카테터 경유 대동맥 판막 이식을 위한 재배치 가능 대 BallOOn 확장 가능 보철물 (REBOOT)
2019년 5월 31일 업데이트: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
카테터 경유 대동맥 판막 이식술을 받는 환자에서 재배치 가능 보철물과 풍선 확장 가능 보철물의 무작위 비교
카테터 기반 시술을 통한 대동맥 판막 질환 치료에 사용되는 대동맥 판막 인공 삽입물은 다양합니다.
현재 연구는 30일 및 2년 추적 결과에 대해 두 가지 다른 대동맥 판막 인공 삽입물을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
대동맥 판막 인공 삽입물 기술의 중요한 개선 사항은 이러한 인공 삽입물의 성능을 외과용 판막 기술과 비교할 수 있도록 하는 것을 목표로 이루어졌습니다.
초기 세대의 대동맥 판막 인공 삽입물에 대한 경험을 통해 판막 주위 누출의 발생률, 심박 조율기 또는 판막 혈전증의 필요성과 관련하여 몇 가지 중요한 차이점이 드러났습니다. 현재 Sapien 3 풍선 확장형 판막 및 Lotus, 재배치형 판막과 같은 차세대 판막 보철물이 가장 많이 사용되는 장치입니다. 이러한 판막 유형의 임상 성능에 대한 등록 데이터가 있지만 무작위 비교가 누락되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 판막 교체가 필요한 증상이 있는 대동맥 판막 질환
- 심장 팀(최소한 심장 외과의와 중재적 심장 전문의 포함)은 경대퇴 TAVI가 적절한 적격성에 동의합니다.
- 연구 환자는 법적 동의 연령의 성인입니다.
- 연구 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 동반 질환으로 인한 기대 수명 < 12개월.
- Lotus 또는 Sapien 인공 삽입물 이식에 적합하지 않은 고유 대동맥 판막 고리 크기 및 형태
- 대동맥 판막 위치의 기존 생체 인공 판막 또는 링.
- 기존 심박 조율기 또는 ICD/CRT.
- 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성.
- 활동성 심내막염의 병력
- 대퇴골 접근에 대한 금기 사항.
- LVEF가 30% 미만인 중증 좌심실 기능 장애.
- 심각한 승모판 부전.
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
- 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하고 아직 일차 종점 추적 기간을 완료하지 않은 환자.
- 치매를 앓고 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 재배치 가능한 판막 의지
로터스
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대퇴 경유 및 경 카테터 경로를 통해 이식된 재배치 가능한 판막 보철물
다른 이름들:
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활성 비교기: 풍선 확장 밸브 인공 삽입물
사피엔스
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경대퇴 및 경카테터 경로를 통해 이식된 풍선 확장형 판막 보철물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 영구 심장 박동기 이식의 부각
기간: 30 일
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오후의 주입
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 보철물의 역류 발생률
기간: 30 일
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심초음파에서 보형물 역류
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30 일
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임의의 전도 이상 발생
기간: 30 일
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휴식 ECG의 전도 이상
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30 일
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VARC-2 정의에 따른 장치 성공률
기간: 30 일
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결합된 엔드포인트
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30 일
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사망률
기간: 30 일
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모든 원인의 죽음
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30 일
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사망률
기간: 일년
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모든 원인의 죽음
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일년
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사망률
기간: 2 년
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모든 원인의 죽음
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2 년
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VARC-2 정의에 따른 조기 안전 매개변수 발생률
기간: 30 일
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결합된 엔드포인트
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30 일
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VARC-2 정의에 따른 복합 효능 발생률
기간: 일년
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결합된 엔드포인트
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일년
|
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VARC-2 정의에 따른 복합 효능 발생률
기간: 2 년
|
결합된 엔드포인트
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julinda Mehilli, MD, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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재배치 가능한 판막 의지에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital아직 모집하지 않음
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Edwards Lifesciences종료됨
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Edwards LifesciencesICON plc종료됨
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Merit Medical Systems, Inc.University of Colorado, Denver; Mayo Clinic; University of Florida; Medical College of Wisconsin 그리고 다른 협력자들완전한
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Symetis SA완전한
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NVT GmbH모병경피적 대동맥 판막 이식핀란드, 스페인, 독일, 폴란드, 스위스
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NVT GmbH모병경피적 대동맥 판막 이식스페인, 독일