Prótese reposicionável versus expansível por balão para implante de válvula aórtica transcateter (REBOOT)
31 de maio de 2019 atualizado por: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
Comparação Randomizada de Próteses Reposicionáveis e Expansíveis por Balão em Pacientes Submetidos a Implante Transcateter de Valva Aórtica
Existem diferentes próteses valvulares aórticas utilizadas para o tratamento da doença valvular aórtica através de procedimentos baseados em cateteres.
O presente estudo tem como objetivo comparar duas próteses valvulares aórticas diferentes quanto aos seus resultados em 30 dias e 2 anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aperfeiçoamentos importantes na tecnologia das próteses valvares aórticas foram realizados visando desempenho comparável dessas próteses às valvares cirúrgicas.
A experiência com a geração precoce de próteses valvares aórticas revelou algumas diferenças importantes quanto à incidência de vazamento paravalvar, necessidade de marca-passo ou trombose valvar entre elas. Atualmente, as novas gerações de próteses valvares, como a válvula balão-expansível Sapien 3 e a válvula reposicionável Lotus, são os dispositivos mais usados. Existem dados de registro sobre o desempenho clínico desses tipos de válvulas, mas falta uma comparação randomizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença sintomática da válvula aórtica com necessidade de substituição da válvula
- A Heart Team (incluindo pelo menos um cirurgião cardíaco e um cardiologista intervencionista) concorda com a elegibilidade de que o TAVI transfemoral é apropriado.
- O paciente do estudo é um adulto com idade legal para consentimento.
- O paciente do estudo forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades.
- Tamanho e morfologia do anel da válvula aórtica nativa não adequados para implantação de próteses Lotus ou Sapien
- Válvula bioprotética preexistente ou anel na posição da válvula aórtica.
- Marcapasso pré-existente ou CDI/TRC.
- Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica.
- História de endocardite ativa
- Contra-indicações para um acesso trans-femoral.
- Disfunção ventricular esquerda grave com FEVE <30%.
- Insuficiência mitral grave.
- Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
- Pacientes que participam ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo e ainda não concluíram o período de acompanhamento do endpoint primário.
- Pacientes que sofrem de demência.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: prótese valvular reposicionável
Lótus
|
prótese valvular reposicionável implantada por via transfemoral e transcateter
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: prótese valvular expansível por balão
Sapiens
|
prótese valvular expansível por balão implantada por via transfemoral e transcateter
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de novo implante de marcapasso permanente
Prazo: 30 dias
|
implantação de PM
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de qualquer regurgitação da prótese
Prazo: 30 dias
|
regurgitação de prótese em ecocardiografia
|
30 dias
|
|
Incidência de qualquer anormalidade de condução
Prazo: 30 dias
|
anormalidades de condução no ECG em repouso
|
30 dias
|
|
Taxa de sucesso do dispositivo de acordo com a definição VARC-2
Prazo: 30 dias
|
ponto final combinado
|
30 dias
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|
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
|
morte por todas as causas
|
30 dias
|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 1 ano
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morte por todas as causas
|
1 ano
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 2 anos
|
morte por todas as causas
|
2 anos
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|
incidência de parâmetros de segurança precoces de acordo com as definições VARC-2
Prazo: 30 dias
|
ponto final combinado
|
30 dias
|
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incidência de eficácia combinada de acordo com as definições VARC-2
Prazo: 1 ano
|
ponto final combinado
|
1 ano
|
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incidência de eficácia combinada de acordo com as definições VARC-2
Prazo: 2 anos
|
ponto final combinado
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julinda Mehilli, MD, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEMucS001-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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