研究在乳房切除术后使用引流管和（内部）绗缝缝合对血清肿形成的影响

背景：大多数乳腺癌的主要治疗方法是通过切除肿块（广泛局部切除）或整个乳房、乳房切除术来手术切除原发肿瘤。 乳腺癌通常会扩散到腋窝（腋窝）的淋巴结，这意味着切除癌症的手术还涉及对腋窝进行淋巴结取样的手术。 乳房切除术后最常见的并发症是伤口深处积液，称为血清肿。 这通常是一种轻微的并发症，但可能会给患者带来明显的不适/痛苦。 如果血清肿大到引起不适，通常使用伤口附近的针头和注射器将其引流。 这不仅是为了改善患者的不适，而且血清肿会导致伤口愈合问题，这可能会延迟辅助治疗的开始，例如放疗或化疗。 血清肿的发生率各不相同，但最常引用的血清肿形成发生率在 15% 到 27% 之间。

为了减少血清肿的形成，外科医生在乳房切除术后使用引流管从理论上去除手术后可能积聚的任何多余液体。 这是我们在北蒂斯的单位目前的做法。 尽管在乳房切除术后广泛使用引流管，但没有明确的证据表明使用引流管可显着减少血清肿形成。 对于术后引流管的使用也没有统一的指南。 大多数外科医生提倡在引流量低于 50 毫升/天时拔除引流管。 有原位引流管的患者可能会留院直到引流管被移除，其他人可能会带着引流管回家，并由乳房护理团队在家中进行频繁检查。 因此，引流管可能会导致术后停留时间更长，并且还与术后疼痛评分更高有关。

血清肿的性质和行为仍然不明确；很难预测哪些患者会受到它们的困扰。 然而，有一种说法认为，血清肿液可能会因引流管的存在而增加。 这是因为引流管可能会刺激伤口下方的组织，导致组织产生更多的液体，这些液体可能会积聚成血清肿。 因此，存在应该完全避免引流的理论基础。

除了引流外，还采取了其他措施来减少血清肿的形成。 其中一个主要方法是在伤口深处使用“绗缝缝合线”。 这些以前已经被用于除了排水管之外或没有。 绗缝缝合旨在通过将组织粘在一起来减少乳房切除后留在组织中的“自由空间”。 自由空间，通常称为“死空间”，是液体积聚的风险因素。 研究表明，无论有没有引流管，这些缝合线（或针迹）都可以减少血清肿的发生率并缩短住院时间。

目的/目的：本初步研究旨在确定引流管和绗缝缝合线对乳腺癌乳房切除术和腋窝手术后症状性血清肿形成发生率的影响。 有症状的血清肿被定义为乳房切除术后伤口下方积液，导致愈合伤口紧张和患者不适，因此需要引流。 这通常是大约 100 毫升或更多的液体量。

结果措施：见下文

人口

资格标准：见下文

样本量：这是一项可行性研究，将从英格兰东北部的四个 NHS 信托基金会（北蒂斯和哈特尔普尔、诺森比亚、盖茨黑德和纽卡斯尔医院）招募患者。 主要研究中心将在北蒂斯。 没有使用功效计算来确定样本量。 将使用一个小样本来评估干预的可行性，目的是将本研究用作未来大型研究的试点，该研究将有一个基于功效计算的样本。 据报道，血清肿发病率约为 15-27%。2 仅北蒂斯大学医院和哈特尔普尔医院每年就治疗约 500 名被诊断患有乳腺癌的患者。 每个中心将招募 30 名患者，每组约 10 名患者。 这给出了 120 名患者的总样本量。

同意手术后，将在乳房诊所招募受试者。 作为同意过程的一部分，将就研究与他们接洽。

随机化过程：使用由中心分层的计算机生成的不透明密封信封序列进行块随机化。 考虑到研究的三个分支和多个研究地点，可变块大小是可取的，但不是必需的。 根据站点，参与者将被标记为四个块，每块 30 个以进行随机化，以确保所有站点在每组中分配 10 个。 这些将被标记为 A1-30 至 D1-30。 这种方法的原因是，如果参与者被标记为 1-120，那么就需要有人总是可以进入下一个随机分组。 由于这是一项试点研究，因此不会有 24 小时随机电话热线的设施。 参与者将被分配到第 1、2 或 3 组（详见下文“研究程序”）。

