Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika wczesnego wykrywania molekularnego w połączeniu z badaniem moczu czynników zakaźnych odpowiedzialnych za dzieci CAP (OptiPAC)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wpływ na leczenie przeciwzakaźne techniką wczesnego wykrywania molekularnego w połączeniu z badaniem moczu czynników zakaźnych odpowiedzialnych za pozaszpitalne zapalenie płuc u dzieci w nagłych wypadkach pediatrycznych

Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP) u dzieci to nawracająca patologia o wielu stopniach ciężkości. Etiologia nigdy nie jest tak naprawdę ustalona, ​​a wstępne leczenie zawsze opiera się na antybiotykach probabilistycznych, w przypadku infekcji bakteryjnej, nawiasem mówiąc, potencjalnie ciężkiej.

Obecnie dostępne są testy molekularne („multiplex”), które umożliwiają jednoczesne wykrywanie ogromnej liczby czynników chorobotwórczych, wirusów i bakterii.

Projekt ten opiera się na nowej strategii diagnostycznej, wykorzystującej multipleksowy PCR z szybkimi wynikami, w połączeniu z antygenowym testem moczu, aby umożliwić pełną, szybką diagnostykę etiologiczną, gdy tylko dzieci otrzymają pomoc w nagłych wypadkach.

Podczas włączania dzieci losowo przydziela się do dwóch grup: szybka strategia diagnostyczna kontra zwykła praktyka. Analiza zostanie skoncentrowana na optymalizacji leczenia przeciwzakaźnego w celu lepszego leczenia pacjentów, minimalizacji kosztów i zmniejszenia presji selekcyjnej wieloopornych bakterii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP) u dzieci to nawracająca patologia o wielu stopniach ciężkości. Prawie dwa z trzech przypadków zidentyfikowanych w nagłych wypadkach są leczone w warunkach ambulatoryjnych, ponieważ pacjenci prezentują uspokajający stan kliniczny. Etiologia nigdy nie jest tak naprawdę zidentyfikowana, a początkowe leczenie zawsze opiera się na antybiotykach probabilistycznych ponownie ocenianych w H48, w przypadku infekcji bakteryjnej, a przy okazji, potencjalnie ciężkiej. Ta stara koncepcja jest przeciwna nowym odkryciom, szczególnie na oddziałach pediatrycznych, gdzie ściśle wirusowe zapalenie płuc jest ważniejsze niż przewidywano (co najmniej 30 do 50%), co prowadzi do nadmiernego przepisywania bezużytecznych antybiotyków.

Obecnie dostępne są testy molekularne („multiplex”), które umożliwiają jednoczesne wykrywanie ogromnej liczby czynników chorobotwórczych, wirusów i bakterii.

Świadomy niespecyficzności danych klinicznych służących do prowadzenia diagnostyki, projekt ten opiera się na nowej strategii diagnostycznej, wykorzystującej multipleksowy PCR z szybkimi wynikami (mniej niż 2 godziny, dla 20 patogenów, w tym 17 wirusów) sprzężony z antygenem badanie moczu, aby umożliwić pełną, szybką diagnostykę etiologiczną, gdy tylko dzieci otrzymają pomoc w nagłych wypadkach.

Podczas włączania dzieci losowo przydziela się do dwóch grup: szybka strategia diagnostyczna kontra zwykła praktyka. Analiza zostanie skoncentrowana na optymalizacji leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotyki i antywirusy) w celu lepszego leczenia pacjentów, minimalizacji kosztów i zmniejszenia presji selekcyjnej bakterii wielolekoopornych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Francja
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Estaing
      • Grenoble 9, Francja, 38043
        • CHU Grenoble
      • Paris, Francja
        • APHP - Necker
      • Paris, Francja
        • APHP - Béclère
      • Reims, Francja, 51092
        • Chu Reims
      • Saint Etienne, Francja, 42000
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse 9, Francja, 31059
        • CHU Toulouse
    • La Timone
      • Marseille, La Timone, Francja, 13385
        • CHU Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W nagłym przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc (zgodnie z międzynarodowymi przepisami opartymi na hipertermii > 38,5°C związanej z zmętnieniem radiologicznym)
  • Świadoma zgoda
  • Możliwość pobrania próbek

Kryteria wyłączenia:

  • Szpitalne zapalenie płuc
  • Pleuropneumopatia
  • Zapalenie płuc występujące u osób z obniżoną odpornością i po przeszczepach
  • Pacjent z udowodnioną alergią na antybiotyki
  • Brak możliwości wykonania niektórych próbek mikrobiologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencją dla tej grupy będzie użycie OptiPAC. Zostanie przeprowadzona technika molekularna i testy moczu w celu zbadania panelu czynników zakaźnych: wyniki pozwolą dzieciom skorzystać z dostosowanego leczenia.
Inny: OptiPAC
Badania molekularne i moczowe.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dzieci skorzystają ze zwykłej opieki: profilaktyki antybiotykowej.
Inny: Zwykła opieka
Antybiotyki w profilaktyce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia recepta na leczenie przeciwinfekcyjne.
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmierz wpływ na wsparcie terapeutyczne stworzenia szybkiego, diagnostycznego testu etiologicznego pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci (poniżej 3 miesięcy), wspieranego w nagłych wypadkach pediatrycznych w porównaniu ze zwykłą praktyką. Głównym kryterium będzie odpowiednie przepisanie leczenia przeciwinfekcyjnego, z uwzględnieniem wyników mikrobiologicznych uzyskanych a posteriori i ewolucji klinicznej. Główny wynik będzie mierzony bezpośrednio w folderach źródłowych pacjentów.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

BioMérieux

Śledczy

  • Główny śledczy: CANTAIS Aymeric, MD, CHU Saint-Etienne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1508188
  • 16-367 (Inny identyfikator: CCTIRS)
  • 916352 (Inny identyfikator: CNIL)
  • 2016-A00483-48 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na OptiPAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj