Enquête sur l'utilisation de drains et de sutures matelassées (internes) sur la formation de séromes après une mastectomie

Contexte : Le traitement de base de la majorité des cancers du sein est l'excision chirurgicale de la tumeur primaire, soit en enlevant la masse (excision locale large) ou le sein entier, la mastectomie. Le cancer du sein peut généralement se propager aux ganglions lymphatiques de l'aisselle (aisselle), ce qui signifie que la chirurgie pour enlever le cancer implique également une intervention chirurgicale à l'aisselle pour prélever des ganglions lymphatiques. La complication la plus courante après une mastectomie est une accumulation de liquide en profondeur dans la plaie appelée sérome. Il s'agit généralement d'une complication mineure, mais qui peut causer un inconfort ou une détresse importante au patient. Si le sérome est d'une taille importante au point de provoquer une gêne, il est généralement drainé à l'aide d'une aiguille et d'une seringue à proximité de la plaie. Il ne s'agit pas seulement d'améliorer l'inconfort du patient, mais les séromes peuvent entraîner des problèmes de cicatrisation des plaies qui peuvent retarder le début d'un traitement adjuvant, comme la radio ou la chimiothérapie. L'incidence du sérome est variable, mais l'incidence de formation de sérome la plus couramment citée se situe entre 15 % et 27 %.

Dans le but de réduire la formation de sérome, les chirurgiens utilisent des drains après la mastectomie pour éliminer théoriquement tout excès de liquide qui pourrait s'accumuler après la chirurgie. C'est la pratique courante dans notre unité à North Tees. Malgré l'utilisation généralisée des drains après la mastectomie, il n'y a aucune preuve claire suggérant que l'utilisation de drains réduit de manière significative la formation de sérome. Il n'y a pas non plus de lignes directrices consensuelles pour l'utilisation des drains postopératoires. La plupart des chirurgiens préconisent le retrait des drains lorsque le volume drainé est inférieur à 50 ml/jour. Les patientes avec un drain in situ peuvent être maintenues en hospitalisation jusqu'au retrait du drain, d'autres peuvent rentrer chez elles avec des drains avec un examen fréquent à domicile par l'équipe infirmière de soins du sein. En conséquence, les drains peuvent contribuer à un séjour postopératoire plus long et ont également été associés à des scores de douleur postopératoire plus élevés.

La nature et le comportement des séromes restent ambigus ; il est difficile de prédire quels patients seront troublés par eux. Il y a un argument cependant, que le liquide sérome peut être augmenté par la présence d'un drain. En effet, le drain peut irriter les tissus sous la plaie, ce qui fait que les tissus produisent plus de liquide qui peut s'accumuler dans un sérome. Par conséquent, il existe une base théorique pour laquelle les drains doivent être totalement évités.

D'autres mesures que les drains ont été adoptées pour tenter de réduire la formation de sérome. L'un des principaux est l'utilisation de «sutures matelassées» profondément à la plaie. Ceux-ci ont déjà été utilisés en plus d'un drain ou sans. Les sutures matelassées visent à réduire «l'espace libre» laissé dans les tissus après le retrait du sein en faisant adhérer les tissus ensemble. L'espace libre, communément appelé 'espace mort' est un facteur de risque d'accumulation de liquide. Il a été démontré dans des études qu'avec ou sans drain, ces sutures (ou points de suture) réduisent l'incidence des séromes et réduisent la durée d'hospitalisation.

But/Objectif : Cette étude pilote vise à déterminer l'effet des drains et des sutures matelassées sur l'incidence de la formation de séromes symptomatiques à la suite d'une mastectomie et d'une chirurgie axillaire pour le cancer du sein. Un sérome symptomatique est défini comme une collection de liquide sous la plaie de mastectomie qui se développe après l'opération, provoquant une tension sur la plaie en cours de cicatrisation et une gêne pour le patient, nécessitant ainsi un drainage. Il s'agit généralement d'environ 100 ml ou plus en quantité de liquide.

Mesures des résultats : voir ci-dessous

Population

Critères d'éligibilité : voir ci-dessous

Taille de l'échantillon : Il s'agit d'une étude de faisabilité qui recrutera des patients de quatre NHS Foundation Trusts dans le nord-est de l'Angleterre (North Tees et Hartlepool, Northumbria, Gateshead et Newcastle Hospitals). Le principal centre de recherche sera North Tees. Aucun calcul de puissance n'a été utilisé pour déterminer la taille de l'échantillon. Un petit échantillon sera utilisé pour évaluer la faisabilité de l'intervention dans le but d'utiliser cette étude comme pilote pour une étude future à grande échelle qui aurait un échantillon basé sur des calculs de puissance. L'incidence du sérome a été citée autour de 15 à 27 %.2 L'hôpital universitaire de North Tees et Hartlepool traitent à eux seuls environ 500 patientes chez qui un cancer du sein a été diagnostiqué chaque année. Chaque centre recrutera 30 patients, soit environ 10 par groupe. Cela donne un échantillon total de 120 patients.

Les sujets seront recrutés à la clinique du sein lors de leur consentement à la chirurgie. Ils seront approchés concernant l'étude dans le cadre du processus de consentement.

Processus de randomisation : randomisation en blocs à l'aide d'un séquençage d'enveloppes scellées opaques générées par ordinateur et stratifiées par le centre. Des tailles de blocs variables sont préférables mais pas nécessaires étant donné les trois bras de l'étude et les multiples sites d'étude. Selon le site, les participants seront étiquetés en quatre blocs de 30 pour la randomisation afin de s'assurer que tous les sites allouent 10 dans chaque groupe. Ceux-ci seront étiquetés A1-30 à D1-30. Le raisonnement de cette méthode est que si les participants étaient étiquetés de 1 à 120, alors il y aurait besoin de quelqu'un qui aurait toujours accès au groupe de randomisation suivant. Comme il s'agit d'une étude pilote, il n'y aurait pas la possibilité d'avoir une ligne d'appel de randomisation 24 heures sur 24. Les participants seront répartis dans les groupes 1, 2 ou 3 (comme détaillé ci-dessous dans la section « Procédure de l'étude »).

Consentement écrit éclairé : le consentement à l'étude sera recueilli au moment du consentement à la chirurgie à la clinique du sein. Cela sera effectué sur un formulaire de consentement spécifique. Les patients recevront également une brochure d'information à ce moment-là, avec la possibilité de retourner dans une autre clinique et de consentir plus tard.

Procédure d'étude : Les patients éligibles et qui consentent à être des sujets dans l'étude seront randomisés dans l'un des trois groupes et recevront un traitement à l'hôpital où ils se présentent. La pratique préopératoire et la technique opératoire seront standardisées entre les sites et seront des pratiques de routine. Le groupe 1 sera affecté pour recevoir un drain peropératoire. Le groupe 2 ne recevra pas de vidange et aucune autre intervention. Le groupe 3 ne recevra pas de drain mais recevra des sutures matelassées. Une enveloppe scellée sera ouverte par le personnel infirmier du bloc immédiatement avant la fermeture de la plaie pour révéler le code de randomisation. Les patientes des groupes 2 et 3 et les infirmières en soins du sein ne seront pas informées de l'utilisation des sutures matelassées. La chirurgie sera effectuée par des consultants ou des greffiers expérimentés.

Les sujets du groupe 1 sortiront de l'hôpital lorsque la marche et la douleur seront contrôlées par l'analgésie orale. Ils peuvent rentrer chez eux avec le drain in situ ou être déchargés lorsque le drain est retiré. Le drain dans les deux cas sera supprimé lorsque la sortie est inférieure à 50 ml en 24h. Les patients des groupes 2 et 3 sortiront lorsque les besoins ambulatoires et analgésiques similaires seront satisfaits avec des préparations orales.

Les patientes seront suivies à la clinique du sein dans les deux semaines suivant la chirurgie.

Les patients randomisés pour ne pas recevoir de drain (groupes 2 et 3) ne devraient pas avoir un séjour hospitalier postopératoire plus long. Au contraire, il est prévu qu'ils puissent être libérés plus tôt que ceux du groupe 1.

Fin de l'étude : la fin de l'étude sera marquée lorsque les séromes des sujets cesseront d'être symptomatiques ou de nécessiter un drainage. Les participantes seront régulièrement suivies au sein de la clinique du sein dans le cadre de leur gestion continue du cancer.

