Untersuchung der Verwendung von Drainagen und (internen) Steppnähten bei der Serombildung nach Mastektomie

Hintergrund: Die Hauptstütze der Behandlung der meisten Brustkrebsarten ist die chirurgische Entfernung des Primärtumors, entweder durch Entfernung des Knotens (breite lokale Exzision) oder der gesamten Brust, Mastektomie. Brustkrebs kann sich häufig auf die Lymphknoten in der Achselhöhle (Achselhöhle) ausbreiten, was bedeutet, dass eine Operation zur Entfernung des Krebses auch eine Operation an der Achselhöhle zur Entnahme von Lymphknoten beinhaltet. Die häufigste Komplikation nach einer Mastektomie ist eine Flüssigkeitsansammlung tief in der Wunde, die als Serom bezeichnet wird. Dies ist im Allgemeinen eine geringfügige Komplikation, kann jedoch erhebliche Beschwerden / Belastungen für den Patienten verursachen. Wenn das Serom so groß ist, dass es Beschwerden verursacht, wird es normalerweise mit einer Nadel und einer Spritze in der Nähe der Wunde entleert. Dies soll nicht nur das Unbehagen des Patienten verbessern, sondern Serome können zu Wundheilungsproblemen führen, die den Beginn einer adjuvanten Behandlung wie Strahlen- oder Chemotherapie verzögern können. Die Inzidenz von Seromen ist unterschiedlich, aber die am häufigsten genannte Inzidenz der Serombildung liegt zwischen 15 % und 27 %.

Um die Bildung von Seromen zu reduzieren, verwenden Chirurgen nach der Mastektomie Drainagen, um theoretisch überschüssige Flüssigkeit zu entfernen, die sich nach der Operation ansammeln kann. Dies ist die derzeitige Praxis in unserer Einheit bei North Tees. Trotz der weit verbreiteten Verwendung von Drainagen nach Mastektomie gibt es keine eindeutigen Hinweise darauf, dass die Verwendung von Drainagen die Serombildung signifikant reduziert. Es gibt auch keine übereinstimmenden Richtlinien für die Verwendung von postoperativen Drainagen. Die meisten Chirurgen befürworten die Entfernung von Drainagen, wenn das Drainagevolumen weniger als 50 ml/Tag beträgt. Patienten mit einer Drainage in situ können bis zur Entfernung der Drainage stationär bleiben, andere können mit Drainagen nach Hause gehen, wobei sie häufig zu Hause vom Brustpflegeteam überprüft werden. Infolgedessen können Drainagen zu einem längeren postoperativen Aufenthalt beitragen und wurden auch mit höheren postoperativen Schmerzscores in Verbindung gebracht.

Die Art und das Verhalten von Seromen bleiben mehrdeutig; Es ist schwer vorherzusagen, welche Patienten von ihnen beunruhigt werden. Es gibt jedoch ein Argument, dass die Seromflüssigkeit durch das Vorhandensein einer Drainage erhöht werden kann. Dies liegt daran, dass die Drainage das Gewebe unter der Wunde reizen kann, was dazu führt, dass das Gewebe mehr Flüssigkeit produziert, die sich zu einem Serom ansammeln kann. Daher gibt es eine theoretische Grundlage dafür, welche Abflüsse insgesamt vermieden werden sollten.

Andere Maßnahmen als Drainagen wurden ergriffen, um die Serombildung zu reduzieren. Eine der wichtigsten ist die Verwendung von Steppnähten tief in der Wunde. Diese wurden bisher entweder zusätzlich zu einem Abfluss oder ohne verwendet. Steppnähte zielen darauf ab, den „freien Raum“, der nach der Entfernung der Brust im Gewebe verbleibt, zu reduzieren, indem die Gewebe miteinander verklebt werden. Der freie Raum, allgemein als "Totraum" bezeichnet, ist ein Risikofaktor für die Ansammlung von Flüssigkeit. In Studien wurde gezeigt, dass diese Nähte (oder Stiche) mit oder ohne Drainage das Auftreten von Seromen reduzieren und die Dauer des stationären Aufenthalts verkürzen.

Ziel/Zielsetzung: Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirkung von Drainagen und Steppnähten auf die Inzidenz symptomatischer Serombildung nach Mastektomie und Achselchirurgie bei Brustkrebs zu bestimmen. Ein symptomatisches Serom ist definiert als eine Flüssigkeitsansammlung unter der Mastektomiewunde, die sich postoperativ entwickelt, Spannung auf der heilenden Wunde und Beschwerden für die Patientin verursacht und daher eine Drainage benötigt. Dies ist normalerweise eine Flüssigkeitsmenge von ungefähr 100 ml oder mehr.

Ergebnismessungen: Siehe unten

Bevölkerung

Zulassungskriterien: siehe unten

Stichprobengröße: Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die Patienten aus vier NHS Foundation Trusts im Nordosten Englands (North Tees und Hartlepool, Northumbria, Gateshead und Newcastle Hospitals) rekrutieren wird. Das Hauptforschungszentrum wird North Tees sein. Es wurde keine Power-Berechnung verwendet, um die Stichprobengröße zu bestimmen. Eine kleine Stichprobe wird verwendet, um die Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten, mit dem Ziel, diese Studie als Pilotprojekt für eine große Studie in der Zukunft zu verwenden, die eine Stichprobe auf der Grundlage von Leistungsberechnungen haben würde. Die Inzidenz von Seromen wird mit etwa 15–27 % angegeben.2 Allein das Universitätskrankenhaus von North Tees und Hartlepool behandelt jedes Jahr etwa 500 Patienten, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde. Jedes Zentrum wird 30 Patienten rekrutieren, was ungefähr 10 pro Gruppe entspricht. Dies ergibt eine Gesamtstichprobengröße von 120 Patienten.

Die Probanden werden in der Brustklinik rekrutiert, wenn sie einer Operation zustimmen. Sie werden im Rahmen des Zustimmungsverfahrens bezüglich der Studie angesprochen.

Randomisierungsprozess: Block-Randomisierung unter Verwendung computergenerierter undurchsichtiger versiegelter Umschläge, die nach Zentrum geschichtet sind. Variable Blockgrößen sind vorzuziehen, aber angesichts der drei Arme der Studie und mehrerer Studienzentren nicht notwendig. Je nach Standort werden die Teilnehmer zur Randomisierung in vier 30er-Blöcke eingeteilt, um sicherzustellen, dass alle Standorte 10 in jeder Gruppe zuweisen. Diese werden mit A1-30 bis D1-30 bezeichnet. Der Grund für diese Methode ist, dass, wenn die Teilnehmer mit 1-120 bezeichnet würden, jemand benötigt würde, der immer Zugang zur nächsten Randomisierungsgruppe hätte. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wäre es nicht möglich, eine 24-Stunden-Rufnummer für die Randomisierung einzurichten. Die Teilnehmer werden entweder in die Gruppen 1, 2 oder 3 eingeteilt (wie unten unter „Studienablauf“ beschrieben).

Informierte schriftliche Zustimmung: Die Zustimmung zur Studie wird zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Operation in der Brustklinik eingeholt. Dies erfolgt auf einem gesonderten Einwilligungsformular. Die Patienten erhalten zu diesem Zeitpunkt auch eine Informationsbroschüre mit der Möglichkeit, in eine andere Klinik zurückzukehren und später zuzustimmen.

Studienverfahren: Patienten, die in Frage kommen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in eine von drei Gruppen randomisiert und in dem Krankenhaus behandelt, in dem sie sich vorstellen. Die präoperative Praxis und die operative Technik werden zwischen den Standorten standardisiert und werden zur Routinepraxis. Gruppe 1 wird zugewiesen, um intraoperativ eine Drainage zu erhalten. Gruppe 2 erhält keine Drainage und keine weitere Intervention. Gruppe 3 erhält keine Drainage, sondern Steppnähte. Unmittelbar vor dem Wundverschluss wird ein versiegelter Umschlag vom OP-Pflegepersonal geöffnet, um den Randomisierungscode zu enthüllen. Patientinnen der Gruppen 2 und 3 sowie Brustpflegerinnen sind hinsichtlich der Verwendung von Steppnähten verblindet. Die Operation wird von Fachärzten oder erfahrenen Assistenzärzten durchgeführt.

Die Probanden in Gruppe 1 werden aus dem Krankenhaus entlassen, wenn sie gehfähig sind und der Schmerz durch orale Analgesie kontrolliert wird. Sie können mit dem Abfluss in situ nach Hause gehen oder entlassen werden, wenn der Abfluss entfernt wird. Der Abfluss wird in jedem Fall entfernt, wenn der Ausstoß weniger als 50 ml in 24 Stunden beträgt. Patienten in Gruppe 2 und 3 werden entlassen, wenn der ambulante und ähnlich analgetische Bedarf mit oralen Präparaten gedeckt ist.

Die Patientinnen werden zwei Wochen nach der Operation in der Brustklinik nachuntersucht.

Diejenigen, die randomisiert keine Drainage erhalten (Gruppen 2 und 3), werden voraussichtlich keinen längeren postoperativen stationären Aufenthalt haben. Im Gegenteil, es wird erwartet, dass sie früher entlassen werden als diejenigen in Gruppe 1.

Ende der Studie: Das Ende der Studie wird markiert, wenn die Serome der Probanden nicht mehr symptomatisch sind oder eine Drainage benötigen. Die Teilnehmerinnen werden im Rahmen ihrer laufenden Krebsbehandlung routinemäßig in der Brustklinik nachuntersucht.