知情书面同意：在同意在乳腺诊所进行手术时，将获得对研究的同意。 这将根据特定的同意书进行。 此时还将向患者提供一份信息传单，患者可以选择返回另一家诊所并稍后同意。

研究程序：符合条件并同意成为研究对象的患者将被随机分配到三组中的一组，并在他们就诊的医院接受治疗。 术前实践和手术技术将在站点之间标准化，并将成为常规实践。 第 1 组将被分配接受术中引流。 第 2 组将不会接受引流，也不会进行进一步干预。 第 3 组不会接受引流，但会接受绗缝缝合。 手术室护理人员将在伤口闭合前立即打开一个密封的信封，以显示随机代码。 第 2 组和第 3 组的患者以及乳房护理护士将不知道绗缝缝线的使用。 手术将由顾问或有经验的注册商进行。

第 1 组中的受试者在门诊和疼痛通过口服镇痛药得到控制后出院。 他们可能会在原位引流管回家，或者在引流管被移除后出院。 当 24h 的输出量小于 50ml 时，两种情况下的引流管都会被移除。 第 2 组和第 3 组患者在口服制剂满足门诊和类似镇痛要求后出院。

患者将在手术后两周内在乳房门诊接受随访。

那些被随机分配到不接受引流的患者（第 2 组和第 3 组）预计不会有更长的术后住院时间。 相反，预计他们可能比第 1 组的人更早出院。

研究结束：当受试者的血清不再有症状或不再需要引流时，研究结束将被标记。 作为正在进行的癌症管理的一部分，将在乳腺门诊对参与者进行常规随访。

安全性评估：不需要包括额外的毒性数据。 任何不良事件或安全问题将按照标准医院规程处理。

受试者退出：患者可以随时退出研究。 这可以定义为干预前或干预后。 退出的原因将记录在患者记录中。

数据记录：每位患者将被分配一份病例报告表。 患者将在术后 24 小时接受检查，并由临床医生收集数据。 在 24 小时，将进行引流组引流量、疼痛评分和伤口检查的数据。 还将使用相同评分系统在 48 小时时的疼痛评分。 将使用经过验证的视觉模拟评分 (VAS) 记录疼痛评分。 患者将每天在医院接受检查直至出院。 出院后，乳房护理护士将收集有关血清肿发生率、抽吸量和伤口护理的数据。 然后将数据输入到基于医院的安全 Microsoft Excel 电子表格中。 数据传输将通过 NHS.net 到 NHS.net 电子邮件，以确保安全。

统计考虑：这是一项试点研究，因此只需要少量患者，因此将仅使用描述性统计数据。

源数据/文件/机密性：在个人和研究信息的收集、存储、处理和披露方面，将遵循数据保护法、NHS 研究治理框架和相关的 NHS 行为准则。

参与者将在试验开始时获得一个研究编号，并在单独的数据库中链接到他们的个人数据。 主要数据将仅参考唯一的研究编号收集，因此数据将被匿名和保密。

数据将收集在病例报告表上。 然后将其输入到基于医院的安全电子表格中。 研究人员将有权访问数据。 不会从医院网站上删除任何可识别患者身份的详细信息。 所有纸质副本都将归档在医院的主研究文件中。 患者同意书将在受试者的医院记录中归档。

由于这将是一项四中心研究，因此数据将从其他站点传输到 North Tees，但不会传输任何患者身份信息，仅传输研究参考号。 传输将在安全的 NHS.net 电子邮件帐户之间进行，数据将保留 5 年。

质量控制和质量保证：这是一项低风险试验，预计不会出现重大问题。 不需要正式的数据监控委员会。

顾问外科医生或高技能的专科医生将进行手术。 患者将由外科团队或乳房护理护士密切跟进，并可以公开获得乳房护理服务。 但是，如果特定组中的并发症发生率很高，则将停止此方法。

将通过严格遵守研究方案、GCP 原则、研究治理和临床试验法规来维持质量控制。

伦理方面的考虑：围绕该试验的主要伦理问题是，三分之二的患者不会接受四家信托机构目前的做法，即接受引流。 然而，这并不意味着不接受引流，他们的结果就不太好。 患者的主要风险是有症状的血清肿，可能需要引流。 然而，无论是否放置引流管，患者都有患血清肿的风险，实际上不接受引流管可能会降低血清肿的发生率、减少疼痛和缩短住院时间。

将严格遵守赫尔辛基宣言和 MRC/ICH 良好临床实践的原则。