乳房切除後の漿液腫形成におけるドレーンおよび (内部) キルティング縫合の使用の調査

背景：大部分の乳癌の治療の主力は、しこりを除去することによる原発腫瘍の外科的切除（広範囲局所切除）または乳房全体の切除である。 乳がんは、一般的に脇の下 (腋窩) のリンパ節に転移する可能性があります。つまり、がんを切除する手術には、リンパ節を採取するための腋窩への手術も含まれます。 乳房切除術後の最も一般的な合併症は、漿液腫と呼ばれる傷の奥深くに貯留する液体です。 これは一般的に軽微な合併症ですが、患者に重大な不快感や苦痛を与える可能性があります。 漿液腫が不快感を引き起こすほど大きい場合は、通常、傷の近くで針と注射器を使用して液腫を排出します。 これは、患者の不快感を改善するだけでなく、放射線療法や化学療法などの補助療法の開始を遅らせる可能性のある創傷治癒の問題を引き起こす可能性があります。 漿液腫の発生率はさまざまですが、最も一般的に引用される漿液腫形成の発生率は 15% から 27% の間です。

漿液腫の形成を減らすために、外科医は乳房切除後にドレーンを使用して、手術後に蓄積する可能性のある余分な体液を理論的に除去します。 これは、North Tees のユニットで現在行われている方法です。 乳房切除後にドレーンが広く使用されているにもかかわらず、ドレーンの使用が漿液腫形成を有意に減少させることを示唆する明確な証拠はありません。 また、術後ドレーンの使用に関するコンセンサス ガイドラインもありません。 ほとんどの外科医は、ドレーンの量が 1 日あたり 50ml 未満の場合、ドレーンの除去を推奨しています。 ドレーンが留置されている患者は、ドレーンが除去されるまで入院患者として維持される場合があります。他の患者は、乳房ケア看護チームによる自宅での頻繁なレビューを受けて、ドレーンを使用して帰宅する場合があります。 結果として、ドレーンは術後の滞在期間の延長に寄与する可能性があり、術後の疼痛スコアの上昇にも関連しています。

血清腫の性質と挙動はあいまいなままです。どの患者がそれらに悩まされるかを予測することは困難です。 ただし、ドレーンの存在によって漿液腫液が増加する可能性があるという 1 つの議論があります。 これは、ドレーンが傷の下の組織を刺激し、組織がより多くの液体を生成し、それが漿液腫に蓄積する可能性があるためです. したがって、ドレーンを完全に避けるべきという理論的根拠があります。

漿液腫の形成を減らすために、ドレーン以外の手段が採用されています。 主なものの 1 つは、傷の奥深くまで「キルティング縫合」を使用することです。 これらは、以前はドレンに加えて、またはドレンなしで使用されていました。 キルティング縫合は、組織を接着することにより、乳房切除後に組織に残る「自由空間」を減らすことを目的としています。 一般に「デッド スペース」と呼ばれる自由空間は、液体の蓄積の危険因子です。 ドレーンの有無にかかわらず、これらの縫合 (または縫合) によって血清腫の発生率が低下し、入院期間が短縮されることが研究で示されています。

目的/目的: このパイロット研究は、乳癌の乳房切除術および腋窩手術後の症候性漿液腫形成の発生率に対してドレーンおよびキルティング縫合糸が及ぼす影響を判断することを目的としています。 症候性漿液腫は、手術後に発生する乳房切除創の下の液体の集まりとして定義され、治癒中の創傷に緊張を引き起こし、患者に不快感を与え、ドレナージを必要とします。 これは通常、液体の量で約 100ml 以上です。

結果の測定: 以下を参照してください。

人口

適格基準：下記参照

サンプル サイズ: これは、イングランド北東部にある 4 つの NHS 財団トラスト (ノース ティーズとハートリプール、ノーサンブリア、ゲーツヘッド、ニューキャッスル病院) から患者を募集する実現可能性調査です。 主な研究センターは North Tees になります。 サンプルサイズを決定するために検出力計算は使用されていません。 小さなサンプルを使用して介入の実現可能性を評価し、この研究を将来の大規模な研究のパイロットとして使用することを目的としています。 漿液腫の発生率は約 15 ～ 27% と見積もられています。 各センターは 30 人の患者を募集します。これは、1 グループあたり約 10 人です。 これにより、合計 120 人の患者のサンプル サイズが得られます。

被験者は、手術に同意するときに乳房クリニックで募集されます。 彼らは、同意プロセスの一環として研究に関してアプローチされます。

無作為化プロセス: センターによって階層化されたコンピュータ生成の不透明な封印された封筒の配列を使用したブロックの無作為化。 研究の 3 つの部門と複数の研究サイトを考えると、可変ブロック サイズが望ましいですが、必須ではありません。 サイトによると、参加者は無作為化のために 30 の 4 つのブロックでラベル付けされ、すべてのサイトが各グループに 10 を割り当てるようにします。 これらには、A1-30 から D1-30 のラベルが付けられます。 この方法の理由は、参加者に 1 ～ 120 のラベルが付けられている場合、次のランダム化グループに常にアクセスできる人が必要になるからです。 これはパイロット研究であるため、24 時間の無作為化コールラインを持つ施設はありません。 参加者は、グループ 1、2、または 3 のいずれかに割り当てられます (以下の「研究手順」で詳述)。

書面によるインフォームド コンセント: 研究の同意は、乳房クリニックでの手術の同意時に取得されます。 これは、特定の同意書に基づいて行われます。 患者には、この時点で情報リーフレットも渡されますが、別のクリニックに戻って後で同意することもできます。

研究手順: 適格であり、研究の被験者になることに同意した患者は、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、患者が通院している病院で治療を受けます。 術前の練習と手術手技はサイト間で標準化され、日常的な練習になります。 グループ 1 は、術中にドレーンを受けるために割り当てられます。 グループ 2 はドレーンを受けず、それ以上の介入もありません。 グループ 3 はドレーンを受けませんが、キルティング縫合を受けます。 無作為化コードを明らかにするために、創傷閉鎖の直前に劇場の看護スタッフが封印された封筒を開封する。 グループ 2 および 3 の患者と乳房ケア看護師は、キルティング縫合糸の使用に関して盲検化されます。 手術は、コンサルタントまたは経験豊富なレジストラによって実施されます。

グループ1の被験者は、外来および痛みが経口鎮痛剤によって制御されたときに退院します。 彼らはその場でドレーンを持って家に帰るか、ドレーンが取り除かれたときに排出されるかもしれません. どちらの場合も、排出量が 24 時間で 50ml 未満になると排出されます。 グループ 2 および 3 の患者は、外来および同様の鎮痛剤の要件が経口製剤で満たされると退院します。

患者は、手術後 2 週間で乳房クリニックでフォローアップされます。

ドレーンを受けないように無作為に割り付けられた患者 (グループ 2 および 3) は、術後の入院期間が長くなるとは予想されません。 それどころか、グループ 1 よりも早く退院する可能性があると予想されます。

研究の終了: 研究の終了は、被験者の血清腫が症状を示さなくなったとき、またはドレナージを必要としなくなったときにマークされます。 参加者は、進行中のがん管理の一環として、乳房クリニック内で定期的にフォローアップされます。

安全性の評価: 追加の毒性データを含める必要はありません。 有害事象や安全性の問題は、標準的な病院のプロトコルに従って対処されます。

被験者の離脱：患者はいつでも研究から自由に離脱できます。 これは、介入前または介入後として定義できます。 中止の理由は、患者記録に記載されます。

データの記録: 各患者には症例報告書が割り当てられます。 患者は、術後24時間でレビューされ、臨床医によってデータが収集されます。 24時間で、ドレーングループのドレナージ量、痛みのスコア、および創傷の検査に関するデータが実施されます。 同じスコアリング システムによる 48 時間での疼痛スコアも使用されます。 痛みのスコアは、検証済みのビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用して記録されます。 患者は、退院するまで毎日病院で検査されます。 退院時に、乳房ケア看護師は漿液腫の発生率、吸引量、創傷ケアに関するデータを収集します。 データは、安全な病院ベースの Microsoft Excel スプレッドシートに入力されます。 データの転送は、セキュリティを確保するために、NHS.net から NHS.net への電子メール経由で行われます。

統計上の考慮事項：これはパイロット研究であるため、必要な患者数は少ないため、記述統計のみが使用されます。

ソースデータ/文書/機密保持: 個人情報および研究情報の収集、保管、処理、開示に関しては、データ保護法、NHS 研究ガバナンス フレームワーク、および関連する NHS の行動規範に従います。

参加者には、試験の開始時に研究番号が与えられ、別のデータベース上の個人データへのリンクが付けられます。 主なデータは、一意の試験番号を参照してのみ収集されるため、データは匿名化され、機密が保持されます。

データは症例報告フォームで収集されます。 これは、安全な病院ベースのスプレッドシートに入力されます。 研究者はデータにアクセスできます。 患者を特定できる詳細が病院のサイトから削除されることはありません。 すべての紙のコピーは、病院ベースのマスター研究ファイルに保管されます。 患者の同意書は、被験者の病院記録に提出されます。

これは 4 施設の研究であるため、データは他のサイトから North Tees に転送されますが、患者を特定できる情報は転送されず、研究参照番号のみが転送されます。 転送は安全な NHS.net メール アカウント間で行われ、データは 5 年間保持されます。

品質管理と品質保証: これは低リスクの試験であり、大きな問題は予想されません。 正式なデータ監視委員会は必要ありません。

コンサルタント外科医または高度に熟練した専門医のいずれかが手術を行います。 患者は手術チームまたは乳房ケア看護師によって綿密にフォローアップされ、乳房ケアサービスに自由にアクセスできます。 ただし、特定のグループで合併症率が高い場合、この方法は中止されます。

品質管理は、研究プロトコル、GCP の原則、研究ガバナンス、および臨床試験規則を厳守することによって維持されます。

倫理的考慮事項 : この試験を取り巻く主な倫理的問題は、患者の 3 分の 2 が 4 つのトラストで現在行われているドレーンを受けることはないということです。 しかし、これは、ドレーンを受けないことによって、彼らがあまり好ましくない結果をもたらすことを示唆しているわけではありません. 患者にとっての主なリスクは症候性漿液腫であり、ドレナージが必要になる場合があります。 しかし、ドレーンを挿入するかどうかにかかわらず、患者は血清腫のリスクにさらされており、実際にドレーンを挿入しないことで、血清腫の発生率が低下し、痛みや入院期間が短縮される可能性があります。

ヘルシンキ宣言の原則とMRC / ICHの優れた臨床実践に厳密に準拠します。