Sicherheitsbewertung: Es müssen keine zusätzlichen Toxizitätsdaten aufgenommen werden. Alle unerwünschten Ereignisse oder Sicherheitsprobleme werden gemäß dem Standardkrankenhausprotokoll behandelt.

Austritt des Studienteilnehmers: Den Patienten steht es frei, jederzeit von der Studie zurückzutreten. Dies kann als Prä- oder Postintervention definiert werden. Die Entzugsgründe werden in der Patientenakte vermerkt.

Datenerfassung: Jedem Patienten wird ein Fallberichtsbogen zugeteilt. Der Patient wird 24 Stunden nach der Operation überprüft und die Daten werden vom Kliniker gesammelt. Um 24 Uhr werden Daten über die Drainagevolumina in der Drainagegruppe, Schmerzwerte und eine Untersuchung der Wunde durchgeführt. Schmerz-Scores nach 48 Stunden durch das gleiche Scoring-System werden ebenfalls verwendet. Schmerzscores werden unter Verwendung eines validierten visuellen Analogscores (VAS) aufgezeichnet. Der Patient wird jeden Tag im Krankenhaus bis zur Entlassung überprüft. Bei der Entlassung sammeln die Brustpflegerinnen Daten zur Seromhäufigkeit, zum Aspirationsvolumen und zur Wundversorgung. Die Daten werden dann in eine sichere krankenhausbasierte Microsoft Excel-Tabelle eingegeben. Die Datenübertragung erfolgt aus Sicherheitsgründen per E-Mail von NHS.net an NHS.net.

Statistische Überlegungen: Dies ist eine Pilotstudie, erfordert also nur kleine Patientenzahlen, daher werden nur deskriptive Statistiken verwendet.

Quelldaten/Dokumente/Vertraulichkeit: Das Datenschutzgesetz, der NHS Research Governance Framework und relevante NHS-Verhaltenskodizes werden in Bezug auf die Erfassung, Speicherung, Verarbeitung und Offenlegung von personenbezogenen und Studiendaten eingehalten.

Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie eine Studiennummer mit einem Link zu ihren persönlichen Daten in einer separaten Datenbank. Die Hauptdaten werden nur in Bezug auf die eindeutige Studiennummer erhoben und somit anonymisiert und vertraulich behandelt.

Daten werden auf Fallberichtsformularen gesammelt. Diese wird dann in eine sichere krankenhausbasierte Tabelle eingegeben. Die Forscher haben Zugriff auf die Daten. Es werden keine identifizierbaren Patientendaten vom Krankenhausstandort entfernt. Alle Papierkopien werden in einer krankenhausbasierten Forschungsstammdatei abgelegt. Die Einwilligungserklärung des Patienten wird in den Krankenhausakten der Probanden abgelegt.

Da es sich um eine Studie mit vier Zentren handelt, werden Daten von den anderen Standorten an North Tees übertragen, es werden jedoch keine patientenidentifizierbaren Informationen übertragen, sondern nur die Referenznummer der Studie. Die Übertragung erfolgt zwischen sicheren NHS.net-E-Mail-Konten und die Daten werden 5 Jahre lang aufbewahrt.

Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung: Dies ist eine Studie mit geringem Risiko, und es werden keine größeren Probleme erwartet. Ein formeller Datenüberwachungsausschuss ist nicht erforderlich.

Die Operation wird entweder von beratenden Chirurgen oder hochqualifizierten Fachärzten durchgeführt. Die Patientinnen werden engmaschig vom OP-Team oder von Brustpflegefachkräften nachbeobachtet und haben freien Zugang zum Brustpflegedienst. Wenn jedoch in einer bestimmten Gruppe hohe Komplikationsraten auftreten, wird diese Methode eingestellt.

Die Qualitätskontrolle wird durch die strikte Einhaltung des Studienprotokolls, der GCP-Grundsätze, der Forschungsführung und der Vorschriften für klinische Studien aufrechterhalten.

Ethische Überlegungen: Das wichtigste ethische Problem im Zusammenhang mit dieser Studie besteht darin, dass zwei Drittel der Patienten nicht die derzeitige Praxis der vier Trusts erhalten, eine Drainage zu erhalten. Dies bedeutet jedoch nicht, dass sie ein weniger günstiges Ergebnis haben, wenn sie keine Drainage erhalten. Das Hauptrisiko für Patienten ist ein symptomatisches Serom, das eine Drainage erfordern kann. Patienten sind jedoch einem Risiko für Serome ausgesetzt, unabhängig davon, ob sie eine Drainage haben oder nicht, und wenn sie tatsächlich keine Drainage erhalten, können sie eine geringere Inzidenz von Seromen, weniger Schmerzen und weniger Krankenhausaufenthalt haben.

Die Grundsätze der Deklaration von Helsinki und der guten klinischen Praxis von MRC/ICH werden strikt eingehalten.