Investigando o uso de drenos e suturas acolchoadas (internas) na formação de seroma após mastectomia

Introdução: A base do tratamento para a maioria dos cânceres de mama é a excisão cirúrgica do tumor primário, seja pela remoção do nódulo (excisão local ampla) ou de toda a mama, mastectomia. O câncer de mama geralmente pode se espalhar para os gânglios linfáticos na axila (axila), o que significa que a cirurgia para remover o câncer também envolve cirurgia na axila para coletar amostras de gânglios linfáticos. A complicação mais comum após a mastectomia é uma coleção de fluido profunda na ferida chamada seroma. Esta é geralmente uma complicação menor, mas pode causar desconforto/angústia significativa ao paciente. Se o seroma for de tamanho significativo a ponto de causar desconforto, geralmente é drenado com agulha e seringa próximo à ferida. Isso não é apenas para melhorar o desconforto do paciente, mas os seromas podem levar a problemas de cicatrização de feridas que podem atrasar o início do tratamento adjuvante, como rádio ou quimioterapia. A incidência de seroma é variável, mas a incidência mais citada de formação de seroma é entre 15% e 27%.

Em uma tentativa de reduzir a formação de seroma, os cirurgiões usam drenos após a mastectomia para teoricamente remover qualquer excesso de líquido que possa se acumular após a cirurgia. Esta é a prática atual em nossa unidade em North Tees. Apesar do uso generalizado de drenos após mastectomia, não há evidências claras que sugiram que o uso de drenos reduza significativamente a formação de seroma. Também não há diretrizes consensuais para o uso de drenos pós-operatórios. A maioria dos cirurgiões defende a retirada dos drenos quando o volume drenado for inferior a 50ml/dia. Os pacientes com dreno in situ podem ser mantidos internados até a retirada do dreno, outros podem ir para casa com dreno com revisão frequente em casa pela equipe de enfermagem da mama. Como consequência, os drenos podem contribuir para uma permanência mais longa no pós-operatório e também têm sido associados a escores mais altos de dor pós-operatória.

A natureza e o comportamento dos seromas permanecem ambíguos; é difícil prever quais pacientes serão afetados por eles. Há um argumento, no entanto, que o fluido do seroma pode ser aumentado pela presença de um dreno. Isso ocorre porque o dreno pode irritar os tecidos sob a ferida, fazendo com que os tecidos produzam mais fluido que pode se acumular em um seroma. Portanto, existe uma base teórica para a qual os drenos devem ser totalmente evitados.

Outras medidas têm sido adotadas, além dos drenos, na tentativa de reduzir a formação de seromas. Um dos principais é o uso de 'suturas acolchoadas' profundas na ferida. Estes foram usados ​​anteriormente em adição a um dreno ou sem. As suturas acolchoadas visam reduzir o 'espaço livre' deixado nos tecidos após a remoção da mama, aderindo os tecidos. O espaço livre, comumente chamado de 'espaço morto' é um fator de risco para o acúmulo de líquido. Tem sido demonstrado em estudos que com ou sem dreno, essas suturas (ou pontos) reduzem a incidência de seroma e reduzem o tempo de internação.

Objetivo/Objetivo: Este estudo piloto visa determinar o efeito que os drenos e as suturas acolchoadas têm na incidência de formação de seroma sintomático após mastectomia e cirurgia axilar para câncer de mama. Um seroma sintomático é definido como uma coleção de fluido abaixo da ferida da mastectomia que se desenvolve no pós-operatório, causando tensão na ferida em cicatrização e desconforto ao paciente, necessitando de drenagem. Isso geralmente é de aproximadamente 100 ml ou mais em quantidade de fluido.

Medidas de resultado: Veja abaixo

População

Critérios de elegibilidade: veja abaixo

Tamanho da amostra: Este é um estudo de viabilidade que recrutará pacientes de quatro NHS Foundation Trusts no nordeste da Inglaterra (North Tees e Hartlepool, Northumbria, Gateshead e Newcastle Hospitais). O principal centro de pesquisa será North Tees. Nenhum cálculo de poder foi usado para determinar o tamanho da amostra. Uma pequena amostra será usada para avaliar a viabilidade da intervenção com o objetivo de usar este estudo como um piloto para um grande estudo no futuro, que teria uma amostra baseada em cálculos de poder. A incidência de seroma foi citada em torno de 15-27%.2 O Hospital Universitário de North Tees e Hartlepool sozinho tratam aproximadamente 500 pacientes diagnosticados com câncer de mama a cada ano. Cada centro irá recrutar 30 pacientes, o que se aproxima de 10 por grupo. Isso dá um tamanho amostral total de 120 pacientes.

Os indivíduos serão recrutados na clínica de mama ao consentir a cirurgia. Eles serão abordados sobre o estudo como parte do processo de consentimento.

Processo de randomização: Randomização de blocos usando sequenciamento de envelopes selados opacos gerado por computador estratificado pelo centro. Tamanhos de blocos variáveis ​​são preferíveis, mas não necessários, devido aos três ramos do estudo e aos vários locais de estudo. De acordo com o site, os participantes serão rotulados em quatro blocos de 30 para randomização para garantir que todos os sites aloquem 10 em cada grupo. Eles serão rotulados de A1-30 a D1-30. O raciocínio para esse método é que, se os participantes fossem rotulados de 1 a 120, haveria a necessidade de alguém que sempre tivesse acesso ao próximo grupo de randomização. Como este é um estudo piloto, não haveria a facilidade de ter uma linha de chamada de randomização 24 horas por dia. Os participantes serão alocados nos grupos 1, 2 ou 3 (conforme detalhado abaixo em 'Procedimento do estudo').

Consentimento informado por escrito: O consentimento para o estudo será obtido no momento do consentimento para a cirurgia na clínica de mama. Isso será realizado em um formulário de consentimento específico. Os pacientes também receberão um folheto informativo neste momento, com a opção de retornar a outra clínica e consentir posteriormente.

Procedimento do estudo: Os pacientes elegíveis e que consentirem em participar do estudo serão randomizados em um dos três grupos e receberão tratamento no hospital em que se apresentarem. A prática pré-operatória e a técnica operatória serão padronizadas entre os locais e serão práticas de rotina. O Grupo 1 será alocado para receber um dreno no intraoperatório. O grupo 2 não receberá dreno e nenhuma outra intervenção. O Grupo 3 não receberá um dreno, mas receberá suturas acolchoadas. Um envelope lacrado será aberto pela equipe de enfermagem do centro imediatamente antes do fechamento da ferida para revelar o código de randomização. As pacientes dos grupos 2 e 3 e as enfermeiras de mama serão cegadas quanto ao uso de suturas acolchoadas. A cirurgia será realizada por consultores ou registradores experientes.

Os indivíduos do grupo 1 receberão alta hospitalar quando ambulatoriais e a dor for controlada por analgesia oral. Eles podem ir para casa com o dreno no local ou serem descarregados quando o dreno for removido. O dreno em ambos os casos será removido quando a saída for inferior a 50ml em 24h. Os pacientes dos grupos 2 e 3 receberão alta quando as necessidades ambulatoriais e analgésicas semelhantes forem atendidas com preparações orais.

Os pacientes serão acompanhados na clínica de mama em duas semanas após a cirurgia.

Não se prevê que aqueles randomizados para não receberem dreno (Grupos 2 e 3) tenham uma internação pós-operatória mais longa. Pelo contrário, prevê-se que possam receber alta mais cedo do que os do grupo 1.

Fim do estudo: O fim do estudo será marcado quando os seromas dos sujeitos deixarem de ser sintomáticos ou necessitarem de drenagem. Os participantes serão acompanhados rotineiramente na clínica de mama como parte de seu tratamento contínuo do câncer.

