Indagare sull'uso di drenaggi e suture trapuntate (interne) sulla formazione di sieromi dopo la mastectomia

Sfondo: Il cardine del trattamento per la maggior parte dei tumori al seno è l'escissione chirurgica del tumore primario rimuovendo il nodulo (ampia escissione locale) o l'intero seno, mastectomia. Il cancro al seno può comunemente diffondersi ai linfonodi sotto l'ascella (ascella), il che significa che un intervento chirurgico per rimuovere il cancro comporta anche un intervento chirurgico all'ascella per campionare i linfonodi. La complicazione più comune dopo la mastectomia è una raccolta di liquidi in profondità nella ferita chiamata sieroma. Questa è generalmente una complicazione minore, ma può causare disagio/angoscia significativi al paziente. Se il sieroma è di dimensioni significative da causare disagio, di solito viene drenato usando un ago e una siringa vicino alla ferita. Questo non è solo per migliorare il disagio del paziente, ma i sieromi possono portare a problemi di guarigione delle ferite che possono ritardare l'inizio del trattamento adiuvante, come la radio o la chemioterapia. L'incidenza del sieroma è variabile, ma l'incidenza più comunemente citata della formazione di sieroma è compresa tra il 15% e il 27%.

Nel tentativo di ridurre la formazione di sieromi, i chirurghi utilizzano drenaggi dopo la mastectomia per rimuovere teoricamente qualsiasi liquido in eccesso che potrebbe accumularsi dopo l'intervento chirurgico. Questa è la pratica corrente nella nostra unità a North Tees. Nonostante l'uso diffuso dei drenaggi dopo la mastectomia, non ci sono prove chiare che suggeriscano che l'uso dei drenaggi riduca significativamente la formazione di sieromi. Non ci sono inoltre linee guida di consenso per l'uso di drenaggi postoperatori. La maggior parte dei chirurghi raccomanda la rimozione dei drenaggi quando il volume drenato è inferiore a 50 ml/giorno. I pazienti con un drenaggio in situ possono essere tenuti come ricoverati fino alla rimozione del drenaggio, altri possono tornare a casa con drenaggi con frequenti revisioni a casa da parte del team infermieristico senologico. Di conseguenza, i drenaggi possono contribuire a una degenza postoperatoria più lunga e sono stati anche collegati a punteggi del dolore postoperatorio più elevati.

La natura e il comportamento dei sieromi rimane ambiguo; è difficile prevedere quali pazienti ne saranno turbati. C'è un'argomentazione, tuttavia, secondo cui il fluido del sieroma può essere aumentato dalla presenza di un drenaggio. Questo perché il drenaggio può irritare i tessuti sottostanti la ferita, provocando la produzione di più fluido da parte dei tessuti che può accumularsi in un sieroma. Pertanto, esiste una base teorica per la quale gli scarichi dovrebbero essere evitati del tutto.

Sono state adottate altre misure oltre ai drenaggi nel tentativo di ridurre la formazione di sieromi. Uno dei principali è l'uso di "suture trapuntate" in profondità nella ferita. Questi sono stati precedentemente utilizzati in aggiunta a uno scarico o senza. Le suture trapuntate mirano a ridurre lo "spazio libero" lasciato nei tessuti dopo la rimozione del seno aderendo insieme i tessuti. Lo spazio libero, comunemente chiamato 'spazio morto' è un fattore di rischio per l'accumulo di liquidi. È stato dimostrato negli studi che con o senza drenaggio, queste suture (o punti) riducono l'incidenza del sieroma e riducono la durata della degenza ospedaliera.

Scopo/Obiettivo: Questo studio pilota mira a determinare l'effetto che drenaggi e suture trapuntate hanno sull'incidenza della formazione di sieromi sintomatici dopo mastectomia e chirurgia ascellare per carcinoma mammario. Un sieroma sintomatico è definito come una raccolta di fluido sotto la ferita della mastectomia che si sviluppa dopo l'intervento, causando tensione sulla ferita in via di guarigione e disagio al paziente, che necessita quindi di drenaggio. Questo è di solito circa 100 ml o superiore in quantità di liquido.

