Tidlig molekylær deteksjonsteknikk kombinert med urinprøve av smittestoffer som er ansvarlig for barn CAP (OptiPAC)
Innvirkning på anti-infeksiøse behandlinger av tidlig molekylær deteksjonsteknikk kombinert med urinprøve av infeksjonsmidler som er ansvarlig for fellesskapservervet lungebetennelse hos barn ved pediatriske nødsituasjoner
Community-ervervet lungebetennelse (CAP) hos barn er en tilbakevendende patologi med flere alvorlighetsgrader. Etiologien blir aldri virkelig identifisert, og den første behandlingen er alltid basert på sannsynlige antibiotika, i tilfelle av en bakteriell infeksjon, og forresten, potensielt alvorlig.
Molekylære tester ("multipleks") tillater samtidig påvisning av et stort antall patogene stoffer, virus og bakterier, er nå tilgjengelig.
Dette prosjektet er basert på en ny diagnostikkstrategi, ved bruk av multipleks PCR med raske resultater, koblet til en antigen urinprøve for å tillate en fullstendig, rask, etiologisk diagnostikk så snart barn får støtte i nødstilfelle.
Barn blir randomisert i to grupper under inkluderinger: rask diagnostisk strategi versus vanlig praksis. Analysen vil bli sentralisert på anti-infeksiøs behandlingsoptimalisering, med sikte på å behandle pasienter bedre, minimere kostnadene og redusere seleksjonspresset av multiresistente bakterier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Community-ervervet lungebetennelse (CAP) hos barn er en tilbakevendende patologi med flere alvorlighetsgrader. Nesten to av tre tilfeller identifisert ved akuttbehandling blir behandlet ambulant fordi pasientene har en betryggende klinisk tilstand. Etiologien blir aldri virkelig identifisert, og den første behandlingen er alltid basert på sannsynlige antibiotika re-evaluert ved H48, i tilfelle av en bakteriell infeksjon, og forresten, potensielt alvorlig. Denne gamle oppfatningen er i motsetning til de nye oppdagelsene, mer spesielt i pediatriske enheter der strengt tatt viral lungebetennelse er viktigere enn forutsagt (minst 30 til 50 %) som fører til hyperresepsjon av antibiotika, ubrukelig.
Molekylære tester ("multipleks") tillater samtidig påvisning av et stort antall patogene stoffer, virus og bakterier, er nå tilgjengelig.
Dette prosjektet er bevisst på at de kliniske dataene er uspesifikke for å veilede diagnostikken, og er basert på en ny diagnostikkstrategi, ved bruk av en multipleks PCR med raske resultater (mindre enn 2 timer, for 20 patogener, inkludert 17 virus) koblet til et antigen. urinprøve for å tillate en fullstendig, rask, etiologisk diagnostikk så snart barn får støtte i nødstilfelle.
Barn blir randomisert i to grupper under inkluderinger: rask diagnostisk strategi versus vanlig praksis. Analysen vil bli sentralisert på anti-infeksiøs behandlingsoptimalisering (antibiotika og antivirus), med sikte på å behandle pasienter bedre, minimere kostnadene og redusere seleksjonspresset av multiresistente bakterier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Grenoble 9, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
Paris, Frankrike
- APHP - Necker
-
Paris, Frankrike
- APHP - Béclère
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
Saint Etienne, Frankrike, 42000
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse 9, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
-
La Timone
-
Marseille, La Timone, Frankrike, 13385
- CHU Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I nødstilfelle for en fellesskapservervet lungebetennelse (i henhold til internasjonale regler basert på hypertermi > 38,5°C assosiert med en radiologisk opasitet)
- Informert samtykke
- Mulighet for å ta prøver
Ekskluderingskriterier:
- Nosokomial lungebetennelse
- Pleuropneumopati
- Lungebetennelse som forekommer hos immunsupprimerte og transplanterte
- Pasient med påvist allergi mot antibiotika
- Manglende evne til å utføre visse mikrobiologiske prøver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intervensjonen for denne gruppen vil være bruk av en OptiPAC.
En molekylær teknikk og urinprøver vil bli utført for å teste et panel av smittestoffer: resultatene vil tillate barna å dra nytte av en tilpasset behandling.
|
Molekylære og urinprøver.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Barna vil ha nytte av den vanlige omsorgen: en antibiotisk forebyggende behandling.
|
Antibiotika for forebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passende forskrivning av en anti-infeksjon behandling.
Tidsramme: Dag 1
|
Mål virkningen på den terapeutiske støtten ved å lage en rask, diagnostisk, etiologisk test av fellesskapservervet lungebetennelse hos barn (mindre enn 3 måneder), støttet i pediatrisk nødsituasjon versus vanlig praksis.
Hovedkriteriet vil være riktig forskrivning av en anti-infeksjonsbehandling, tatt i betraktning de mikrobiologiske resultatene oppnådd i etterkant og klinisk utvikling.
Det primære resultatet vil bli målt direkte i pasientens kildemapper.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CANTAIS Aymeric, MD, Chu Saint-Etienne
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1508188
- 16-367 (Annen identifikator: CCTIRS)
- 916352 (Annen identifikator: CNIL)
- 2016-A00483-48 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .