REpoziční versus balónková roztažitelná protéza pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně (REBOOT)
31. května 2019 aktualizováno: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
Randomizované srovnání repozicovatelných a balónkově roztažitelných protéz u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně
Existují různé protézy aortální chlopně používané k léčbě onemocnění aortální chlopně pomocí katetrizačních procedur.
Současná studie si klade za cíl porovnat dvě různé protézy aortální chlopně z hlediska jejich výsledků při 30denním a 2letém sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Došlo k důležitým vylepšením technologie protéz aortální chlopně s cílem srovnatelnou výkonnost těchto protéz s protézami chirurgických chlopní.
Zkušenosti s ranou generací protéz aortální chlopně odhalily některé důležité rozdíly, pokud jde o výskyt paravalvulárního úniku, potřebu kardiostimulátoru nebo trombózy chlopně mezi nimi. V současnosti jsou nejčastěji používanými zařízeními nové generace chlopňových protéz, jako je balonkový expandovatelný ventil Sapien 3 a přemístitelný ventil Lotus. Existují údaje z registru o klinické výkonnosti těchto typů chlopní, ale chybí randomizované srovnání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické onemocnění aortální chlopně vyžadující výměnu chlopně
- Srdeční tým (včetně alespoň kardiochirurga a intervenčního kardiologa) souhlasí s tím, že transfemorální TAVI je vhodná.
- Studovaný pacient je dospělá osoba ve věku zákonné způsobilosti.
- Pacient ve studii poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života < 12 měsíců z důvodu přidružených chorob.
- Velikost a morfologie nativního prstence aortální chlopně není vhodná pro implantaci protézy Lotus nebo Sapien
- Dříve existující bioprotetická chlopeň nebo kroužek v poloze aortální chlopně.
- Již existující kardiostimulátor nebo ICD/CRT.
- Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita.
- Anamnéza aktivní endokarditidy
- Kontraindikace pro transfemorální přístup.
- Těžká dysfunkce levé komory s LVEF < 30 %.
- Těžká nedostatečnost mitrální chlopně.
- Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
- Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení a dosud nedokončili období sledování primárního cílového bodu.
- Pacienti trpící demencí.
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přemístitelná chlopňová protéza
Lotus
|
přemístitelná chlopenní protéza implantovaná transfemorální a transkatétrovou cestou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: balónková expanzní chlopňová protéza
Sapien
|
balónková roztažitelná protéza chlopně implantovaná transfemorální a transkatétrovou cestou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt implantace nového permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní
|
implantace PM
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt jakékoli regurgitace protézy
Časové okno: 30 dní
|
regurgitace protézy při echokardiografii
|
30 dní
|
|
Výskyt jakýchkoli abnormalit vedení
Časové okno: 30 dní
|
abnormality vedení na klidovém EKG
|
30 dní
|
|
Úspěšnost zařízení podle definice VARC-2
Časové okno: 30 dní
|
kombinovaný koncový bod
|
30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
smrt ze všech příčin
|
30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
smrt ze všech příčin
|
1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
smrt ze všech příčin
|
2 roky
|
|
výskyt časných bezpečnostních parametrů podle definic VARC-2
Časové okno: 30 dní
|
kombinovaný koncový bod
|
30 dní
|
|
výskyt kombinované účinnosti podle definic VARC-2
Časové okno: 1 rok
|
kombinovaný koncový bod
|
1 rok
|
|
výskyt kombinované účinnosti podle definic VARC-2
Časové okno: 2 roky
|
kombinovaný koncový bod
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julinda Mehilli, MD, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEMucS001-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .