Viemärien ja (sisäisten) tikkausompeleiden käytön tutkiminen seerumin muodostuksessa mastektomian jälkeen

Tausta: Useimpien rintasyöpien hoitomuoto on primaarisen kasvaimen kirurginen leikkaus joko poistamalla kyhmy (laaja paikallinen leikkaus) tai koko rinta, mastektomia. Rintasyöpä voi yleensä levitä kainalon imusolmukkeisiin (kainalon), mikä tarkoittaa, että syövän poistoleikkaus sisältää myös kainaloleikkauksen imusolmukkeiden näytteen saamiseksi. Yleisin mastektomian jälkeinen komplikaatio on nesteen kerääntyminen syvälle haavaan, jota kutsutaan seroomiksi. Tämä on yleensä vähäinen komplikaatio, mutta voi aiheuttaa potilaalle merkittävää epämukavuutta / tuskaa. Jos serooman koko on huomattavan suuri epämukavuuden aiheuttamiseksi, se yleensä tyhjennetään neulalla ja ruiskulla haavan lähellä. Tämä ei tarkoita vain potilaiden epämukavuuden parantamista, vaan seroomit voivat johtaa haavan paranemisongelmiin, jotka voivat viivästyttää adjuvanttihoidon, kuten radio- tai kemoterapian, alkamista. Seroman ilmaantuvuus vaihtelee, mutta yleisimmin mainittu seroman muodostumisen ilmaantuvuus on 15–27 %.

Serooman muodostumisen vähentämiseksi kirurgit käyttävät rintojen poiston jälkeen viemäriä poistaakseen teoriassa ylimääräisen nesteen, joka voi kertyä leikkauksen jälkeen. Tämä on nykyinen käytäntö yksikössämme North Teesissä. Huolimatta laajalle levinneestä dreenien käytöstä rinnanpoiston jälkeen, ei ole selvää näyttöä siitä, että dreenien käyttö vähentäisi merkittävästi serooman muodostumista. Myöskään postoperatiivisten dreenien käytölle ei ole yksimielisiä ohjeita. Useimmat kirurgit suosittelevat viemärien poistamista, kun tyhjennysmäärä on alle 50 ml/vrk. Potilaat, joilla on dreenit in situ, voidaan pitää sairaalahoidossa dreenin poistoon asti, muut voivat mennä kotiin drenoilla rintojen hoitotiimin säännöllisin tarkastelun kotona. Tämän seurauksena dreenit voivat pidentää leikkauksen jälkeistä oleskelua, ja ne ovat myös yhdistetty korkeampiin postoperatiivisiin kipupisteisiin.

Seromien luonne ja käyttäytyminen ovat edelleen epäselviä; on vaikea ennustaa, mitkä potilaat niistä vaivautuvat. On kuitenkin olemassa yksi argumentti, että serooman nestettä voi lisätä dreenin läsnäolo. Tämä johtuu siitä, että dreeni voi ärsyttää haavan alla olevia kudoksia, jolloin kudokset tuottavat enemmän nestettä, joka voi kerääntyä seroomiksi. Siksi on olemassa teoreettinen perusta, jolle viemäriä tulisi välttää kokonaan.

Viemärien lisäksi on ryhdytty muihin toimenpiteisiin seroman muodostumisen vähentämiseksi. Yksi tärkeimmistä niistä on "tilkkuompeleiden" käyttö syvälle haavaan. Näitä on aiemmin käytetty joko viemärin lisäksi tai ilman. Tikkausompeleilla pyritään vähentämään rinnan poistamisen jälkeen kudoksiin jäävää "vapaata tilaa" kiinnittämällä kudokset yhteen. Vapaa tila, jota yleisesti kutsutaan "kuolleeksi tilaksi", on riskitekijä nesteen kertymiselle. Tutkimuksissa on osoitettu, että nämä ompeleet (tai ompeleet) vähentävät serooman ilmaantuvuutta ja lyhentävät sairaalahoidon kestoa.

Tavoite/Tavoite: Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää dreenien ja tikkausompeleiden vaikutus oireisen serooman muodostumiseen rintasyövän mastektomian ja kainaloleikkauksen jälkeen. Oireinen serooma määritellään mastektomiahaavan alla olevaksi nestekertymäksi, joka kehittyy leikkauksen jälkeen ja aiheuttaa jännitystä paranevaan haavaan ja epämukavuutta potilaalle, minkä vuoksi se tarvitsee tyhjennystä. Tämä on yleensä noin 100 ml tai suurempi nestemäärä.

Tulostoimenpiteet: Katso alla

Väestö

Kelpoisuuskriteerit: katso alla

Otoskoko: Tämä on toteutettavuustutkimus, joka värvää potilaita neljästä NHS Foundation Trustista Koillis-Englannista (North Tees ja Hartlepool, Northumbria, Gateshead ja Newcastlen sairaalat). Pääasiallinen tutkimuskeskus on North Tees. Näytteen koon määrittämiseen ei ole käytetty teholaskentaa. Pienellä otoksella arvioidaan toimenpiteen toteutettavuutta tavoitteena käyttää tätä tutkimusta pilottina tulevaisuudessa suurelle tutkimukselle, jossa olisi teholaskelmiin perustuva otos. Serooman ilmaantuvuuden on kerrottu olevan noin 15-27%.2 University Hospital of North Tees ja Hartlepool yksin hoitavat noin 500 rintasyöpädiagnoosin saanutta potilasta vuosittain. Jokainen keskus rekrytoi 30 potilasta, mikä on noin 10 per ryhmä. Tämä antaa yhteensä 120 potilasta.

Koehenkilöt rekrytoidaan rintaklinikalle, kun he suostuvat leikkaukseen. Heihin otetaan yhteyttä tutkimukseen liittyen osana suostumusprosessia.

Satunnaistusprosessi: Estä satunnaistaminen käyttämällä tietokoneella luotuja läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria, jotka on jaettu keskuksen mukaan. Vaihtelevat lohkokoot ovat edullisia, mutta eivät välttämättömiä, kun otetaan huomioon tutkimuksen kolme haaraa ja useita tutkimuspaikkoja. Paikan mukaan osallistujat jaetaan neljään 30 lohkoon satunnaistamista varten, jotta kaikki sivustot jakavat 10 jokaiseen ryhmään. Nämä merkitään A1-30 - D1-30. Menetelmän perusteluna on se, että jos osallistujat saisivat merkinnät 1-120, silloin tarvittaisiin joku, jolla olisi aina pääsy seuraavaan satunnaistusryhmään. Koska tämä on pilottitutkimus, 24 tunnin satunnaissoittolinjaa ei olisi mahdollista käyttää. Osallistujat jaetaan joko ryhmiin 1, 2 tai 3 (kuten jäljempänä kohdassa "Opiskelumenettely" on kuvattu).

Tietoinen kirjallinen suostumus: Suostumus tutkimukseen otetaan rintaklinikalla hyväksyttäessä leikkausta. Tämä tehdään erityisellä suostumuslomakkeella. Potilaille jaetaan tässä vaiheessa myös tiedote, jossa on mahdollisuus palata toiselle klinikalle ja antaa suostumus myöhemmin.

Tutkimusmenettely: Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä ja saavat hoitoa siinä sairaalassa, jossa he ovat. Leikkausta edeltävä harjoitus ja leikkaustekniikka standardoidaan eri paikkojen välillä ja ne ovat rutiinikäytäntöjä. Ryhmä 1 allokoidaan vastaanottamaan dreenit leikkauksen aikana. Ryhmä 2 ei saa tyhjennystä eikä muita interventioita. Ryhmä 3 ei saa viemäriä, mutta tikkausompeleita. Teatterin hoitohenkilökunta avaa suljetun kirjekuoren välittömästi ennen haavan sulkemista satunnaiskoodin paljastamiseksi. Ryhmien 2 ja 3 potilaat sekä rintahoitajat sokeutetaan tikkausompeleiden käytöstä. Leikkauksen tekevät konsultit tai kokeneet rekisterinpitäjät.

Ryhmän 1 koehenkilöt kotiutetaan sairaalasta, kun avohoitoa ja kipua hallitaan suun analgesialla. Ne voivat mennä kotiin viemärin ollessa paikallaan tai tyhjentyä, kun viemäri poistetaan. Kummassakin tapauksessa tyhjennys poistetaan, kun ulostulo on alle 50 ml 24 tunnin aikana. Ryhmien 2 ja 3 potilaat kotiutetaan, kun ambulatoriset ja vastaavat kipulääkkeet on täytetty oraalisilla valmisteilla.

Potilaita seurataan rintaklinikalla kahden viikon kuluttua leikkauksesta.

Satunnaistettujen, jotka eivät saa dreeniä (ryhmät 2 ja 3), ei odoteta joutuvan pidempään postoperatiiviseen sairaalahoitoon. Päinvastoin, on odotettavissa, että ne voidaan poistaa aikaisemmin kuin ryhmän 1.

Tutkimuksen loppu: Tutkimuksen loppu merkitään, kun koehenkilöiden seroomat lakkaavat olemasta oireellisia tai tarvitsevat tyhjennystä. Osallistujia seurataan rutiininomaisesti rintaklinikalla osana heidän jatkuvaa syövänhoitoaan.

Turvallisuusarviointi: Muita toksisuustietoja ei vaadita. Kaikki haittatapahtumat tai turvallisuusongelmat käsitellään sairaalan vakioprotokollan mukaisesti.

Kohteen peruuttaminen: Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Tämä voidaan määritellä interventiota edeltäväksi tai sen jälkeen. Peruuttamisen syyt merkitään potilasasiakirjoihin.

Tietojen tallennus: Jokaiselle potilaalle osoitetaan tapausraporttilomake. Potilas tarkastetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja kliinikko kerää tiedot. Klo 24:ssä suoritetaan tiedot dreeniryhmän drenaatiomääristä, kipupisteistä ja haavan tutkimus. Myös kipupisteitä 48 tunnin kohdalla käytetään samalla pisteytysjärjestelmällä. Kipupisteet kirjataan käyttämällä validoitua visuaalista analogista pistemäärää (VAS). Potilas tarkistetaan joka päivä sairaalassa kotiuttamiseen saakka. Kotiutumisen jälkeen rintasairaanhoitajat keräävät tietoja seroosin esiintyvyydestä, aspiraatiomäärästä ja haavan hoidosta. Tiedot syötetään sitten suojattuun sairaalapohjaiseen Microsoft Excel -laskentataulukkoon. Tietojen siirto tapahtuu NHS.netin kautta NHS.net-sähköpostiin turvallisuuden varmistamiseksi.

Tilastolliset näkökohdat: Tämä on pilottitutkimus, joten se vaatii vain pieniä potilasmääriä, joten käytetään vain kuvaavia tilastoja.

Lähdetiedot/asiakirjat/luottamuksellisuus: Tietosuojalakia, NHS Research Governance Frameworkia ja asiaankuuluvia NHS:n käytännesääntöjä noudatetaan henkilö- ja tutkimustietojen keräämisessä, tallentamisessa, käsittelyssä ja paljastamisessa.

Osallistujille annetaan kokeen alussa tutkimusnumero, jossa on linkki heidän henkilötietoihinsa erillisessä tietokannassa. Tärkeimmät tiedot kerätään vain viitaten yksilölliseen tutkimusnumeroon, joten tiedot anonymisoidaan ja pidetään luottamuksellisina.

Tiedot kerätään tapausraporttilomakkeille. Tämä syötetään sitten turvalliseen sairaalapohjaiseen laskentataulukkoon. Tutkijoilla on pääsy tietoihin. Mitään potilaan tunnistettavia tietoja ei poisteta sairaalan alueelta. Kaikki paperikopiot tallennetaan sairaalapohjaiseen tutkimusaineistoon. Potilaan suostumuslomake tallennetaan koehenkilöiden sairaalarekisteriin.

Koska kyseessä on neljän keskuksen tutkimus, tiedot siirretään muilta kohteilta North Teesiin, mutta potilastietoja ei siirretä, vain tutkimuksen viitenumero. Siirto tapahtuu suojattujen NHS.net-sähköpostitilien välillä ja tietoja säilytetään 5 vuotta.

Laadunvalvonta ja laadunvarmistus: Tämä on vähäriskinen kokeilu, eikä suuria ongelmia ole odotettavissa. Virallista tiedonseurantakomiteaa ei tarvita.

Leikkauksen suorittavat joko konsulttikirurgit tai korkeasti koulutetut erikoislääkärit. Leikkaustiimi tai rintasairaanhoitajat seuraavat potilasta tiiviisti, ja heillä on vapaa pääsy rintahoitopalveluun. Jos tietyssä ryhmässä esiintyy kuitenkin suuria komplikaatioita, tämä menetelmä lopetetaan.

Laadunvalvontaa ylläpidetään noudattamalla tarkasti tutkimusprotokollaa, GCP:n periaatteita, tutkimuksen ohjausta ja kliinisiä kokeita koskevia määräyksiä.

Eettiset näkökohdat: Tämän tutkimuksen pääasiallinen eettinen ongelma on se, että kaksi kolmasosaa potilaista ei saa neljän rahaston nykyistä käytäntöä saada viemäri. Tämä ei kuitenkaan tarkoita sitä, että jos ne eivät saa viemäriä, niillä olisi vähemmän suotuisa lopputulos. Suurin riski potilaille on oireinen serooma, joka saattaa vaatia tyhjennystä. Potilaat ovat kuitenkin vaarassa saada seroomat riippumatta siitä, onko heillä dreeniä asennettu tai ei, ja jos he eivät saa dreeniä, seroomaa esiintyy vähemmän, kipu ja sairaalassaoloaika on pienempi.

Helsingin julistuksen ja MRC/ICH:n hyvän kliinisen käytännön periaatteita noudatetaan tarkasti.