Évaluation de la sécurité : Aucune donnée supplémentaire sur la toxicité ne devra être incluse. Tout événement indésirable ou problème de sécurité sera traité conformément au protocole standard de l'hôpital.

Retrait du sujet : les patients seront libres de se retirer de l'étude à tout moment. Cela peut être défini comme pré ou post intervention. Les raisons du retrait seront notées dans le dossier du patient.

Enregistrement des données : Chaque patient se verra attribuer un formulaire de rapport de cas. Le patient sera revu 24h après l'opération et les données recueillies par le clinicien. A 24h, des données sur les volumes de drainage dans le groupe drain, les scores de douleur et un examen de la plaie seront réalisés. Les scores de douleur à 48h selon le même système de notation seront également utilisés. Les scores de douleur seront enregistrés à l'aide d'un score visuel analogique validé (VAS). Le patient sera revu chaque jour à l'hôpital jusqu'à sa sortie. À la sortie, les infirmières en soins du sein recueilleront des données sur l'incidence des séromes, les volumes d'aspiration et les soins des plaies. Les données seront ensuite saisies dans une feuille de calcul Microsoft Excel sécurisée basée sur l'hôpital. Le transfert des données se fera via NHS.net vers l'e-mail NHS.net pour assurer la sécurité.

Considérations statistiques : Il s'agit d'une étude pilote, qui ne nécessite donc qu'un petit nombre de patients. Par conséquent, seules des statistiques descriptives seront utilisées.

Données sources/documents/confidentialité : la loi sur la protection des données, le cadre de gouvernance de la recherche du NHS et les codes de pratique pertinents du NHS seront suivis en ce qui concerne la collecte, le stockage, le traitement et la divulgation des informations personnelles et d'étude.

Les participants recevront un numéro d'étude au début de l'essai, avec un lien vers leurs données personnelles sur une base de données séparée. Les données principales ne seront collectées qu'en référence au numéro d'étude unique et ainsi les données seront anonymisées et gardées confidentielles.

Les données seront recueillies sur des formulaires de rapport de cas. Ces informations seront ensuite saisies dans une feuille de calcul sécurisée basée sur l'hôpital. Les chercheurs auront accès aux données. Aucun détail identifiable du patient ne sera supprimé du site de l'hôpital. Toutes les copies papier seront classées dans un dossier principal de recherche hospitalier. Le formulaire de consentement du patient sera classé dans les dossiers hospitaliers des sujets.

Comme il s'agira d'une étude dans quatre centres, les données seront transférées des autres sites vers North Tees, mais aucune information permettant d'identifier le patient ne sera transférée, uniquement le numéro de référence de l'étude. Le transfert se fera entre les comptes de messagerie sécurisés NHS.net et les données seront conservées pendant 5 ans.

Contrôle qualité et assurance qualité : Il s'agit d'un essai à faible risque et aucun problème majeur n'est prévu. Un comité formel de surveillance des données n'est pas nécessaire.

Des chirurgiens consultants ou des registraires spécialisés hautement qualifiés effectueront la chirurgie. Les patientes seront suivies de près par l'équipe chirurgicale ou les infirmières en sénologie et auront librement accès au service de sénologie. Si toutefois des taux de complications élevés sont rencontrés dans un groupe particulier, cette méthode sera arrêtée.

Le contrôle de la qualité sera maintenu par le strict respect du protocole d'étude, des principes de GCP, de la gouvernance de la recherche et des réglementations des essais cliniques.

Considérations éthiques : Le principal problème éthique entourant cet essai est que les deux tiers des patients ne recevront pas la pratique actuelle dans les quatre fiducies, de recevoir un drain. Cependant, cela ne veut pas dire qu'en ne recevant pas de drain, ils auront un résultat moins favorable. Le principal risque pour les patients est un sérome symptomatique, qui peut nécessiter un drainage. Cependant, les patients sont à risque de sérome, qu'ils aient ou non un drain, et en ne recevant pas de drain, ils peuvent avoir une incidence plus faible de sérome, moins de douleur et moins de temps à l'hôpital.

Il y aura un strict respect des principes de la Déclaration d'Helsinki et des bonnes pratiques cliniques MRC/ICH.