Misure di risultato: vedi sotto

Popolazione

Criteri di ammissibilità: vedi sotto

Dimensione del campione: si tratta di uno studio di fattibilità che recluterà pazienti da quattro NHS Foundation Trusts nel nord-est dell'Inghilterra (North Tees e Hartlepool, Northumbria, Gateshead e Newcastle Hospitals). Il principale centro di ricerca sarà North Tees. Nessun calcolo di potenza è stato utilizzato per determinare la dimensione del campione. Un piccolo campione verrà utilizzato per valutare la fattibilità dell'intervento con l'obiettivo di utilizzare questo studio come pilota per un grande studio in futuro che avrebbe un campione basato sui calcoli di potenza. L'incidenza del sieroma è stata stimata intorno al 15-27%.2 Solo l'University Hospital di North Tees e Hartlepool trattano circa 500 pazienti con diagnosi di cancro al seno ogni anno. Ogni centro recluterà 30 pazienti, che si avvicina a 10 per gruppo. Ciò fornisce una dimensione totale del campione di 120 pazienti.

I soggetti saranno reclutati presso la clinica del seno al momento del consenso per l'intervento chirurgico. Saranno contattati in merito allo studio come parte del processo di consenso.

Processo di randomizzazione: randomizzazione a blocchi utilizzando il sequenziamento di buste sigillate opache generate al computer stratificate per centro. Le dimensioni variabili dei blocchi sono preferibili ma non necessarie dati i tre bracci dello studio e i siti di studio multipli. Secondo il sito, i partecipanti saranno etichettati in quattro blocchi di 30 per la randomizzazione per assicurarsi che tutti i siti assegnino 10 in ciascun gruppo. Questi saranno etichettati da A1-30 a D1-30. Il ragionamento per questo metodo è che se i partecipanti fossero etichettati 1-120, allora ci sarebbe bisogno di qualcuno che abbia sempre accesso al gruppo di randomizzazione successivo. Poiché si tratta di uno studio pilota, non ci sarebbe la possibilità di avere una linea telefonica per la randomizzazione di 24 ore. I partecipanti saranno assegnati ai gruppi 1, 2 o 3 (come dettagliato di seguito in "Procedura di studio").

Consenso scritto informato: Il consenso per lo studio sarà preso al momento del consenso per l'intervento chirurgico presso la clinica del seno. Ciò avverrà su apposito modulo di consenso. I pazienti riceveranno anche un foglio informativo in questo momento, con la possibilità di tornare in un'altra clinica e acconsentire successivamente.

Procedura dello studio: I pazienti idonei e che acconsentono a essere soggetti nello studio saranno randomizzati in uno dei tre gruppi e riceveranno cure presso l'ospedale in cui si presentano. La pratica preoperatoria e la tecnica operativa saranno standardizzate tra i siti e saranno pratiche di routine. Il gruppo 1 sarà assegnato per ricevere un drenaggio intraoperatorio. Il gruppo 2 non riceverà uno scarico e nessun ulteriore intervento. Il gruppo 3 non riceverà un drenaggio ma riceverà suture trapuntate. Una busta sigillata verrà aperta dal personale infermieristico del teatro immediatamente prima della chiusura della ferita per rivelare il codice di randomizzazione. I pazienti del gruppo 2 e 3 e gli infermieri per la cura del seno saranno accecati per quanto riguarda l'uso di suture trapuntate. La chirurgia sarà eseguita da consulenti o registrar esperti.

I soggetti del gruppo 1 verranno dimessi dall'ospedale quando ambulatorio e il dolore è controllato dall'analgesia orale. Possono tornare a casa con lo scarico in situ o essere dimessi quando lo scarico viene rimosso. Lo scarico in entrambi i casi verrà rimosso quando l'uscita è inferiore a 50 ml in 24 ore. I pazienti del gruppo 2 e 3 verranno dimessi quando i requisiti ambulatoriali e analogamente analgesici saranno soddisfatti con preparazioni orali.

I pazienti saranno seguiti nella clinica del seno in due settimane dopo l'intervento chirurgico.

Quelli randomizzati a non ricevere un drenaggio (Gruppi 2 e 3) non dovrebbero avere una degenza postoperatoria più lunga. Al contrario, si prevede che possano essere dimessi prima di quelli del gruppo 1.

Fine dello studio: la fine dello studio sarà contrassegnata quando i sieromi dei soggetti cesseranno di essere sintomatici o necessitano di drenaggio. I partecipanti saranno seguiti regolarmente all'interno della clinica del seno come parte della loro gestione del cancro in corso.

Valutazione della sicurezza: non sarà necessario includere dati aggiuntivi sulla tossicità. Eventuali eventi avversi o problemi di sicurezza saranno trattati in conformità con il protocollo ospedaliero standard.

Ritiro del soggetto: i pazienti saranno liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Questo può essere definito come pre o post intervento. I motivi del ritiro saranno annotati nella cartella clinica del paziente.

Registrazione dei dati: Ad ogni paziente verrà assegnata una scheda di segnalazione. Il paziente verrà rivisto 24 ore dopo l'intervento e i dati raccolti dal medico. Alle 24h verranno condotti i dati sui volumi di drenaggio nel gruppo di drenaggio, i punteggi del dolore e un esame della ferita. Verranno utilizzati anche i punteggi del dolore a 48 ore dallo stesso sistema di punteggio. I punteggi del dolore verranno registrati utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS) convalidato. Il paziente verrà rivisto ogni giorno in ospedale fino alla dimissione. Alla dimissione, gli infermieri senologici raccoglieranno dati sull'incidenza del sieroma, sui volumi di aspirazione e sulla cura delle ferite. I dati verranno quindi inseriti in un foglio di calcolo Microsoft Excel sicuro basato sull'ospedale. Il trasferimento dei dati avverrà tramite NHS.net all'e-mail di NHS.net per garantire la sicurezza.

Considerazioni statistiche: questo è uno studio pilota, quindi richiede solo un piccolo numero di pazienti, pertanto verranno utilizzate solo statistiche descrittive.

Fonte di dati/documenti/riservatezza: il Data Protection Act, il NHS Research Governance Framework e i relativi codici di condotta del NHS saranno seguiti per quanto riguarda la raccolta, l'archiviazione, l'elaborazione e la divulgazione di informazioni personali e di studio.

Ai partecipanti verrà assegnato un numero di studio all'inizio della sperimentazione, con un collegamento ai propri dati personali su un database separato. I dati principali saranno raccolti solo in riferimento al numero unico dello studio e quindi i dati saranno resi anonimi e mantenuti riservati.

I dati saranno raccolti sui moduli di segnalazione dei casi. Questo verrà quindi inserito in un foglio di calcolo sicuro basato sull'ospedale. I ricercatori avranno accesso ai dati. Nessun dettaglio identificabile del paziente verrà rimosso dal sito dell'ospedale. Tutte le copie cartacee saranno archiviate in un file di ricerca principale ospedaliero. Il modulo di consenso del paziente sarà archiviato nelle cartelle cliniche dei soggetti.

Poiché si tratterà di uno studio a quattro centri, i dati verranno trasferiti dagli altri siti a North Tees, tuttavia nessuna informazione di identificazione del paziente verrà trasferita solo il numero di riferimento dello studio. Il trasferimento avverrà tra account e-mail sicuri di NHS.net e i dati saranno conservati per 5 anni.

Controllo di qualità e garanzia di qualità: si tratta di uno studio a basso rischio e non sono previsti problemi importanti. Non è necessario un comitato formale per il monitoraggio dei dati.

L'intervento verrà eseguito da chirurghi consulenti o da registrar specializzati altamente qualificati. I pazienti saranno seguiti da vicino dall'équipe chirurgica o dagli infermieri senologici e avranno libero accesso al servizio di senologia. Tuttavia, se si riscontrano tassi di complicanze elevati in un particolare gruppo, questo metodo verrà interrotto.

Il controllo di qualità sarà mantenuto dalla stretta aderenza al protocollo dello studio, ai principi della GCP, alla governance della ricerca e ai regolamenti della sperimentazione clinica.

Considerazioni etiche: la principale questione etica che circonda questo studio è che due terzi dei pazienti non riceveranno l'attuale pratica presso i quattro trust, di ricevere un drenaggio. Tuttavia, questo non vuol dire che non ricevendo un drenaggio, avranno un esito meno favorevole. Il rischio principale per i pazienti è un sieroma sintomatico, che può richiedere il drenaggio. Tuttavia, i pazienti sono a rischio di sieromi indipendentemente dal fatto che abbiano inserito o meno un drenaggio e, non ricevendo effettivamente un drenaggio, possono avere una minore incidenza di sieroma, meno dolore e meno tempo in ospedale.

Ci sarà un rigoroso rispetto dei principi della Dichiarazione di Helsinki e della buona pratica clinica MRC/ICH.