla patienter, minimera kostnaderna och minska urvalstrycket av multiresistenta bakterier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Grenoble 9, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
Paris, Frankrike
- APHP - Necker
-
Paris, Frankrike
- APHP - Béclère
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
Saint Etienne, Frankrike, 42000
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse 9, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
-
La Timone
-
Marseille, La Timone, Frankrike, 13385
- CHU Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I nödfall för en gemenskapsförvärvad lunginflammation (enligt internationella regler baserade på hypertermi > 38,5°C förknippad med en radiologisk opacitet)
- Informerat samtycke
- Möjlighet att ta prover
Exklusions kriterier:
- Nosokomial lunginflammation
- Pleuropneumopati
- Lunginflammation förekommer hos immunsupprimerade och transplanterade
- Patient med bevisad allergi mot antibiotika
- Oförmåga att utföra vissa mikrobiologiska prover
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Interventionen för denna grupp kommer att vara användningen av en OptiPAC.
En molekylär teknik och urintester kommer att utföras för att testa en panel av smittämnen: resultaten kommer att tillåta barnen att dra nytta av en anpassad behandling.
|
Molekylära och urintester.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Barnen kommer att dra nytta av den vanliga vården: en antibiotisk förebyggande behandling.
|
Antibiotika i förebyggande syfte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lämplig ordination av en anti-infektionsbehandling.
Tidsram: Dag 1
|
Mät effekten på det terapeutiska stödet av skapandet av ett snabbt, diagnostiskt etiologiskt test av gemenskapsförvärvad lunginflammation hos barn (mindre än 3 månader), med stöd i nödsituationer för barn kontra vanlig praxis.
Huvudkriteriet kommer att vara lämplig ordination av en antiinfektionsbehandling, med beaktande av de mikrobiologiska resultaten som erhållits i efterhand och klinisk utveckling.
Det primära resultatet kommer att mätas direkt i patientens källmapp.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: CANTAIS Aymeric, MD, Chu Saint-Etienne
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1508188
- 16-367 (Annan identifierare: CCTIRS)
- 916352 (Annan identifierare: CNIL)
- 2016-A00483-48 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .