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Tecnica di Rilevazione Molecolare Precoce Accoppiata al Test Urinario degli Agenti Infettivi Responsabili dei Bambini CAP (OptiPAC)

21 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Impatto sui trattamenti antinfettivi della tecnica di rilevazione molecolare precoce abbinata al test urinario degli agenti infettivi responsabili della polmonite acquisita in comunità dei bambini nelle emergenze pediatriche

La polmonite acquisita in comunità (CAP) dei bambini è una patologia ricorrente con più punteggi di gravità. L'eziologia non è mai realmente identificata e il trattamento iniziale si basa sempre su antibiotici probabilistici, nel caso di un'infezione batterica e, tra l'altro, potenzialmente grave.

Sono ora disponibili test molecolari ("multiplex") che consentono la rilevazione simultanea di un numero enorme di agenti patogeni, virus e batteri.

Questo progetto si basa su una nuova strategia di diagnostica, utilizzando una PCR multiplex con risultati rapidi, accoppiata a un test urinario antigenico per consentire una diagnosi eziologica completa e rapida non appena i bambini vengono supportati in emergenza.

I bambini vengono randomizzati in due gruppi durante le inclusioni: strategia diagnostica rapida rispetto alla pratica abituale. Analyse sarà incentrato sull'ottimizzazione del trattamento antinfettivo, con l'obiettivo di trattare meglio i pazienti, ridurre al minimo i costi e diminuire la pressione selettiva dei batteri multiresistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite acquisita in comunità (CAP) dei bambini è una patologia ricorrente con più punteggi di gravità. Quasi due casi su tre individuati al pronto soccorso vengono curati in ambulatorio perché i pazienti presentano uno stato clinico rassicurante. L'eziologia non è mai realmente identificata, e il trattamento iniziale si basa sempre su antibiotici probabilistici rivalutati a H48, in caso di infezione batterica, e tra l'altro potenzialmente grave. Questa vecchia concezione si contrappone alle nuove scoperte, in particolare nei reparti pediatrici dove le polmoniti strettamente virali sono più importanti del previsto (almeno dal 30 al 50%) che porta a un'iperprescrizione di antibiotici, inutile.

Sono ora disponibili test molecolari ("multiplex") che consentono la rilevazione simultanea di un numero enorme di agenti patogeni, virus e batteri.

Consapevole della non specificità dei dati clinici per guidare la diagnosi, questo progetto si basa su una nuova strategia di diagnostica, utilizzando una PCR multiplex con risultati rapidi (meno di 2 ore, per 20 patogeni, inclusi 17 virus) accoppiata a un test antigenico test delle urine per consentire una diagnosi eziologica completa e rapida non appena i bambini vengono supportati in emergenza.

I bambini vengono randomizzati in due gruppi durante le inclusioni: strategia diagnostica rapida rispetto alla pratica abituale. Analyse sarà incentrata sull'ottimizzazione del trattamento antinfettivo (antibiotici e antivirus), con l'obiettivo di trattare meglio i pazienti, minimizzare i costi e diminuire la pressione selettiva dei batteri multiresistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Francia
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Grenoble 9, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Paris, Francia
        • APHP - Necker
      • Paris, Francia
        • APHP - Béclère
      • Reims, Francia, 51092
        • Chu Reims
      • Saint Etienne, Francia, 42000
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse 9, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
    • La Timone
      • Marseille, La Timone, Francia, 13385
        • CHU Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In emergenza per polmonite acquisita in comunità (secondo le regole internazionali basate su un'ipertermia > 38,5°C associata a un'opacità radiologica)
  • Consenso informato
  • Possibilità di prelevare campioni

Criteri di esclusione:

  • Polmonite nosocomiale
  • Pleuropneumopatia
  • Polmonite che si verifica in immunodepressi e trapiantati
  • Paziente con comprovata allergia agli antibiotici
  • Incapacità di eseguire determinati campioni microbiologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'intervento per questo gruppo sarà l'uso di un OptiPAC. Verranno eseguiti una tecnica molecolare e test urinari per testare un pannello di agenti infettivi: i risultati consentiranno ai bambini di beneficiare di un trattamento adeguato.
Altro: OptiPAC
Test molecolari e urinari.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I bambini beneficeranno delle cure abituali: un trattamento di prevenzione antibiotica.
Altro: Solita cura
Antibiotici per la prevenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguata prescrizione di un trattamento antinfettivo.
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurare l'impatto sul supporto terapeutico della creazione di un test rapido, diagnostico, eziologico della polmonite acquisita in comunità dei bambini (meno di 3 mesi), supportato nell'emergenza pediatrica rispetto alla pratica abituale. Il criterio principale sarà l'appropriata prescrizione di un trattamento antinfettivo, tenendo conto dei risultati microbiologici ottenuti a posteriori e dell'evoluzione clinica. L'esito primario sarà misurato direttamente nelle cartelle di origine dei pazienti.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

BioMérieux

Investigatori

  • Investigatore principale: CANTAIS Aymeric, MD, CHU Saint-Etienne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1508188
  • 16-367 (Altro identificatore: CCTIRS)
  • 916352 (Altro identificatore: CNIL)
  • 2016-A00483-48 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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