Badanie zastosowania drenów i (wewnętrznych) szwów pikowania w przypadku tworzenia się seroma po mastektomii

Wstęp: Podstawą leczenia większości raków piersi jest chirurgiczne wycięcie guza pierwotnego poprzez usunięcie guzka (szerokie wycięcie miejscowe) lub całej piersi, mastektomia. Rak piersi może często rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych pod pachą, co oznacza, że ​​operacja usunięcia raka obejmuje również operację pachy w celu pobrania próbek węzłów chłonnych. Najczęstszym powikłaniem po mastektomii jest gromadzenie się płynu w głębi rany, zwane seromą. Jest to na ogół niewielkie powikłanie, ale może powodować znaczny dyskomfort/stres u pacjenta. Jeśli seroma jest znacznych rozmiarów, aby powodować dyskomfort, zwykle drenuje się go za pomocą igły i strzykawki w pobliżu rany. Ma to na celu nie tylko poprawę komfortu pacjenta, ale seroma może prowadzić do problemów z gojeniem się ran, co może opóźnić rozpoczęcie leczenia uzupełniającego, takiego jak radio- lub chemioterapia. Częstość występowania seroma jest zmienna, ale najczęściej podawana częstość występowania seroma wynosi od 15% do 27%.

W celu ograniczenia powstawania seroma chirurdzy używają drenów po mastektomii, aby teoretycznie usunąć nadmiar płynu, który może się nagromadzić po operacji. Jest to obecna praktyka w naszej jednostce w North Tees. Pomimo powszechnego stosowania drenów po mastektomii, nie ma jednoznacznych dowodów sugerujących, że stosowanie drenów znacznie zmniejsza powstawanie seroma. Nie ma również jednomyślnych wytycznych dotyczących stosowania drenów pooperacyjnych. Większość chirurgów opowiada się za usuwaniem drenów, gdy objętość drenu jest mniejsza niż 50 ml/dobę. Pacjenci z drenem in situ mogą być hospitalizowani do czasu usunięcia drenażu, inni mogą wrócić do domu z drenami i częstymi kontrolami w domu przez zespół pielęgniarski zajmujący się opieką nad chorymi na raka piersi. W konsekwencji dreny mogą przyczynić się do dłuższego pobytu pooperacyjnego i zostały również powiązane z wyższymi wynikami oceny bólu pooperacyjnego.

Natura i zachowanie surowic pozostaje niejednoznaczne; trudno przewidzieć, którzy pacjenci będą nimi niepokoić. Istnieje jednak jeden argument, że obecność drenażu może zwiększyć ilość płynu surowiczego. Dzieje się tak, ponieważ drenaż może podrażniać tkanki znajdujące się pod raną, w wyniku czego tkanki wytwarzają więcej płynu, który może gromadzić się w surowicy. Dlatego istnieje teoretyczna podstawa, dla której należy całkowicie unikać odpływów.

Przyjęto inne środki, inne niż dreny, w celu ograniczenia tworzenia się płynu surowiczego. Jednym z głównych jest stosowanie „szwów pikujących” sięgających głęboko do rany. Były one wcześniej używane jako dodatek do odpływu lub bez. Szwy pikowane mają na celu zmniejszenie „wolnej przestrzeni” pozostawionej w tkankach po usunięciu piersi poprzez sklejenie tkanek. Wolna przestrzeń, zwana potocznie „martwą przestrzenią”, jest czynnikiem ryzyka gromadzenia się płynu. W badaniach wykazano, że z drenem lub bez, te szwy (lub szwy) zmniejszają częstość występowania seroma i skracają czas pobytu w szpitalu.

Cel/zadanie: To badanie pilotażowe ma na celu określenie wpływu, jaki dreny i szwy pikowane mają na częstość występowania objawowego tworzenia się surowiczaka po mastektomii i operacjach pachowych raka piersi. Objawowy surowiczak definiuje się jako nagromadzenie płynu pod raną po mastektomii, które rozwija się po operacji, powodując napięcie gojącej się rany i dyskomfort dla pacjentki, co wymaga drenażu. Zwykle jest to około 100 ml lub więcej w ilości płynu.

