Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen molekyylien havaitsemistekniikka yhdistettynä lapsista vastuussa olevien tartunnanaiheuttajien virtsatestiin CAP (OptiPAC)

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Varhaisen molekyylin havaitsemistekniikan vaikutus infektionvastaisiin hoitoihin yhdistettynä infektioiden aiheuttajien virtsatestiin, jotka ovat vastuussa yhteisön hankkimasta lasten keuhkokuumeesta lasten hätätilanteissa

Lasten yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP) on toistuva patologia, jolla on useita vakavuuspisteitä. Etiologiaa ei koskaan varsinaisesti tunnisteta, ja alkuhoito perustuu aina todennäköisyyteen perustuviin antibiootteihin, jos kyseessä on bakteeri-infektio, ja muuten, mahdollisesti vakava.

Molekyylitestit ("multiplex") mahdollistavat valtavan määrän patogeenisten tekijöiden, viruksen ja bakteerien, samanaikaisen havaitsemisen.

Tämä projekti perustuu uuteen diagnostiikkastrategiaan, jossa käytetään moninkertaista PCR:ää nopeilla tuloksilla, yhdistettynä antigeeniseen virtsatestiin, jotta voidaan tehdä täydellinen, nopea, etiologinen diagnoosi heti, kun lapsia tuetaan hätätilanteessa.

Lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään sulkemisen aikana: nopea diagnostinen strategia verrattuna tavalliseen käytäntöön. Analyysi keskitetään tartuntatautien hoidon optimointiin tavoitteena parantaa potilaiden hoitoa, minimoida kustannuksia ja vähentää moniresistenttien bakteerien valintapainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP) on toistuva patologia, jolla on useita vakavuuspisteitä. Lähes kaksi kolmesta hätätilanteessa havaitusta tapauksesta hoidetaan avohoidossa, koska potilaiden kliininen tila on rauhoittava. Etiologiaa ei koskaan varsinaisesti tunnisteta, ja ensimmäinen hoito perustuu aina todennäköisyyksiin perustuviin antibiootteihin, jotka on arvioitu uudelleen H48:ssa, jos kyseessä on bakteeri-infektio, ja muuten, mahdollisesti vakava. Tämä vanha käsitys vastustaa uusia löytöjä, erityisesti lasten yksiköissä, joissa tiukasti virusperäinen keuhkokuume on ennustettua tärkeämpi (vähintään 30-50 %), mikä johtaa antibioottien hyperreseptiin, hyödyttömään.

Molekyylitestit ("multiplex") mahdollistavat valtavan määrän patogeenisten tekijöiden, viruksen ja bakteerien, samanaikaisen havaitsemisen.

Koska tämä projekti on tietoinen diagnosointia ohjaavien kliinisten tietojen epäspesifisyydestä, tämä projekti perustuu uuteen diagnostiikkastrategiaan, jossa käytetään moninkertaista PCR:ää nopeilla tuloksilla (alle 2 tuntia, 20 patogeenille, mukaan lukien 17 virukselle) yhdistettynä antigeeniseen aineeseen. virtsatesti, joka mahdollistaa täydellisen, nopean etiologisen diagnoosin heti, kun lapset saavat tukea hätätilanteessa.

Lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään sulkemisen aikana: nopea diagnostinen strategia verrattuna tavalliseen käytäntöön. Analyysi keskitetään tartuntatautien hoidon optimointiin (antibiootit ja virukset), jotta potilaiden hoitoa voidaan parantaa, kustannuksia minimoida ja moniresistenttien bakteerien valintapaineita pienentää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Ranska
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Chu Estaing
      • Grenoble 9, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble
      • Paris, Ranska
        • APHP - Necker
      • Paris, Ranska
        • APHP - Béclère
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU Reims
      • Saint Etienne, Ranska, 42000
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse 9, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse
    • La Timone
      • Marseille, La Timone, Ranska, 13385
        • CHU Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hätätilanteessa yhteisössä hankitun keuhkokuumeen vuoksi (kansainvälisten sääntöjen mukaan, jotka perustuvat yli 38,5 °C:n ylilämpöön, joka liittyy radiologiseen opasiteettiin)
  • Tietoinen suostumus
  • Mahdollisuus ottaa näytteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nosokomiaalinen keuhkokuume
  • Pleuropneumopatia
  • Keuhkokuume, joka esiintyy immunosuppressiivisella ja siirretyllä henkilöllä
  • Potilas, jolla on todistetusti allergia antibiooteille
  • Kyvyttömyys ottaa tiettyjä mikrobiologisia näytteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän ryhmän toimenpide on OptiPAC:n käyttö. Molekyylitekniikka ja virtsatestit suoritetaan tartuntatekijöiden paneelin testaamiseksi: tulosten avulla lapset voivat hyötyä mukautetusta hoidosta.
Muut: OptiPAC
Molekyyli- ja virtsatestit.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Lapset hyötyvät tavanomaisesta hoidosta: antibioottiehkäisevästä hoidosta.
Muut: Tavallinen hoito
Antibiootit ehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asianmukainen infektiolääkemääräys.
Aikaikkuna: Päivä 1
Mittaa lasten (alle 3 kuukauden ikäisten) yhteisössä hankitun keuhkokuumeen nopean diagnostisen etiologisen testin luomisen vaikutusta terapeuttiseen tukeen, jota tuetaan lasten hätätilanteissa verrattuna tavanomaiseen käytäntöön. Pääkriteerinä on asianmukainen infektion vastaisen hoidon määrääminen, jossa otetaan huomioon jälkikäteen saadut mikrobiologiset tulokset ja kliininen kehitys. Ensisijainen tulos mitataan suoraan potilaiden lähdekansioissa.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

BioMérieux

Tutkijat

  • Päätutkija: CANTAIS Aymeric, MD, CHU Saint-Etienne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1508188
  • 16-367 (Muu tunniste: CCTIRS)
  • 916352 (Muu tunniste: CNIL)
  • 2016-A00483-48 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset OptiPAC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa