Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proteza repozycjonowalna Versus BallOOn do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (REBOOT)

31 maja 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum

Randomizowane porównanie protez repozycyjnych i rozszerzanych balonem u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

Istnieją różne protezy zastawki aortalnej stosowane w leczeniu choroby zastawki aortalnej za pomocą procedur opartych na cewniku. Obecne badanie ma na celu porównanie dwóch różnych protez zastawki aortalnej pod kątem ich wyników w 30-dniowej i 2-letniej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokonano ważnych ulepszeń w technologii protez zastawek aortalnych, dążąc do uzyskania porównywalnych parametrów tych protez z zastawkami chirurgicznymi.

Doświadczenia z wczesną generacją protez zastawek aortalnych ujawniły pewne istotne różnice dotyczące częstości przecieków okołozastawkowych, konieczności wszczepienia stymulatora czy zakrzepicy między nimi. Obecnie najczęściej stosowanymi urządzeniami są nowe generacje protez zastawkowych, takie jak zastawka balonowo-rozprężalna Sapien 3 oraz zastawka repozycyjna Lotus. Istnieją dane rejestrowe dotyczące skuteczności klinicznej tych typów zastawek, ale brakuje randomizowanego porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University
    • Schleswig Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig Holstein, Niemcy, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
  • Włochy
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowa wada zastawki aortalnej wymagająca wymiany zastawki
  2. Zespół kardiologiczny (w skład którego wchodzi co najmniej kardiochirurg i kardiolog interwencyjny) zgadza się co do kwalifikacji, że TAVI przez udowe jest właściwe.
  3. Badany pacjent jest osobą dorosłą, która osiągnęła wiek zgody.
  4. Badany pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy z powodu chorób współistniejących.
  2. Rozmiar i morfologia pierścienia natywnej zastawki aortalnej nieodpowiednie do wszczepienia protezy Lotus lub Sapien
  3. Istniejąca wcześniej bioproteza zastawki lub pierścień w pozycji zastawki aortalnej.
  4. Istniejący wcześniej rozrusznik serca lub ICD/CRT.
  5. Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna.
  6. Historia aktywnego zapalenia wsierdzia
  7. Przeciwwskazania do dostępu przezudowego.
  8. Ciężka dysfunkcja lewej komory z LVEF <30%.
  9. Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej.
  10. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
  11. Pacjenci aktywnie uczestniczący w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia i nie ukończyli jeszcze okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.
  12. Pacjenci cierpiący na demencję.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: repozycjonowalna proteza zastawki
Lotos
Urządzenie: repozycjonowalna proteza zastawki
repozycjonowalna proteza zastawki wszczepiana drogą przez udową i przezcewnikową
Inne nazwy:
  • Lotos
Aktywny komparator: balonowa proteza zastawki
Sapien
Urządzenie: balonowa proteza zastawki
balonowa proteza zastawki wszczepiana drogą przez udową i przezcewnikową
Inne nazwy:
  • Sapien

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowej implantacji stałego stymulatora
Ramy czasowe: 30 dni
implantacja PM
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania jakiejkolwiek niedomykalności protezy
Ramy czasowe: 30 dni
niedomykalność protezy w echokardiografii
30 dni
Występowanie jakichkolwiek nieprawidłowości przewodzenia
Ramy czasowe: 30 dni
zaburzenia przewodzenia w spoczynkowym EKG
30 dni
Wskaźnik skuteczności urządzenia zgodnie z definicją VARC-2
Ramy czasowe: 30 dni
połączony punkt końcowy
30 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 2 lata
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
występowanie wczesnych parametrów bezpieczeństwa zgodnie z definicjami VARC-2
Ramy czasowe: 30 dni
połączony punkt końcowy
30 dni
częstość występowania połączonej skuteczności zgodnie z definicjami VARC-2
Ramy czasowe: 1 rok
połączony punkt końcowy
1 rok
częstość występowania połączonej skuteczności zgodnie z definicjami VARC-2
Ramy czasowe: 2 lata
połączony punkt końcowy
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMU Klinikum

Śledczy

  • Główny śledczy: Julinda Mehilli, MD, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEMucS001-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na repozycjonowalna proteza zastawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj