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Frühe molekulare Nachweistechnik gekoppelt mit Urintest auf Infektionserreger, die für Kinder verantwortlich sind CAP (OptiPAC)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Auswirkungen der frühen molekularen Nachweistechnik in Verbindung mit Urintests auf Infektionserreger, die für ambulant erworbene Lungenentzündung bei Kindern verantwortlich sind, bei pädiatrischen Notfällen auf antiinfektiöse Behandlungen

Ambulant erworbene Pneumonie (CAP) bei Kindern ist eine wiederkehrende Pathologie mit mehreren Schweregraden. Die Ätiologie wird nie wirklich geklärt, und die anfängliche Behandlung basiert immer auf probabilistischen Antibiotika, im Falle einer bakteriellen Infektion, und zwar im Übrigen auch bei potenziell schwerer Infektion.

Molekulare Tests („Multiplex“) ermöglichen den gleichzeitigen Nachweis einer Vielzahl von Krankheitserregern, Viren und Bakterien, und stehen mittlerweile zur Verfügung.

Dieses Projekt basiert auf einer neuen Diagnosestrategie, bei der eine Multiplex-PCR mit schnellen Ergebnissen in Verbindung mit einem Antigen-Urintest verwendet wird, um eine vollständige, schnelle und ätiologische Diagnose zu ermöglichen, sobald Kinder in Notfällen unterstützt werden.

Kinder werden während der Aufnahme randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: schnelle Diagnosestrategie versus übliche Praxis. Die Analyse wird sich auf die Optimierung der antiinfektiösen Behandlung konzentrieren, mit dem Ziel, Patienten besser zu behandeln, die Kosten zu minimieren und den Selektionsdruck multiresistenter Bakterien zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ambulant erworbene Pneumonie (CAP) bei Kindern ist eine wiederkehrende Pathologie mit mehreren Schweregraden. Fast zwei von drei im Notfall identifizierten Fällen werden ambulant behandelt, da sich die Patienten in einem beruhigenden klinischen Zustand befinden. Die Ätiologie wird nie wirklich geklärt, und die Erstbehandlung basiert immer auf probabilistischen Antibiotika, die bei H48 neu bewertet werden, im Falle einer bakteriellen Infektion, und zwar im Falle einer potenziell schweren Infektion. Diese alte Auffassung steht im Gegensatz zu den neuen Erkenntnissen, insbesondere in pädiatrischen Abteilungen, wo rein virale Lungenentzündungen wichtiger sind als vorhergesagt (mindestens 30 bis 50 %), was zu einer übermäßigen Verschreibung von Antibiotika führt, nutzlos.

Molekulare Tests („Multiplex“) ermöglichen den gleichzeitigen Nachweis einer Vielzahl von Krankheitserregern, Viren und Bakterien, und stehen mittlerweile zur Verfügung.

Im Bewusstsein der Unspezifität der klinischen Daten als Leitfaden für die Diagnose basiert dieses Projekt auf einer neuen Diagnosestrategie, bei der eine Multiplex-PCR mit schnellen Ergebnissen (weniger als 2 Stunden für 20 Krankheitserreger, darunter 17 Viren) gekoppelt an ein Antigen verwendet wird Urintest, um eine vollständige, schnelle und ätiologische Diagnose zu ermöglichen, sobald Kinder in Notfällen unterstützt werden.

Kinder werden während der Aufnahme randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: schnelle Diagnosestrategie versus übliche Praxis. Die Analyse wird sich auf die Optimierung der antiinfektiösen Behandlung (Antibiotika und Antiviren) konzentrieren, mit dem Ziel, Patienten besser zu behandeln, die Kosten zu minimieren und den Selektionsdruck multiresistenter Bakterien zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Frankreich
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Grenoble 9, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Necker
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Béclère
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Chu Reims
      • Saint Etienne, Frankreich, 42000
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse 9, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
    • La Timone
      • Marseille, La Timone, Frankreich, 13385
        • CHU Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Notfall bei einer ambulant erworbenen Lungenentzündung (gemäß den internationalen Regeln basierend auf einer Hyperthermie > 38,5 °C in Verbindung mit einer radiologischen Trübung)
  • Einverständniserklärung
  • Möglichkeit zur Probenahme

Ausschlusskriterien:

  • Nosokomiale Pneumonie
  • Pleuropneumopathie
  • Lungenentzündung, die bei Immunsupprimierten und Transplantierten auftritt
  • Patient mit nachgewiesener Allergie gegen Antibiotika
  • Unfähigkeit, bestimmte mikrobiologische Proben durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Intervention für diese Gruppe wird die Verwendung eines OptiPAC sein. Es werden eine molekulare Technik und Urintests durchgeführt, um eine Reihe von Infektionserregern zu testen: Die Ergebnisse werden es den Kindern ermöglichen, von einer angepassten Behandlung zu profitieren.
Sonstiges: OptiPAC
Molekular- und Urintests.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kinder profitieren von der üblichen Pflege: einer antibiotischen Vorbeugungsbehandlung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Antibiotika zur Vorbeugung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Verschreibung einer infektionshemmenden Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1
Messen Sie die Auswirkungen auf die therapeutische Unterstützung der Erstellung eines schnellen, diagnostischen, ätiologischen Tests auf ambulant erworbene Pneumonie bei Kindern (weniger als 3 Monate), unterstützt bei pädiatrischen Notfällen im Vergleich zur üblichen Praxis. Das Hauptkriterium wird die angemessene Verschreibung einer infektionshemmenden Behandlung unter Berücksichtigung der im Nachhinein erzielten mikrobiologischen Ergebnisse und der klinischen Entwicklung sein. Das primäre Ergebnis wird direkt in den Quellordnern des Patienten gemessen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

BioMérieux

Ermittler

  • Hauptermittler: CANTAIS Aymeric, MD, CHU Saint-Etienne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1508188
  • 16-367 (Andere Kennung: CCTIRS)
  • 916352 (Andere Kennung: CNIL)
  • 2016-A00483-48 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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