유방절제술 후 세로마 형성에 대한 배수관 및 (내부) 퀼팅 봉합사의 사용 조사

배경: 대부분의 유방암에 대한 치료의 중심은 덩어리를 제거하거나(넓은 국소 절제) 유방 전체를 제거하여 원발 종양을 외과적으로 절제하는 것입니다. 유방암은 일반적으로 겨드랑이(겨드랑이)의 림프절로 퍼질 수 있습니다. 즉, 암을 제거하는 수술에는 림프절을 샘플링하기 위한 겨드랑이 수술도 포함됩니다. 유방절제술 후 가장 흔한 합병증은 장액종이라고 하는 상처 깊숙이 체액이 고이는 것입니다. 이것은 일반적으로 경미한 합병증이지만 환자에게 심각한 불편/고통을 유발할 수 있습니다. 장액종의 크기가 커서 불편함을 유발하는 경우에는 보통 상처 근처에서 바늘과 주사기를 사용하여 배액합니다. 이것은 환자의 불편함을 개선할 뿐만 아니라, 장액종은 방사선 또는 화학 요법과 같은 보조 치료의 시작을 지연시킬 수 있는 상처 치유 문제를 유발할 수 있습니다. 혈청종의 발병률은 다양하지만 가장 일반적으로 인용되는 혈청종 형성 발병률은 15%에서 27% 사이입니다.

장액종 형성을 줄이기 위해 외과의는 유방절제술 후 배액관을 사용하여 이론적으로 수술 후 축적될 수 있는 과도한 체액을 제거합니다. 이것은 North Tees에 있는 우리 부서의 현재 관행입니다. 유방 절제술 후 배액관의 광범위한 사용에도 불구하고 배액관의 사용이 장액종 형성을 유의하게 감소시킨다는 명확한 증거는 없습니다. 또한 수술 후 배출구 사용에 대한 합의된 지침도 없습니다. 대부분의 의사들은 배액량이 50ml/day 미만일 때 배액관 제거를 권장합니다. 배액관이 있는 환자는 배액관을 제거할 때까지 입원 환자로 유지될 수 있으며, 다른 환자는 집에서 유방 관리 간호 팀이 자주 검토하는 배액관을 가지고 집에 갈 수 있습니다. 결과적으로 배액은 수술 후 체류 기간을 연장하고 수술 후 통증 점수를 높이는 데 기여할 수 있습니다.

장액종의 성질과 행동은 여전히 ​​모호합니다. 어떤 환자가 문제를 겪을지 예측하기 어렵습니다. 그러나 배수구의 존재로 인해 혈청액이 증가할 수 있다는 주장이 있습니다. 이는 배수관이 상처 아래 조직을 자극하여 조직이 더 많은 체액을 생성하여 장액종에 축적될 수 있기 때문입니다. 따라서 배수를 완전히 피해야 한다는 이론적 근거가 있습니다.

혈청종 형성을 줄이기 위해 배수구 이외의 다른 조치가 채택되었습니다. 주요한 것 중 하나는 상처에 깊은 '누비 봉합사'를 사용하는 것입니다. 이들은 이전에 배수구에 추가하거나 없이 사용되었습니다. 퀼팅 봉합은 조직을 함께 접착하여 유방 제거 후 조직에 남아 있는 '여유 공간'을 줄이는 것을 목표로 합니다. 일반적으로 '데드 스페이스'라고 하는 여유 공간은 체액 축적의 위험 요소입니다. 배액관이 있든 없든 이러한 봉합(또는 봉합)은 장액종 발병률을 줄이고 입원 기간을 줄이는 것으로 연구에서 나타났습니다.

목표/목표: 이 파일럿 연구는 유방암에 대한 유방 절제술 및 겨드랑이 수술 후 증상이 있는 장액종 형성 발생률에 배액 및 퀼팅 봉합이 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다. 증상이 있는 장액종은 수술 후 발생하는 유방절제술 상처 아래에 체액이 고이는 것으로 정의되며, 치유 상처에 긴장을 일으키고 환자에게 불편함을 주어 배액이 필요합니다. 이것은 일반적으로 유체의 양이 약 100ml 이상입니다.

결과 측정: 아래 참조

인구

자격 기준: 아래 참조

표본 크기: 이것은 영국 북동부에 있는 4개의 NHS 재단 트러스트(North Tees 및 Hartlepool, Northumbria, Gateshead 및 Newcastle 병원)에서 환자를 모집하는 타당성 조사입니다. 주요 연구 센터는 North Tees가 될 것입니다. 샘플 크기를 결정하기 위해 검정력 계산이 사용되지 않았습니다. 검정력 계산을 기반으로 하는 표본이 있는 향후 대규모 연구의 파일럿으로 이 연구를 사용할 목적으로 개입의 타당성을 평가하기 위해 작은 표본이 사용될 것입니다. 세로마 발병률은 약 15-27%로 인용되었습니다.2 University Hospital of North Tees와 Hartlepool에서만 매년 유방암 진단을 받은 약 500명의 환자를 치료합니다. 각 센터는 30명의 환자를 모집할 것이며, 이는 그룹당 약 10명입니다. 이것은 120명의 환자의 총 표본 크기를 제공합니다.

대상자는 수술 동의 시 유방클리닉에서 모집합니다. 그들은 동의 절차의 일부로 연구와 관련하여 접근할 것입니다.

무작위화 프로세스: 중앙에 의해 계층화된 컴퓨터 생성 불투명 밀봉 엔벨로프 시퀀싱을 사용한 블록 무작위화. 가변 블록 크기가 바람직하지만 연구의 세 부문과 여러 연구 사이트를 고려할 때 필수는 아닙니다. 사이트에 따르면 모든 사이트가 각 그룹에 10개를 할당하도록 무작위로 참가자를 30개 블록 4개로 분류합니다. 이들은 A1-30에서 D1-30으로 레이블이 지정됩니다. 이 방법의 이유는 참가자가 1-120으로 표시되면 다음 무작위 그룹에 항상 액세스할 수 있는 사람이 필요하기 때문입니다. 이것은 파일럿 연구이므로 24시간 무작위 콜 라인을 가질 수 있는 시설이 없을 것입니다. 참가자는 그룹 1, 2 또는 3으로 할당됩니다(아래 '연구 절차' 참조).

사전 서면 동의: 연구에 대한 동의는 유방 클리닉에서 수술에 대한 동의 시점에 취해질 것입니다. 이는 특정 동의서 양식에서 수행됩니다. 환자는 또한 이 시점에서 정보 전단지를 받게 되며 나중에 다른 클리닉으로 돌아가서 동의할 수 있는 옵션이 있습니다.

연구 절차: 자격이 있고 연구 대상이 되는 데 동의한 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 그들이 출석하는 병원에서 치료를 받게 됩니다. 수술 전 실습 및 수술 기술은 현장 간에 표준화되고 일상적인 실습이 될 것입니다. 그룹 1은 수술 중 배수를 받도록 할당됩니다. 그룹 2는 배수 및 추가 개입을 받지 않습니다. 그룹 3은 배액을 받지 않지만 퀼팅 봉합을 받습니다. 봉인된 봉투는 무작위화 코드를 밝히기 위해 상처 봉합 직전에 극장 간호 직원이 개봉합니다. 그룹 2와 3의 환자와 유방 관리 간호사는 퀼팅 봉합사 사용에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수술은 컨설턴트 또는 경험이 풍부한 레지스트라에 의해 수행됩니다.

그룹 1의 피험자는 보행 및 통증이 경구 진통제에 의해 조절될 때 퇴원할 것입니다. 배수구가 제자리에 있는 상태로 집으로 돌아가거나 배수구가 제거되면 배출될 수 있습니다. 두 경우 모두 배출이 24시간 동안 50ml 미만일 때 배수구가 제거됩니다. 그룹 2 및 3의 환자는 보행 및 유사한 진통제 요구 사항이 경구 제제로 충족되면 퇴원합니다.

환자는 수술 후 2주 후에 유방 클리닉에서 후속 조치를 받게 됩니다.

배액을 받지 않도록 무작위 배정된 환자(그룹 2 및 3)는 수술 후 입원 기간이 더 길 것으로 예상되지 않습니다. 오히려 1군보다 빨리 퇴원할 가능성도 있다.

연구 종료: 연구 종료는 피험자의 혈청종이 증상이 없거나 배액이 필요하지 않을 때 표시됩니다. 참가자는 지속적인 암 관리의 일환으로 유방 클리닉 내에서 일상적으로 후속 조치를 받게 됩니다.

안전성 평가: 추가 독성 데이터를 포함할 필요가 없습니다. 부작용이나 안전 문제는 표준 병원 프로토콜에 따라 처리됩니다.

피험자 철회: 환자는 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다. 이것은 사전 또는 사후 개입으로 정의될 수 있습니다. 철회 사유는 환자 기록에 기록됩니다.

데이터 기록: 각 환자에게 사례 보고서 양식이 지정됩니다. 수술 후 24시간에 환자를 검토하고 임상의가 데이터를 수집합니다. 24시간에 배액 그룹의 배액량, 통증 점수 및 상처 검사에 대한 데이터가 수행됩니다. 동일한 채점 시스템에 의한 48시간 통증 점수도 사용됩니다. 통증 점수는 검증된 시각적 아날로그 점수(VAS)를 사용하여 기록됩니다. 환자는 퇴원할 때까지 병원에서 매일 검토됩니다. 퇴원 시 유방 관리 간호사는 장액종 발병률, 흡인량 및 상처 관리에 대한 데이터를 수집합니다. 그런 다음 데이터는 안전한 병원 기반 Microsoft Excel 스프레드시트에 입력됩니다. 데이터 전송은 보안을 위해 NHS.net을 통해 NHS.net 이메일로 전송됩니다.

통계적 고려 사항: 이것은 파일럿 연구이므로 적은 수의 환자만 필요하므로 기술 통계만 사용됩니다.

원본 데이터/문서/기밀성: 개인 및 연구 정보의 수집, 저장, 처리 및 공개와 관련하여 데이터 보호법, NHS 연구 거버넌스 프레임워크 및 관련 NHS 실행 규범을 따릅니다.

참가자는 시험 시작 시 별도의 데이터베이스에 있는 개인 데이터에 대한 링크와 함께 연구 번호를 받게 됩니다. 주요 데이터는 고유한 연구 번호를 참고하여 수집되므로 데이터는 익명으로 처리되고 기밀로 유지됩니다.

데이터는 사례 보고서 양식으로 수집됩니다. 그런 다음 안전한 병원 기반 스프레드시트에 입력됩니다. 연구원은 데이터에 액세스할 수 있습니다. 환자를 식별할 수 있는 세부 정보는 병원 현장에서 제거되지 않습니다. 모든 종이 사본은 병원 기반 마스터 연구 파일에 보관됩니다. 환자 동의서는 피험자의 병원 기록에 보관됩니다.

이것은 4개 센터 연구이므로 데이터는 다른 사이트에서 North Tees로 전송되지만 환자 식별 정보는 전송되지 않고 연구 참조 번호만 전송됩니다. 전송은 안전한 NHS.net 이메일 계정 간에 이루어지며 데이터는 5년 동안 보관됩니다.

품질 관리 및 품질 보증: 이것은 위험도가 낮은 시험이며 큰 문제가 예상되지 않습니다. 공식적인 데이터 모니터링 위원회는 필요하지 않습니다.

컨설턴트 외과의 또는 고도로 숙련된 전문 레지스트라가 수술을 수행합니다. 수술 팀이나 유방 관리 간호사가 환자를 면밀히 추적하고 유방 관리 서비스에 자유롭게 접근할 수 있습니다. 그러나 특정 그룹에서 합병증 발생률이 높으면 이 방법을 중단합니다.

품질 관리는 연구 프로토콜, GCP 원칙, 연구 거버넌스 및 임상 시험 규정을 엄격히 준수하여 유지됩니다.

윤리적 고려 사항: 이 임상시험을 둘러싼 주요 윤리적 문제는 환자의 2/3가 4개 트러스트에서 배수를 받는 현재 관행을 받지 않을 것이라는 점입니다. 그러나 이것은 배수를 받지 않음으로써 그들이 덜 유리한 결과를 갖게 된다는 것을 암시하는 것은 아닙니다. 환자에 대한 주요 위험은 배액이 필요할 수 있는 증상성 장액종입니다. 그러나 환자는 배액관이 있든 없든 장액종의 위험이 있으며 실제로 배액관을 받지 않음으로써 장액종 발병률이 낮고 통증과 입원 시간이 적을 수 있습니다.

헬싱키 선언 및 MRC/ICH 우수 임상 관행의 원칙을 엄격히 준수할 것입니다.