用于经导管主动脉瓣植入的可重新定位与 BallOOn 可扩张假体 (REBOOT)
2019年5月31日 更新者：Prof. Dr. Julinda Mehilli、LMU Klinikum
经导管主动脉瓣植入术患者可重定位和球囊扩张假体的随机比较
有不同的主动脉瓣假体用于通过基于导管的手术治疗主动脉瓣疾病。
目前的研究旨在比较两种不同的主动脉瓣假体在 30 天和 2 年随访时的结果。
研究概览
详细说明
主动脉瓣假体技术已经取得重要改进，旨在使这些假体的性能与手术瓣膜的性能相当。
早期代主动脉瓣假体的经验揭示了它们之间在瓣周漏的发生率、是否需要起搏器或瓣膜血栓形成方面存在一些重要差异。 目前新一代人工瓣膜如Sapien 3球囊扩张瓣膜和Lotus、可复位瓣膜是最常用的装置。 有关于这些瓣膜类型临床性能的注册数据，但缺少随机比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要瓣膜置换术的症状性主动脉瓣疾病
- 心脏团队（至少包括一名心脏外科医生和一名介入心脏病专家）同意经股动脉 TAVI 是合适的资格。
- 研究患者是法定同意年龄的成年人。
- 研究患者已提供参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 由于合并症，预期寿命 < 12 个月。
- 原生主动脉瓣环尺寸和形态不适合 Lotus 或 Sapien 假体植入
- 先前存在的生物瓣膜或主动脉瓣环。
- 已有起搏器或 ICD/CRT。
- 心源性休克或血流动力学不稳定。
- 活动性心内膜炎病史
- 经股动脉通路的禁忌症。
- 左室射血分数 <30% 的严重左心室功能不全。
- 严重的二尖瓣关闭不全。
- 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据。
- 积极参与另一药物或器械研究且尚未完成主要终点随访期的患者。
- 患有痴呆症的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：可复位人工瓣膜
莲花
|
通过经股骨和经导管途径植入的可复位瓣膜假体
其他名称：
|
|
有源比较器：球囊扩张人工瓣膜
智人
|
通过经股动脉和经导管途径植入球囊扩张瓣膜假体
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新的永久起搏器植入率
大体时间：30天
|
植入PM
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任何假体反流的发生率
大体时间：30天
|
超声心动图中的假体反流
|
30天
|
|
任何传导异常的发生率
大体时间：30天
|
静息心电图传导异常
|
30天
|
|
根据 VARC-2 定义的设备成功率
大体时间：30天
|
联合终点
|
30天
|
|
死亡率
大体时间：30天
|
全因死亡
|
30天
|
|
死亡率
大体时间：1年
|
全因死亡
|
1年
|
|
死亡率
大体时间：2年
|
全因死亡
|
2年
|
|
根据 VARC-2 定义的早期安全参数的发生率
大体时间：30天
|
联合终点
|
30天
|
|
根据 VARC-2 定义的联合疗效发生率
大体时间：1年
|
联合终点
|
1年
|
|
根据 VARC-2 定义的联合疗效发生率
大体时间：2年
|
联合终点
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Julinda Mehilli, MD、Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2016年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月26日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月31日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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