Miary wyników: patrz poniżej

Populacja

Kryteria kwalifikacyjne: patrz poniżej

Wielkość próby: Jest to studium wykonalności, w ramach którego zostaną zwerbowani pacjenci z czterech fundacji NHS Foundation Trusts w północno-wschodniej Anglii (szpitale North Tees i Hartlepool, Northumbria, Gateshead i Newcastle). Głównym ośrodkiem badawczym będzie North Tees. Do określenia wielkości próbki nie zastosowano obliczeń mocy. Mała próbka zostanie wykorzystana do oceny wykonalności interwencji w celu wykorzystania tego badania jako pilotażowego dla dużego badania w przyszłości, które miałoby próbę opartą na obliczeniach mocy. Częstość występowania seroma ocenia się na około 15-27%.2 Same tylko szpitale uniwersyteckie North Tees i Hartlepool leczą rocznie około 500 pacjentów, u których zdiagnozowano raka piersi. Każdy ośrodek będzie rekrutował 30 pacjentów, co w przybliżeniu daje 10 na grupę. Daje to całkowitą wielkość próby 120 pacjentów.

Pacjentki będą rekrutowane w klinice raka piersi podczas wyrażania zgody na operację. Zostaną oni zwróceni w sprawie badania w ramach procesu uzyskiwania zgody.

Proces randomizacji: Randomizacja bloków przy użyciu generowanych komputerowo nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert sekwencjonowanych warstwowo przez centrum. Zmienne rozmiary bloków są preferowane, ale niekonieczne, biorąc pod uwagę trzy ramiona badania i wiele miejsc badania. W zależności od ośrodka uczestnicy zostaną podzieleni na cztery bloki po 30 w celu randomizacji, aby upewnić się, że wszystkie ośrodki przydzielą po 10 osób w każdej grupie. Będą one oznaczone jako A1-30 do D1-30. Uzasadnieniem dla tej metody jest to, że gdyby uczestnicy zostali oznaczeni jako 1-120, wówczas potrzebny byłby ktoś, kto zawsze miałby dostęp do następnej grupy randomizacyjnej. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie byłoby możliwości posiadania całodobowej telefonicznej linii do randomizacji. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup 1, 2 lub 3 (jak wyszczególniono poniżej w „Procedury badania”).

Świadoma pisemna zgoda: Zgoda na badanie zostanie podjęta w momencie wyrażenia zgody na operację w poradni chorób piersi. Odbędzie się to na specjalnym formularzu zgody. W tym czasie pacjenci otrzymają również ulotkę informacyjną, z możliwością powrotu do innej kliniki i wyrażenia zgody później.

Procedura badania: Pacjenci kwalifikujący się i wyrażający zgodę na udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup i otrzymają leczenie w szpitalu, w którym się zgłoszą. Praktyka przedoperacyjna i technika operacyjna zostaną ujednolicone między ośrodkami i będą rutynową praktyką. Grupa 1 zostanie przydzielona do otrzymania drenażu śródoperacyjnego. Grupa 2 nie otrzyma drenażu ani dalszej interwencji. Grupa 3 nie otrzyma drenażu, ale otrzyma szwy do pikowania. Zapieczętowana koperta zostanie otwarta przez personel pielęgniarski teatru bezpośrednio przed zamknięciem rany w celu ujawnienia kodu randomizacji. Pacjenci z grupy 2 i 3 oraz pielęgniarki zajmujące się opieką nad chorymi na raka piersi będą zaślepieni w zakresie stosowania szwów do pikowania. Operacje będą przeprowadzane przez konsultantów lub doświadczonych rejestratorów.

Pacjenci z grupy 1 zostaną wypisani ze szpitala, gdy staną się mobilni, a ból zostanie opanowany przez doustne środki przeciwbólowe. Mogą wrócić do domu z drenem na miejscu lub zostać wypisanym po usunięciu drenażu. W obu przypadkach dren zostanie usunięty, gdy wydatek będzie mniejszy niż 50 ml w ciągu 24 godzin. Pacjenci z grupy 2 i 3 zostaną wypisani, gdy preparaty doustne spełnią wymagania ambulatoryjne i podobnie przeciwbólowe.

Pacjenci będą obserwowani w klinice piersi w ciągu dwóch tygodni po operacji.

Osoby zrandomizowane, które nie otrzymały drenażu (grupy 2 i 3), nie powinny mieć dłuższego pobytu w szpitalu po operacji. Wręcz przeciwnie, przewiduje się, że mogą zostać zwolnieni wcześniej niż osoby z grupy 1.

Koniec badania: Koniec badania zostanie oznaczony, gdy seromy pacjentów przestaną być objawowe lub będą wymagały drenażu. Uczestnicy będą rutynowo obserwowani w poradni chorób piersi w ramach trwającego leczenia raka.

Ocena bezpieczeństwa: Żadne dodatkowe dane dotyczące toksyczności nie będą wymagane. Wszelkie zdarzenia niepożądane lub kwestie bezpieczeństwa będą rozpatrywane zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym.