Avaliação da segurança: Nenhum dado adicional de toxicidade será necessário para ser incluído. Quaisquer eventos adversos ou problemas de segurança serão tratados de acordo com o protocolo hospitalar padrão.

Retirada do participante: Os pacientes serão livres para desistir do estudo a qualquer momento. Isso pode ser definido como pré ou pós-intervenção. Os motivos da desistência serão anotados no prontuário do paciente.

Registro de dados: Cada paciente receberá um formulário de relato de caso. O paciente será revisado 24h após a cirurgia e os dados coletados pelo clínico. Às 24h, serão realizados dados sobre os volumes de drenagem no grupo dreno, escores de dor e um exame da ferida. Escores de dor em 48h pelo mesmo sistema de pontuação também serão usados. Os escores de dor serão registrados usando um escore analógico visual (VAS) validado. O paciente será avaliado todos os dias no hospital até a alta. Após a alta, as enfermeiras de mama irão coletar dados sobre a incidência de seroma, volumes de aspiração e tratamento de feridas. Os dados serão inseridos em uma planilha segura do Microsoft Excel baseada no hospital. A transferência de dados será via NHS.net para o e-mail NHS.net para garantir a segurança.

Considerações estatísticas: Este é um estudo piloto, portanto, requer apenas um pequeno número de pacientes, portanto, apenas estatísticas descritivas serão usadas.

Fonte de dados/documentos/confidencialidade: A Lei de Proteção de Dados, a Estrutura de Governança de Pesquisa do NHS e os códigos de prática relevantes do NHS serão seguidos com relação à coleta, armazenamento, processamento e divulgação de informações pessoais e de estudo.

Os participantes receberão um número de estudo no início do estudo, com um link para seus dados pessoais em um banco de dados separado. Os dados principais serão coletados apenas em referência ao número único do estudo e, portanto, os dados serão anonimizados e mantidos em sigilo.

Os dados serão coletados em formulários de relatório de caso. Isso será inserido em uma planilha segura baseada no hospital. Os pesquisadores terão acesso aos dados. Nenhum detalhe de identificação do paciente será removido do site do hospital. Todas as cópias em papel serão arquivadas em um arquivo de pesquisa mestre baseado em hospital. O formulário de consentimento do paciente será arquivado no prontuário do paciente.

Como este será um estudo de quatro centros, os dados serão transferidos de outros locais para North Tees, no entanto, nenhuma informação identificável do paciente será transferida apenas o número de referência do estudo. A transferência será entre contas de e-mail seguras do NHS.net e os dados serão mantidos por 5 anos.

Controle de qualidade e garantia de qualidade: Este é um estudo de baixo risco e não há grandes problemas previstos. Não é necessário um comitê formal de monitoramento de dados.

Cirurgiões consultores ou registradores especializados altamente qualificados realizarão a cirurgia. As pacientes serão acompanhadas de perto pela equipe cirúrgica ou enfermeiras de mama e terão livre acesso ao serviço de mama. Se, no entanto, houver altas taxas de complicações em um determinado grupo, esse método será interrompido.

O controle de qualidade será mantido pela adesão estrita ao protocolo do estudo, aos princípios de GCP, governança de pesquisa e regulamentos de ensaios clínicos.

Considerações éticas: A principal questão ética em torno deste estudo é que dois terços dos pacientes não receberão a prática atual nas quatro instituições, de receber um dreno. No entanto, isso não sugere que, ao não receberem um dreno, eles terão um resultado menos favorável. O principal risco para os pacientes é um seroma sintomático, que pode exigir drenagem. No entanto, os pacientes correm o risco de seromas, independentemente de terem ou não um dreno colocado e, por não receberem um dreno, podem ter uma menor incidência de seroma, menos dor e menos tempo de internação.

Haverá cumprimento estrito dos princípios da Declaração de Helsinque e das boas práticas clínicas do MRC/ICH.