Investigación del uso de drenajes y suturas acolchadas (internas) en la formación de seroma después de la mastectomía

Antecedentes: el pilar del tratamiento para la mayoría de los cánceres de mama es la extirpación quirúrgica del tumor primario, ya sea extirpando el bulto (escisión local amplia) o la mama completa, mastectomía. El cáncer de mama comúnmente se puede propagar a los ganglios linfáticos en la axila (axila), lo que significa que la cirugía para extirpar el cáncer también implica una cirugía en la axila para tomar muestras de los ganglios linfáticos. La complicación más común después de la mastectomía es una acumulación de líquido profunda a la herida llamada seroma. Por lo general, esta es una complicación menor, pero puede causar molestias/angustia significativas al paciente. Si el seroma es de un tamaño significativo como para causar molestias, generalmente se drena con una aguja y una jeringa cerca de la herida. Esto no es solo para mejorar la incomodidad del paciente, sino que los seromas pueden provocar problemas de cicatrización de heridas que pueden retrasar el inicio del tratamiento adyuvante, como la radio o la quimioterapia. La incidencia de seroma es variable, pero la incidencia de formación de seroma citada con mayor frecuencia se encuentra entre el 15 % y el 27 %.

En un intento por reducir la formación de seroma, los cirujanos usan drenajes después de la mastectomía para eliminar teóricamente cualquier exceso de líquido que pueda acumularse después de la cirugía. Esta es la práctica actual en nuestra unidad en North Tees. A pesar del uso generalizado de drenajes después de la mastectomía, no hay evidencia clara que sugiera que el uso de drenajes reduzca significativamente la formación de seroma. Tampoco existen guías de consenso para el uso de drenajes postoperatorios. La mayoría de los cirujanos abogan por la retirada de los drenajes cuando el volumen drenado es inferior a 50ml/día. Las pacientes con un drenaje in situ pueden permanecer hospitalizadas hasta que se retire el drenaje, otras pueden irse a casa con drenajes y el equipo de enfermería de cuidado de los senos las revisa con frecuencia en el hogar. Como consecuencia, los drenajes pueden contribuir a una estadía posoperatoria más prolongada y también se han relacionado con puntajes más altos de dolor posoperatorio.

La naturaleza y el comportamiento de los seromas siguen siendo ambiguos; es difícil predecir qué pacientes se verán afectados por ellos. Sin embargo, existe un argumento de que el líquido del seroma puede aumentar por la presencia de un drenaje. Esto se debe a que el drenaje puede irritar los tejidos debajo de la herida, lo que hace que los tejidos produzcan más líquido que puede acumularse en un seroma. Por lo tanto, existe una base teórica por la cual los desagües deben evitarse por completo.

Se han adoptado otras medidas además de los drenajes en un intento por reducir la formación de seroma. Uno de los principales es el uso de 'suturas de acolchado' profundas a la herida. Éstos se han utilizado previamente además de un drenaje o sin él. Las suturas de acolchado tienen como objetivo reducir el "espacio libre" que queda en los tejidos después de la extracción del seno al adherir los tejidos. El espacio libre, comúnmente llamado 'espacio muerto', es un factor de riesgo para la acumulación de líquido. Se ha demostrado en estudios que con o sin drenaje, estas suturas (o puntos) reducen la incidencia de seroma y reducen la duración de la estancia hospitalaria.

Finalidad/Objetivo: Este estudio piloto pretende determinar el efecto que tienen los drenajes y las suturas de acolchado en la incidencia de formación de seroma sintomático después de la mastectomía y la cirugía axilar por cáncer de mama. Un seroma sintomático se define como una acumulación de líquido debajo de la herida de la mastectomía que se desarrolla después de la operación, causando tensión en la cicatrización de la herida e incomodidad para el paciente, por lo que necesita drenaje. Esto suele ser aproximadamente 100 ml o más en cantidad de líquido.

Medidas de resultado: ver a continuación

Población

Criterios de elegibilidad: ver más abajo

Tamaño de la muestra: Este es un estudio de factibilidad que reclutará pacientes de cuatro NHS Foundation Trusts en el noreste de Inglaterra (North Tees y Hartlepool, Northumbria, Gateshead y Newcastle Hospitals). El principal centro de investigación será North Tees. No se ha utilizado ningún cálculo de potencia para determinar el tamaño de la muestra. Se utilizará una pequeña muestra para evaluar la viabilidad de la intervención con el objetivo de utilizar este estudio como piloto para un estudio grande en el futuro que tendría una muestra basada en cálculos de potencia. La incidencia de seroma se ha citado en torno al 15-27%.2 Solo el Hospital Universitario de North Tees y Hartlepool tratan aproximadamente a 500 pacientes diagnosticados con cáncer de mama cada año. Cada centro reclutará a 30 pacientes, lo que se aproxima a 10 por grupo. Esto da un tamaño de muestra total de 120 pacientes.

Los sujetos serán reclutados en la clínica de mama cuando den su consentimiento para la cirugía. Se les abordará con respecto al estudio como parte del proceso de consentimiento.

Proceso de aleatorización: aleatorización en bloques mediante sobres cerrados opacos generados por ordenador, secuenciación estratificada por el centro. Los tamaños de bloques variables son preferibles pero no necesarios dados los tres brazos del estudio y los múltiples sitios de estudio. Según el sitio, los participantes serán etiquetados en cuatro bloques de 30 para la aleatorización para asegurarse de que todos los sitios asignen 10 en cada grupo. Estos se etiquetarán de A1-30 a D1-30. El razonamiento de este método es que si los participantes fueran etiquetados del 1 al 120, entonces sería necesario que alguien tuviera acceso al siguiente grupo de aleatorización. Dado que se trata de un estudio piloto, no existiría la posibilidad de disponer de una línea telefónica de aleatorización las 24 horas. Los participantes serán asignados a los grupos 1, 2 o 3 (como se detalla a continuación en 'Procedimiento del estudio').

Consentimiento informado por escrito: El consentimiento para el estudio se tomará en el momento de dar el consentimiento para la cirugía en la clínica de mama. Esto se llevará a cabo en un formulario de consentimiento específico. Los pacientes también recibirán un folleto informativo en este momento, con la opción de regresar a otra clínica y dar su consentimiento más tarde.

Procedimiento del estudio: Los pacientes elegibles y que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos y recibirán tratamiento en el hospital en el que se presenten. La práctica preoperatoria y la técnica quirúrgica se estandarizarán entre los sitios y serán prácticas de rutina. El grupo 1 se asignará para recibir un drenaje intraoperatorio. El grupo 2 no recibirá un drenaje ni más intervención. El grupo 3 no recibirá un drenaje pero recibirá suturas de acolchado. El personal de enfermería del quirófano abrirá un sobre cerrado inmediatamente antes del cierre de la herida para revelar el código de aleatorización. Los pacientes de los grupos 2 y 3 y las enfermeras de atención mamaria estarán cegados con respecto al uso de suturas de acolchado. La cirugía será realizada por consultores o registradores experimentados.

Los sujetos del grupo 1 serán dados de alta del hospital cuando sean ambulatorios y el dolor esté controlado mediante analgesia oral. Pueden irse a casa con el drenaje in situ o ser dados de alta cuando se retira el drenaje. El drenaje en cualquiera de los dos casos se retirará cuando el gasto sea inferior a 50ml en 24h. Los pacientes del grupo 2 y 3 serán dados de alta cuando se cumplan los requisitos ambulatorios y analgésicos similares con preparados orales.

Las pacientes serán seguidas en la clínica de mamas dos semanas después de la cirugía.

No se anticipa que los asignados al azar a no recibir un drenaje (Grupos 2 y 3) tengan una estadía hospitalaria posoperatoria más prolongada. Por el contrario, se prevé que puedan ser dados de alta antes que los del grupo 1.

Fin del estudio: Se marcará el final del estudio cuando los seromas de los sujetos dejen de ser sintomáticos o de necesitar drenaje. Se realizará un seguimiento rutinario de las participantes en la clínica de mamas como parte de su tratamiento continuo del cáncer.

Evaluación de la seguridad: No será necesario incluir datos de toxicidad adicionales. Cualquier evento adverso o problema de seguridad se tratará de acuerdo con el protocolo estándar del hospital.

Retiro del sujeto: Los pacientes tendrán la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento. Esto puede definirse como antes o después de la intervención. Los motivos de la retirada se anotarán en la historia clínica del paciente.

Registro de datos: A cada paciente se le asignará un formulario de reporte de caso. El paciente será revisado a las 24 horas del postoperatorio y el médico recopilará los datos. A las 24 h, se realizarán datos sobre los volúmenes de drenaje en el grupo de drenaje, puntuaciones de dolor y un examen de la herida. También se utilizarán las puntuaciones de dolor a las 48 h por el mismo sistema de puntuación. Las puntuaciones del dolor se registrarán mediante una puntuación analógica visual (EVA) validada. El paciente será revisado cada día en el hospital hasta el alta. Al momento del alta, las enfermeras de atención mamaria recopilarán datos sobre la incidencia de seroma, los volúmenes de aspiración y el cuidado de heridas. Luego, los datos se ingresarán en una hoja de cálculo segura de Microsoft Excel basada en el hospital. La transferencia de datos se realizará a través de NHS.net al correo electrónico de NHS.net para garantizar la seguridad.

Consideraciones estadísticas: este es un estudio piloto, por lo que solo requiere un número pequeño de pacientes, por lo tanto, solo se utilizarán estadísticas descriptivas.

Fuente de datos/documentos/confidencialidad: Se seguirá la Ley de Protección de Datos, el Marco de Gobernanza de la Investigación del NHS y los códigos de práctica pertinentes del NHS con respecto a la recopilación, el almacenamiento, el procesamiento y la divulgación de información personal y del estudio.

Los participantes recibirán un número de estudio al comienzo del ensayo, con un enlace a sus datos personales en una base de datos separada. Los datos principales solo se recopilarán en referencia al número de estudio único y, por lo tanto, los datos se anonimizarán y se mantendrán confidenciales.

Los datos se recopilarán en formularios de informe de casos. Esto luego se ingresará en una hoja de cálculo segura basada en el hospital. Los investigadores tendrán acceso a los datos. No se eliminará ningún detalle identificable del paciente del sitio del hospital. Todas las copias en papel se archivarán en un archivo maestro de investigación basado en el hospital. El formulario de consentimiento del paciente se archivará en los registros hospitalarios de los sujetos.

Dado que este será un estudio de cuatro centros, los datos se transferirán de los otros sitios a North Tees; sin embargo, no se transferirá información identificable del paciente, solo el número de referencia del estudio. La transferencia se realizará entre cuentas de correo electrónico seguras de NHS.net y los datos se conservarán durante 5 años.

Control de calidad y garantía de calidad: este es un ensayo de bajo riesgo y no se prevén problemas importantes. No se necesita un comité formal de monitoreo de datos.

Ya sea cirujanos consultores o registradores especialistas altamente calificados llevarán a cabo la cirugía. Las pacientes serán seguidas de cerca por el equipo quirúrgico o las enfermeras de atención mamaria y tendrán acceso abierto al servicio de atención mamaria. Sin embargo, si se experimentan altas tasas de complicaciones en un grupo en particular, se detendrá este método.

El control de calidad se mantendrá mediante el cumplimiento estricto del protocolo del estudio, los principios de GCP, la gobernanza de la investigación y las normas de ensayos clínicos.

Consideraciones éticas: el principal problema ético que rodea a este ensayo es que dos tercios de los pacientes no recibirán la práctica actual en los cuatro fideicomisos de recibir un drenaje. Sin embargo, esto no quiere decir que al no recibir un drenaje, tendrán un resultado menos favorable. El principal riesgo para los pacientes es un seroma sintomático, que puede requerir drenaje. Sin embargo, los pacientes corren el riesgo de seromas, ya sea que se les coloque un drenaje o no, y al no recibir un drenaje, pueden tener una menor incidencia de seroma, menos dolor y menos tiempo en el hospital.

Se cumplirán estrictamente los principios de la Declaración de Helsinki y las buenas prácticas clínicas del MRC/ICH.