Técnica de Detección Molecular Precoz Asociada a Test de Urinaria de Agentes Infecciosos Responsables de NAC Infantil (OptiPAC)
Impacto en los Tratamientos Antiinfecciosos de la Técnica de Detección Molecular Precoz Asociada a Prueba de Urinario de Agentes Infecciosos Responsables de Neumonía Adquirida en la Comunidad de Niños en Urgencias de Pediatría
La Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC) de los niños es una patología recurrente con múltiples puntuaciones de gravedad. La etiología nunca se identifica realmente, y el tratamiento inicial siempre se basa en antibióticos probabilísticos, en el caso de una infección bacteriana y, por cierto, potencialmente grave.
Las pruebas moleculares ("multiplex") que permiten la detección simultánea de una gran cantidad de agentes patógenos, virus y bacterias, están ahora disponibles.
Este proyecto se basa en una nueva estrategia de diagnóstico, utilizando una PCR multiplex con resultados rápidos, acoplada a una prueba antigénica en orina para permitir un diagnóstico etiológico rápido y completo tan pronto como los niños sean atendidos en emergencia.
Los niños se asignan al azar en dos grupos durante las inclusiones: estrategia de diagnóstico rápido versus práctica habitual. El análisis se centrará en la optimización del tratamiento antiinfeccioso, con el objetivo de tratar mejor a los pacientes, minimizar los costos y disminuir la presión de selección de bacterias multirresistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC) de los niños es una patología recurrente con múltiples puntuaciones de gravedad. Casi dos de cada tres casos identificados en emergencia son atendidos en forma ambulatoria debido a que los pacientes presentan un estado clínico tranquilizador. La etiología nunca se identifica realmente, y el tratamiento inicial siempre se basa en antibióticos probabilísticos reevaluados en H48, en el caso de una infección bacteriana y, por cierto, potencialmente grave. Esta vieja concepción se opone a los nuevos descubrimientos, más particularmente en las unidades pediátricas donde las neumonías estrictamente virales son más importantes de lo previsto (al menos entre un 30 y un 50%) que conducen a una hiperprescripción de antibióticos, inútil.
Las pruebas moleculares ("multiplex") que permiten la detección simultánea de una gran cantidad de agentes patógenos, virus y bacterias, están ahora disponibles.
Consciente de la inespecificidad de los datos clínicos para orientar el diagnóstico, este proyecto se basa en una nueva estrategia de diagnóstico, utilizando una PCR multiplex con resultados rápidos (menos de 2 horas, para 20 patógenos, incluidos 17 virus) acoplada a una prueba antigénica. prueba de orina para permitir un diagnóstico etiológico rápido y completo tan pronto como los niños son atendidos en emergencia.
Los niños se asignan al azar en dos grupos durante las inclusiones: estrategia de diagnóstico rápido versus práctica habitual. El análisis se centrará en la optimización del tratamiento antiinfeccioso (antibióticos y antivirus), con el objetivo de tratar mejor a los pacientes, minimizar los costos y disminuir la presión de selección de bacterias multirresistentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- CHU Brest
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Estaing
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Grenoble 9, Francia, 38043
- CHU Grenoble
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Paris, Francia
- APHP - Necker
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Paris, Francia
- APHP - Béclère
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Saint Etienne, Francia, 42000
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU Strasbourg
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Toulouse 9, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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La Timone
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Marseille, La Timone, Francia, 13385
- CHU Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En emergencia por una Neumonía Adquirida en la Comunidad (según las normas internacionales basadas en una hipertermia > 38,5°C asociada a una opacidad radiológica)
- Consentimiento informado
- Posibilidad de tomar muestras.
Criterio de exclusión:
- neumonía nosocomial
- pleuroneumopatía
- Neumonía que ocurre en inmunodeprimidos y trasplantados
- Paciente con alergia comprobada a antibióticos.
- Imposibilidad de realizar determinadas muestras microbiológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
La intervención para este grupo será el uso de un OptiPAC.
Se realizará una técnica molecular y pruebas de orina para probar un panel de agentes infecciosos: los resultados permitirán que los niños se beneficien de un tratamiento adaptado.
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Pruebas moleculares y de orina.
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Comparador activo: Grupo de control
Los niños se beneficiarán de los cuidados habituales: un tratamiento de prevención con antibióticos.
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Antibióticos para la prevención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prescripción adecuada de un tratamiento antiinfeccioso.
Periodo de tiempo: Día 1
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Medir el impacto en el apoyo terapéutico de la creación de una prueba etiológica, diagnóstica y rápida de Neumonía Adquirida en la Comunidad de niños (menores de 3 meses), apoyada en urgencias pediátricas versus práctica habitual.
El criterio principal será la adecuada prescripción de un tratamiento antiinfeccioso, teniendo en cuenta los resultados microbiológicos obtenidos a posteriori y la evolución clínica.
El resultado primario se medirá directamente en las carpetas de origen de los pacientes.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CANTAIS Aymeric, MD, CHU Saint-Etienne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1508188
- 16-367 (Otro identificador: CCTIRS)
- 916352 (Otro identificador: CNIL)
- 2016-A00483-48 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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