Wycofanie się uczestnika: Pacjenci będą mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie. Można to zdefiniować jako interwencję przed lub po interwencji. Powody rezygnacji zostaną odnotowane w dokumentacji pacjenta.

Rejestracja danych: Każdy pacjent otrzyma formularz opisu przypadku. Pacjent zostanie poddany przeglądowi w 24 godziny po operacji, a dane zostaną zebrane przez klinicystę. Po 24 godzinach zostaną przeprowadzone dane dotyczące objętości drenażu w grupie drenażu, oceny bólu i badania rany. Stosowane będą również oceny bólu po 48 godzinach według tego samego systemu punktacji. Oceny bólu będą rejestrowane przy użyciu zwalidowanej wizualnej oceny analogowej (VAS). Pacjent będzie codziennie przeglądany w szpitalu aż do wypisu. Po wypisie pielęgniarki zajmujące się opieką nad chorymi na raka piersi będą zbierać dane na temat częstości występowania seroma, objętości aspiracji i pielęgnacji ran. Dane zostaną następnie wprowadzone do bezpiecznego szpitalnego arkusza kalkulacyjnego Microsoft Excel. Transfer danych będzie odbywał się za pośrednictwem NHS.net na adres e-mail NHS.net w celu zapewnienia bezpieczeństwa.

Względy statystyczne: Jest to badanie pilotażowe, więc wymaga jedynie niewielkiej liczby pacjentów, dlatego wykorzystane zostaną wyłącznie statystyki opisowe.

Dane źródłowe/dokumenty/poufność: W odniesieniu do gromadzenia, przechowywania, przetwarzania i ujawniania danych osobowych i informacji dotyczących badań będą przestrzegane przepisy ustawy o ochronie danych, ramy zarządzania badaniami NHS oraz odpowiednie kodeksy postępowania NHS.

Na początku badania uczestnicy otrzymają numer badania wraz z linkiem do ich danych osobowych w oddzielnej bazie danych. Główne dane będą gromadzone wyłącznie w odniesieniu do unikalnego numeru badania, dzięki czemu dane będą anonimizowane i traktowane jako poufne.

Dane będą zbierane na formularzach opisowych przypadków. Zostanie to następnie wprowadzone do bezpiecznego szpitalnego arkusza kalkulacyjnego. Naukowcy będą mieli dostęp do danych. Żadne dane umożliwiające identyfikację pacjenta nie zostaną usunięte z terenu szpitala. Wszystkie papierowe kopie zostaną umieszczone w szpitalnym głównym pliku badawczym. Formularz zgody pacjenta zostanie umieszczony w dokumentacji szpitalnej pacjenta.

Ponieważ będzie to badanie czteroośrodkowe, dane zostaną przeniesione z innych ośrodków do North Tees, jednak nie zostaną przesłane żadne informacje umożliwiające identyfikację pacjenta, a jedynie numer referencyjny badania. Transfer będzie odbywał się między bezpiecznymi kontami e-mail NHS.net, a dane będą przechowywane przez 5 lat.

Kontrola jakości i zapewnienie jakości: Jest to próba niskiego ryzyka i nie przewiduje się żadnych poważnych problemów. Formalny komitet monitorujący dane nie jest potrzebny.

Operację przeprowadzą chirurdzy konsultanci lub wysoce wykwalifikowani rejestratorzy. Pacjenci będą ściśle obserwowani przez zespół chirurgiczny lub pielęgniarki zajmujące się opieką nad chorymi na raka piersi i będą mieli swobodny dostęp do usług związanych z opieką nad chorymi na raka piersi. Jeśli jednak w określonej grupie wystąpią wysokie wskaźniki komplikacji, ta metoda zostanie zatrzymana.

Kontrola jakości będzie utrzymywana poprzez ścisłe przestrzeganie protokołu badania, zasad GCP, zarządzania badaniami i przepisów dotyczących badań klinicznych.

Względy etyczne: Głównym problemem etycznym związanym z tym badaniem jest to, że dwie trzecie pacjentów nie otrzyma aktualnej praktyki w czterech trustach, polegającej na otrzymaniu drenażu. Nie oznacza to jednak, że nie otrzymanie drenażu będzie miało mniej korzystny wynik. Głównym zagrożeniem dla pacjentów jest objawowy seroma, który może wymagać drenażu. Jednak pacjenci są narażeni na ryzyko wystąpienia seroma, niezależnie od tego, czy mają założony dren, czy nie, a fakt, że nie otrzymują drenażu, może mieć mniejszą częstość występowania seroma, mniej bólu i mniej czasu w szpitalu.

Będzie ściśle przestrzegane zasady Deklaracji Helsińskiej i dobrej praktyki klinicznej MRC/ICH.