Undersøgelse af brugen af ​​dræn og (interne) quiltningssuturer på seromadannelse efter mastektomi

Baggrund: Grundpillen i behandlingen for størstedelen af ​​brystkræfttilfælde er kirurgisk excision af den primære tumor enten ved at fjerne klumpen (bred lokal excision) eller hele brystet, mastektomi. Brystkræft kan almindeligvis spredes til lymfeknuderne i armhulen (aksillen), hvilket betyder, at operation for at fjerne kræften også involverer operation i armhulen for at prøve lymfeknuder. Den mest almindelige komplikation efter mastektomi er en væskeopsamling dybt nede i såret kaldet et serom. Dette er generelt en mindre komplikation, men kan forårsage betydeligt ubehag/behag for patienten. Hvis seromet er af en betydelig størrelse, så det forårsager ubehag, drænes det normalt ved hjælp af en nål og sprøjte nær såret. Dette er ikke kun for at forbedre patientens ubehag, men seromer kan føre til sårhelingsproblemer, som kan forsinke starten af ​​adjuverende behandling, såsom radio- eller kemoterapi. Forekomsten af ​​serom er variabel, men den hyppigst citerede forekomst af seromdannelse er mellem 15 % og 27 %.

I et forsøg på at reducere seromdannelsen bruger kirurger dræn efter mastektomi til teoretisk at fjerne overskydende væske, der kan ophobes efter operationen. Dette er den nuværende praksis i vores enhed på North Tees. På trods af den udbredte brug af dræn efter mastektomi, er der ingen klare beviser, der tyder på, at brugen af ​​dræn signifikant reducerer seromdannelsen. Der er heller ikke konsensus retningslinjer for brug af postoperative dræn. De fleste kirurger går ind for fjernelse af dræn, når det drænede volumen er mindre end 50 ml/dag. Patienter med et dræn in-situ kan holdes indlagt indtil drænet fjernes, andre kan gå hjem med dræn med hyppig gennemgang i hjemmet af brystplejeteamet. Som en konsekvens kan dræn bidrage til et længere postoperativt ophold og er også blevet forbundet med højere postoperative smertescore.

Arten og adfærden af ​​seromer forbliver tvetydige; det er svært at forudsige, hvilke patienter der vil blive generet af dem. Der er dog et argument, at seromavæske kan øges ved tilstedeværelsen af ​​et dræn. Dette skyldes, at drænet kan irritere vævene under såret, hvilket resulterer i, at vævene producerer mere væske, som kan akkumulere til et serom. Derfor ligger der et teoretisk grundlag for, hvilke dræn der helt bør undgås.

Der er truffet andre foranstaltninger end dræn i et forsøg på at reducere seromdannelse. En af de vigtigste er brugen af ​​'quiltesuturer' dybt ind til såret. Disse har tidligere været brugt enten som supplement til et afløb eller uden. Quiltningssuturer har til formål at reducere den 'fri plads', der er tilbage i vævene efter fjernelse af brystet, ved at klæbe vævene sammen. Det frie rum, almindeligvis kaldet 'dødt rum', er en risikofaktor for ophobning af væske. Det er blevet vist i undersøgelser, at med eller uden dræn reducerer disse suturer (eller sting) forekomsten af ​​seroma og reducerer varigheden af ​​indlæggelse.

Formål/formål: Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme den effekt, som dræn og quiltningssuturer har på forekomsten af ​​symptomatisk seromdannelse efter mastektomi og aksillær kirurgi for brystkræft. Et symptomatisk seroma er defineret som en væskeopsamling under mastektomisåret, som udvikler sig postoperativt, hvilket forårsager spændinger på det helende sår og ubehag for patienten, og derfor har behov for dræning. Dette er normalt cirka 100 ml eller mere i mængden af ​​væske.

Resultatmål: Se nedenfor

Befolkning

Berettigelseskriterier: se nedenfor

Prøvestørrelse: Dette er en gennemførlighedsundersøgelse, som vil rekruttere patienter fra fire NHS Foundation Trusts i det nordøstlige England (North Tees og Hartlepool, Northumbria, Gateshead og Newcastle Hospitaler). Det primære forskningscenter vil være North Tees. Ingen effektberegning er blevet brugt til at bestemme prøvestørrelsen. En lille stikprøve vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen med det formål at bruge denne undersøgelse som pilot for en stor undersøgelse i fremtiden, som ville have en stikprøve baseret på effektberegninger. Seromincidensen er blevet angivet til omkring 15-27%.2 University Hospital of North Tees og Hartlepool alene behandler ca. 500 patienter diagnosticeret med brystkræft hvert år. Hvert center vil rekruttere 30 patienter, hvilket er cirka 10 per gruppe. Dette giver en samlet stikprøvestørrelse på 120 patienter.

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret på brystklinikken, når de giver samtykke til operation. De vil blive kontaktet angående undersøgelsen som en del af samtykkeprocessen.

Randomiseringsproces: Bloker randomisering ved hjælp af computergenererede uigennemsigtige forseglede konvolutter sekventering stratificeret af centret. Variable blokstørrelser er at foretrække, men ikke nødvendige i betragtning af undersøgelsens tre arme og flere undersøgelsessteder. Ifølge webstedet vil deltagerne blive mærket i fire blokke af 30 til randomisering for at sikre, at alle websteder tildeler 10 i hver gruppe. Disse vil blive mærket A1-30 til D1-30. Begrundelsen for denne metode er, at hvis deltagerne blev mærket 1-120, så ville der være behov for nogen, der altid havde adgang til den næste randomiseringsgruppe. Da dette er en pilotundersøgelse, ville der ikke være mulighed for at have en 24-timers randomiseringsopkaldslinje. Deltagerne vil blive inddelt i enten gruppe 1, 2 eller 3 (som beskrevet nedenfor i 'Undersøgelsesprocedure').

Informeret skriftligt samtykke: Samtykke til undersøgelsen vil blive givet på tidspunktet for samtykke til operation på brystklinikken. Dette vil blive foretaget på en specifik samtykkeerklæring. Patienterne vil også på dette tidspunkt få udleveret en informationsfolder med mulighed for at vende tilbage til en anden klinik og give samtykke senere.

Undersøgelsesprocedure: Patienter, der er kvalificerede, og som giver samtykke til at være forsøgspersoner i undersøgelsen, vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper og vil modtage behandling på det hospital, hvor de er til stede. Præoperativ praksis og operativ teknik vil blive standardiseret mellem steder og vil være rutinemæssig praksis. Gruppe 1 vil blive afsat til at modtage et dræn intraoperativt. Gruppe 2 får ikke dræn og ingen yderligere indgreb. Gruppe 3 vil ikke modtage et dræn, men vil modtage quiltningsuturer. En forseglet kuvert vil blive åbnet af teatrets plejepersonale umiddelbart før sårlukning for at afsløre randomiseringskoden. Patienter i gruppe 2 og 3 og brystsygeplejersker vil blive blindet med hensyn til brugen af ​​quiltningssuturer. Operationen vil blive udført af konsulenter eller erfarne registratorer.

Forsøgspersoner i gruppe 1 vil blive udskrevet fra hospitalet, når ambulant og smerte kontrolleres af oral analgesi. De kan gå hjem med afløbet in-situ eller blive udtømt, når afløbet fjernes. Afløbet vil i begge tilfælde blive fjernet, når outputtet er mindre end 50 ml på 24 timer. Patienter i gruppe 2 og 3 vil blive udskrevet, når ambulante og tilsvarende smertestillende behov er opfyldt med orale præparater.

Patienterne vil blive fulgt op i brystklinikken to uger efter operationen.

De, der er randomiseret til ikke at modtage et dræn (gruppe 2 og 3), forventes ikke at have et længere postoperativt indlæggelsesophold. Tværtimod forventes det, at de kan blive udskrevet hurtigere end dem i gruppe 1.

Slut på undersøgelsen: Slutningen af ​​undersøgelsen vil blive markeret, når forsøgspersonernes seromer ophører med at være symptomatiske eller har behov for dræning. Deltagerne vil blive fulgt op rutinemæssigt i brystklinikken som en del af deres løbende kræftbehandling.

Vurdering af sikkerhed: Ingen yderligere toksicitetsdata skal inkluderes. Eventuelle uønskede hændelser eller sikkerhedsproblemer vil blive behandlet i overensstemmelse med standard hospitalsprotokol.

Tilbagetrækning af forsøgsperson: Patienter kan til enhver tid frit trække sig fra undersøgelsen. Dette kan defineres som før eller efter intervention. Årsagerne til tilbagetrækning vil blive noteret i patientjournalen.

Dataregistrering: Hver patient får tildelt et case-rapportskema. Patienten vil blive gennemgået 24 timer efter operationen og data indsamlet af klinikeren. 24 timer vil der blive udført data om drænvolumen i drængruppen, smertescore og en undersøgelse af såret. Smertescore efter 48 timer efter samme scoringssystem vil også blive brugt. Smertescore vil blive registreret ved hjælp af en valideret visuel analog score (VAS). Patienten vil blive gennemgået hver dag på hospitalet indtil udskrivelsen. Ved udskrivelsen vil brystsygeplejerskerne indsamle data om seromincidens, aspirationsvolumener og sårpleje. Data vil derefter blive indtastet i et sikkert hospitalsbaseret Microsoft Excel-regneark. Overførsel af data vil ske via NHS.net til NHS.net e-mail for at sikre sikkerheden.

Statistiske overvejelser: Dette er en pilotundersøgelse, så der kræves kun små patientantal, derfor vil der kun blive brugt beskrivende statistik.

Kildedata/dokumenter/fortrolighed: Databeskyttelsesloven, NHS Research Governance Framework og relevante NHS-kodekser vil blive fulgt med hensyn til indsamling, opbevaring, behandling og videregivelse af personlige oplysninger og undersøgelsesoplysninger.

Deltagerne vil få et undersøgelsesnummer ved forsøgets begyndelse med et link til deres personlige data i en separat database. Hoveddataene vil kun blive indsamlet med henvisning til det unikke undersøgelsesnummer, og data vil således blive anonymiseret og behandlet fortroligt.

Data vil blive indsamlet på case-rapportformularer. Dette vil derefter blive indtastet i et sikkert hospitalsbaseret regneark. Forskerne får adgang til dataene. Ingen patientidentificerbare detaljer vil blive fjernet fra hospitalets websted. Alle papirkopier vil blive arkiveret i en hospitalsbaseret masterforskningsfil. Patientsamtykkeformularen vil blive arkiveret i forsøgspersonernes sygehusjournal.

Da dette vil være en undersøgelse med fire centre, vil data blive overført fra de andre steder til North Tees, men ingen patientidentificerbar information vil blive overført kun undersøgelsens referencenummer. Overførslen vil ske mellem sikre NHS.net-e-mail-konti, og data vil blive opbevaret i 5 år.

Kvalitetskontrol og kvalitetssikring: Dette er et lavrisikoforsøg, og der forventes ingen større problemer. Et formelt dataovervågningsudvalg er ikke nødvendigt.

Enten konsulentkirurger eller højtuddannede specialistregistratorer vil udføre operationen. Patienterne vil blive fulgt tæt op af operationsteamet eller brystsygeplejersker og har åben adgang til brystplejen. Hvis der dog opleves høje komplikationsrater i en bestemt gruppe, vil denne metode blive stoppet.

Kvalitetskontrol vil blive opretholdt ved streng overholdelse af undersøgelsesprotokollen, principperne for GCP, forskningsstyring og regler for kliniske forsøg.

Etiske overvejelser: Det etiske hovedspørgsmål omkring dette forsøg er, at to tredjedele af patienterne ikke vil modtage den nuværende praksis hos de fire truster med at modtage et dræn. Dette er dog ikke ensbetydende med, at de ved ikke at modtage et afløb vil få et mindre gunstigt resultat. Den største risiko for patienter er et symptomatisk serom, som kan kræve dræning. Patienter er dog i risiko for seromer, uanset om de får sat et dræn i eller ej, og ved faktisk ikke at modtage et dræn, kan de have en lavere forekomst af serom, færre smerter og tid på hospitalet.

Der vil være streng overholdelse af principperne i Helsinki-erklæringen og MRC/ICH god klinisk praksis.