REpositionerbar versus BallOOn-udvidbar protese til trans-kateter aortaklapimplantation (REBOOT)
31. maj 2019 opdateret af: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
Randomiseret sammenligning af repositionerbare og ballonudvidelige proteser hos patienter, der gennemgår trans-kateter aortaklapimplantation
Der er forskellige aortaklapproteser, der bruges til behandling af aortaklapsygdomme gennem kateterbaserede procedurer.
Den nuværende undersøgelse har til formål at sammenligne to forskellige aortaklapproteser med hensyn til deres resultater ved 30-dages og 2-års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er foretaget vigtige forbedringer i aortaklapproteseteknologien med henblik på at sammenligne disse protesers ydeevne med kirurgiske klap.
Erfaringen med den tidlige generation af aortaklapproteser afslørede nogle vigtige forskelle med hensyn til forekomsten af paravalvulær lækage, behov for pacemaker eller ventiltrombose blandt dem. I øjeblikket er de nye generationer af ventilproteser, såsom Sapien 3 ballonudvidelig ventil og Lotus, repositionerbar ventil de mest anvendte enheder. Der er registerdata om den kliniske ydeevne af disse ventiltyper, men en randomiseret sammenligning mangler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk aortaklapsygdom med behov for klapudskiftning
- Hjerteteamet (herunder mindst en hjertekirurg og en interventionel kardiolog) er enige om, at trans-femoral TAVI er passende.
- Undersøgelsespatienten er en voksen i den lovpligtige alder.
- Undersøgelsespatienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 12 måneder på grund af komorbide tilstande.
- Native aortaklap annulus størrelse og morfologi ikke egnet til Lotus eller Sapien proteseimplantation
- Eksisterende bioproteseklap eller ring i aortaklapposition.
- Eksisterende pacemaker eller ICD/CRT.
- Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet.
- Historie om aktiv endocarditis
- Kontraindikationer for en trans-femoral adgang.
- Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med LVEF <30 %.
- Alvorlig mitralklapinsufficiens.
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
- Patienter, der aktivt deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse og endnu ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.
- Patienter, der lider af demens.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: repositionerbar ventilprotese
Lotus
|
repositionerbar ventilprotese implanteret via trans-femoral og trans-kateterrute
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ballon-ekspanderbar ventilprotese
Sapien
|
ballon-ekspanderbar ventilprotese implanteret via trans-femoral og trans-kateterrute
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ny permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage
|
implantation af PM
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af eventuelle proteseopstød
Tidsramme: 30 dage
|
protese opstød i ekkokardiografi
|
30 dage
|
|
Forekomst af eventuelle ledningsabnormiteter
Tidsramme: 30 dage
|
ledningsabnormiteter på hvile-EKG
|
30 dage
|
|
Enhedens succesrate i henhold til VARC-2 definition
Tidsramme: 30 dage
|
kombineret endepunkt
|
30 dage
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
|
død af alle årsager
|
30 dage
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 1 år
|
død af alle årsager
|
1 år
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 2 år
|
død af alle årsager
|
2 år
|
|
forekomst af tidlige sikkerhedsparametre i henhold til VARC-2 definitioner
Tidsramme: 30 dage
|
kombineret endepunkt
|
30 dage
|
|
forekomst af kombineret effekt ifølge VARC-2 definitioner
Tidsramme: 1 år
|
kombineret endepunkt
|
1 år
|
|
forekomst af kombineret effekt ifølge VARC-2 definitioner
Tidsramme: 2 år
|
kombineret endepunkt
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julinda Mehilli, MD, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2016
Først opslået (Skøn)
29. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEMucS001-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med repositionerbar ventilprotese
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MichiganRekrutteringMundkræft | Tungekræft | TungeneoplasmerForenede Stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)RekrutteringSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; Northwestern Memorial HospitalRekruttering
-
Massachusetts Institute of TechnologyTilmelding efter invitationTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Artivion Inc.Duke Clinical Research InstituteAfsluttetAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | AortaklapsvigtForenede Stater