Исследование использования дренажей и (внутренних) стегальных швов при образовании серомы после мастэктомии

Актуальность: Основой лечения большинства видов рака молочной железы является хирургическое иссечение первичной опухоли либо путем удаления опухоли (широкое местное иссечение), либо всей молочной железы, мастэктомия. Рак молочной железы обычно может распространяться на лимфатические узлы в подмышечной впадине (подмышечной впадине), что означает, что операция по удалению рака также включает операцию на подмышечной впадине для взятия проб лимфатических узлов. Наиболее частым осложнением после мастэктомии является скопление жидкости глубоко в ране, называемое серомой. Как правило, это незначительное осложнение, но оно может вызвать значительный дискомфорт/страдание у пациента. Если серома имеет значительный размер, вызывающий дискомфорт, ее обычно дренируют с помощью иглы и шприца рядом с раной. Это делается не только для уменьшения дискомфорта пациента, но и серомы могут привести к проблемам с заживлением ран, что может отсрочить начало адъювантного лечения, такого как лучевая или химиотерапия. Частота образования серомы варьирует, но наиболее часто упоминаемая частота образования серомы составляет от 15% до 27%.

Стремясь уменьшить образование серомы, хирурги используют дренажи после мастэктомии, чтобы теоретически удалить любую избыточную жидкость, которая может скапливаться после операции. Это текущая практика в нашем подразделении в North Tees. Несмотря на широкое использование дренажей после мастэктомии, нет четких доказательств того, что использование дренажей значительно снижает образование серомы. Также нет общепринятых рекомендаций по использованию послеоперационных дренажей. Большинство хирургов выступают за удаление дренажей, когда дренируемый объем составляет менее 50 мл/день. Пациенты с установленным дренажем могут оставаться в стационаре до удаления дренажа, другие могут быть отправлены домой с дренажами с частым осмотром на дому командой медсестер по уходу за молочными железами. Как следствие, дренажи могут способствовать более длительному послеоперационному пребыванию, а также связаны с более высокими показателями послеоперационной боли.

Природа и поведение сером остаются неоднозначными; трудно предсказать, каких пациентов они будут беспокоить. Однако есть один аргумент, что жидкость серомы может быть увеличена из-за наличия дренажа. Это связано с тем, что дренаж может раздражать ткани под раной, в результате чего в тканях вырабатывается больше жидкости, которая может накапливаться в сероме. Таким образом, существует теоретическая основа, согласно которой стоков следует избегать вообще.

Были приняты и другие меры, кроме дренажей, в попытке уменьшить образование серомы. Одним из основных является наложение «стегальных швов» глубоко на рану. Ранее они использовались либо в дополнение к сливу, либо без него. Стегальные швы призваны уменьшить «свободное пространство», оставшееся в тканях после удаления молочной железы, путем склеивания тканей. Свободное пространство, обычно называемое «мертвым пространством», является фактором риска скопления жидкости. В исследованиях было показано, что с дренажом или без него эти швы (или швы) снижают частоту возникновения серомы и сокращают продолжительность пребывания в стационаре.

Цель/задача: Это пилотное исследование направлено на определение влияния дренажей и стегающих швов на частоту образования симптоматической серомы после мастэктомии и подмышечной хирургии по поводу рака молочной железы. Симптоматическая серома определяется как скопление жидкости под раной после мастэктомии, которая развивается после операции, вызывая напряжение в заживающей ране и дискомфорт для пациента, что требует дренирования. Обычно это примерно 100 мл жидкости или больше.

Показатели результатов: см. ниже

Население

Критерии приемлемости: см. ниже

Размер выборки: Это технико-экономическое обоснование, в котором будут набраны пациенты из четырех фондов NHS Foundation на северо-востоке Англии (больницы Норт-Тис и Хартлпул, Нортумбрия, Гейтсхед и Ньюкасл). Основным исследовательским центром будет Северный Тис. Для определения размера выборки расчет мощности не использовался. Небольшая выборка будет использована для оценки осуществимости вмешательства с целью использования этого исследования в качестве пилотного для большого исследования в будущем, в котором будет выборка, основанная на расчетах мощности. Заболеваемость серомой оценивается примерно в 15–27%.2 Только в Университетской больнице Норт-Тис и Хартлпул ежегодно лечат примерно 500 пациентов с диагнозом рак молочной железы. Каждый центр будет набирать 30 пациентов, что составляет примерно 10 на группу. Таким образом, общий размер выборки составляет 120 пациентов.

Субъекты будут набраны в клинике груди при согласии на операцию. С ними свяжутся относительно исследования в рамках процесса получения согласия.

Процесс рандомизации: Блочная рандомизация с использованием сгенерированного компьютером непрозрачного запечатанного конверта, секвенированного по центру. Переменные размеры блоков предпочтительнее, но не обязательны, учитывая три группы исследования и несколько исследовательских центров. Согласно сайту, участники будут разделены на четыре блока по 30 человек для рандомизации, чтобы все сайты распределили по 10 человек в каждой группе. Они будут помечены от A1-30 до D1-30. Причина этого метода заключается в том, что если бы участники были помечены от 1 до 120, то был бы необходим кто-то, у кого всегда был бы доступ к следующей группе рандомизации. Поскольку это пилотное исследование, не будет возможности иметь круглосуточную телефонную линию для рандомизации. Участники будут распределены по группам 1, 2 или 3 (как подробно описано ниже в разделе «Процедура исследования»).

Информированное письменное согласие. Согласие на исследование будет получено при согласии на операцию в клинике груди. Это будет осуществляться на специальной форме согласия. В это время пациентам также будет выдан информационный буклет с возможностью вернуться в другую клинику и дать согласие позже.

Процедура исследования. Пациенты, отвечающие критериям и дающие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы в одну из трех групп и будут получать лечение в той больнице, в которой они находятся. Предоперационная практика и операционная техника будут стандартизированы между учреждениями и станут обычной практикой. Группа 1 будет назначена для установки дренажа во время операции. Группа 2 не получит дренажа и дальнейшего вмешательства. Группа 3 не получит дренаж, но получит стегальные швы. Медсестры операционной непосредственно перед закрытием раны вскроют запечатанный конверт, чтобы показать код рандомизации. Пациенты в группах 2 и 3 и медсестры, ухаживающие за молочными железами, не будут знать об использовании стегающих швов. Операцию будут проводить консультанты или опытные регистраторы.

Субъекты в группе 1 будут выписаны из больницы, когда они будут амбулаторно и боль будет контролироваться пероральной анальгезией. Они могут вернуться домой с установленным дренажем или быть выписанными после удаления дренажа. Дренаж в любом случае будет удален, когда выход составит менее 50 мл за 24 часа. Пациенты из групп 2 и 3 будут выписаны, когда амбулаторные и аналогичные обезболивающие требования будут удовлетворены пероральными препаратами.

Через две недели после операции пациенты будут наблюдаться в клинике груди.

Пациенты, рандомизированные без дренажа (группы 2 и 3), не ожидают более длительного послеоперационного пребывания в стационаре. Напротив, ожидается, что они могут быть выписаны раньше, чем в группе 1.

Конец исследования: конец исследования будет отмечен, когда серомы субъектов перестанут быть симптоматическими или нуждаются в дренировании. Участники будут регулярно наблюдаться в клинике молочной железы в рамках их постоянного лечения рака.

Оценка безопасности: Включение дополнительных данных о токсичности не требуется. Любые нежелательные явления или вопросы безопасности будут решаться в соответствии со стандартным протоколом больницы.

Выход субъекта: пациенты могут выйти из исследования в любое время. Это может быть определено как до или после вмешательства. Причины отмены будут отмечены в истории болезни пациента.

Запись данных: Каждому пациенту будет назначена форма отчета о болезни. Пациент будет осмотрен через 24 часа после операции, и данные будут собраны клиницистом. Через 24 часа будут проведены данные об объемах дренажа в дренажной группе, оценках боли и осмотр раны. Также будут использоваться оценки боли через 48 часов по той же системе оценок. Оценки боли будут записываться с использованием проверенной визуальной аналоговой оценки (ВАШ). Пациент будет осматриваться каждый день в больнице до выписки. После выписки медсестры по уходу за грудью будут собирать данные о заболеваемости серомой, объемах аспирации и уходе за раной. Затем данные будут введены в защищенную электронную таблицу Microsoft Excel в больнице. Передача данных будет осуществляться через NHS.net на электронную почту NHS.net для обеспечения безопасности.

Статистические соображения: это пилотное исследование, поэтому требуется небольшое количество пациентов, поэтому будет использоваться только описательная статистика.

Исходные данные/документы/конфиденциальность. В отношении сбора, хранения, обработки и раскрытия личной и учебной информации будут соблюдаться Закон о защите данных, Структура управления исследованиями NHS и соответствующие своды правил NHS.

В начале испытания участникам будет присвоен номер исследования со ссылкой на их личные данные в отдельной базе данных. Основные данные будут собираться только со ссылкой на уникальный номер исследования, поэтому данные будут анонимными и конфиденциальными.

Данные будут собираться в формах отчетов о случаях. Затем это будет введено в защищенную электронную таблицу больницы. Исследователи будут иметь доступ к данным. Никакие данные, позволяющие идентифицировать пациента, не будут удалены с сайта больницы. Все бумажные копии будут храниться в главном исследовательском файле больницы. Форма согласия пациента будет храниться в истории болезни субъекта.

Поскольку это будет четырехцентровое исследование, данные будут переданы из других центров в North Tees, однако никакая информация, позволяющая установить личность пациента, не будет передана, только идентификационный номер исследования. Передача будет осуществляться между безопасными учетными записями электронной почты NHS.net, а данные будут храниться в течение 5 лет.

Контроль качества и обеспечение качества: это испытание с низким уровнем риска, серьезных проблем не ожидается. Формальный комитет по мониторингу данных не требуется.

Операцию проведут либо хирурги-консультанты, либо высококвалифицированные специалисты-регистраторы. Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением хирургической бригады или медсестер по уходу за грудью, и у них будет открытый доступ к службе ухода за грудью. Однако, если в определенной группе наблюдается высокий уровень осложнений, этот метод будет остановлен.

Контроль качества будет поддерживаться строгим соблюдением протокола исследования, принципов GCP, управления исследованиями и правил проведения клинических испытаний.

Этические соображения. Основная этическая проблема, связанная с этим исследованием, заключается в том, что две трети пациентов не получат текущую практику установки дренажа в четырех фондах. Однако это не означает, что отсутствие дренажа приведет к менее благоприятному исходу. Основным риском для пациентов является симптоматическая серома, которая может потребовать дренирования. Тем не менее, пациенты подвержены риску образования сером независимо от того, установлен ли им дренаж или нет, и, фактически не получая дренаж, у них может быть более низкая частота серомы, меньше боли и меньше времени в больнице.

Будет строго соблюдаться принцип Хельсинкской декларации и надлежащей клинической практики MRC/ICH.