Prótesis reposicionable versus expandible con balón para el implante transcatéter de válvula aórtica (REBOOT)
31 de mayo de 2019 actualizado por: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
Comparación aleatoria de prótesis reposicionables y con balón expandible en pacientes sometidos a implante transcatéter de válvula aórtica
Existen diferentes prótesis de válvula aórtica que se utilizan para el tratamiento de la enfermedad de la válvula aórtica mediante procedimientos basados en catéter.
El estudio actual tiene como objetivo comparar dos prótesis de válvula aórtica diferentes con respecto a sus resultados a los 30 días y a los 2 años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han realizado importantes mejoras en la tecnología de prótesis de válvula aórtica con el objetivo de lograr un rendimiento comparable de estas prótesis a las de válvula quirúrgica.
La experiencia con las primeras generaciones de prótesis valvulares aórticas reveló algunas diferencias importantes en cuanto a la incidencia de fuga paravalvular, necesidad de marcapasos o trombosis valvular entre ellas. Actualmente las nuevas generaciones de prótesis valvulares como la válvula balón-expandible Sapien 3 y la válvula reposicionable Lotus son los dispositivos más utilizados. Hay datos de registro sobre el rendimiento clínico de estos tipos de válvulas, pero falta una comparación aleatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de la válvula aórtica sintomática que necesita reemplazo de válvula
- El equipo cardíaco (que incluye al menos un cirujano cardíaco y un cardiólogo intervencionista) acuerda la elegibilidad de que la TAVI transfemoral es adecuada.
- El paciente del estudio es un adulto mayor de edad legal.
- El paciente del estudio ha proporcionado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas.
- Tamaño y morfología del anillo de la válvula aórtica nativa no adecuados para el implante de prótesis Lotus o Sapien
- Válvula o anillo bioprotésico preexistente en posición de válvula aórtica.
- Marcapasos preexistente o ICD/CRT.
- Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica.
- Historia de endocarditis activa
- Contraindicaciones para un acceso transfemoral.
- Disfunción ventricular izquierda severa con FEVI <30%.
- Insuficiencia severa de la válvula mitral.
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
- Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo y aún no han completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración.
- Pacientes que sufren de demencia.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: prótesis valvular reposicionable
Loto
|
prótesis valvular reposicionable implantada por vía transfemoral y transcatéter
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: prótesis de válvula expandible con balón
Sapiens
|
Prótesis de válvula expandible con balón implantada por vía transfemoral y transcatéter
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de implante de nuevo marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 dias
|
implantación de PM
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de cualquier regurgitación de prótesis
Periodo de tiempo: 30 dias
|
regurgitación de prótesis en ecocardiografía
|
30 dias
|
|
Incidencia de cualquier anormalidad en la conducción
Periodo de tiempo: 30 dias
|
alteraciones de la conducción en el ECG de reposo
|
30 dias
|
|
Tasa de éxito del dispositivo según la definición VARC-2
Periodo de tiempo: 30 dias
|
criterio de valoración combinado
|
30 dias
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
muerte por todas las causas
|
30 dias
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
muerte por todas las causas
|
1 año
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
muerte por todas las causas
|
2 años
|
|
incidencia de parámetros de seguridad temprana según definiciones VARC-2
Periodo de tiempo: 30 dias
|
criterio de valoración combinado
|
30 dias
|
|
incidencia de la eficacia combinada según las definiciones VARC-2
Periodo de tiempo: 1 año
|
criterio de valoración combinado
|
1 año
|
|
incidencia de la eficacia combinada según las definiciones VARC-2
Periodo de tiempo: 2 años
|
criterio de valoración combinado
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julinda Mehilli, MD, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEMucS001-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .