Verplaatsbare versus BallOOn-expandeerbare prothese voor trans-katheter aortaklepimplantatie (REBOOT)
31 mei 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
Gerandomiseerde vergelijking van herpositioneerbare en ballon-expandeerbare prothesen bij patiënten die trans-katheter aortaklepimplantatie ondergaan
Er zijn verschillende aortaklepprothesen die worden gebruikt voor de behandeling van aortaklepaandoeningen door middel van op katheters gebaseerde procedures.
De huidige studie heeft tot doel twee verschillende aortaklepprothesen te vergelijken met betrekking tot hun resultaten na 30 dagen en 2 jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn belangrijke verbeteringen aangebracht in de technologie van aortaklepprothesen om de prestaties van deze prothesen vergelijkbaar te maken met chirurgische klepprothesen.
De ervaring met de vroege generatie aortaklepprothesen bracht een aantal belangrijke verschillen aan het licht met betrekking tot de incidentie van paravalvulaire lekkage, de behoefte aan een pacemaker of kleptrombose. Momenteel zijn de nieuwe generaties klepprothesen zoals de Sapien 3 ballonuitzetbare klep en de Lotus, herpositioneerbare klep de meest gebruikte apparaten. Er zijn registergegevens over de klinische prestaties van deze kleptypen, maar een gerandomiseerde vergelijking ontbreekt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische aortaklepaandoening die klepvervanging nodig heeft
- Het hartteam (waaronder ten minste een hartchirurg en een interventiecardioloog) is het eens over de geschiktheid van transfemorale TAVI.
- Studiepatiënt is een meerderjarige die meerderjarig is.
- Studiepatiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 12 maanden vanwege comorbide aandoeningen.
- Oorspronkelijke grootte en morfologie van de aortaklepannulus niet geschikt voor implantatie van Lotus- of Sapien-prothesen
- Reeds bestaande bioprothetische klep of ring in aortakleppositie.
- Reeds bestaande pacemaker of ICD/CRT.
- Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit.
- Geschiedenis van actieve endocarditis
- Contra-indicaties voor een transfemorale toegang.
- Ernstige linkerventrikeldisfunctie met LVEF <30%.
- Ernstige mitralisklepinsufficiëntie.
- Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
- Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen en de follow-upperiode voor het primaire eindpunt nog niet hebben voltooid.
- Patiënten met dementie.
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: verplaatsbare klepprothese
Lotus
|
herpositioneerbare klepprothese geïmplanteerd via transfemorale en transkatheterroute
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ballonuitzetbare klepprothese
Sapien
|
ballonexpandeerbare klepprothese geïmplanteerd via transfemorale en transkatheterroute
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nieuwe permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
implantatie van PM
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van protheseregurgitatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
prothese regurgitatie in echocardiografie
|
30 dagen
|
|
Incidentie van eventuele geleidingsafwijkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
geleidingsafwijkingen op rust-ECG
|
30 dagen
|
|
Slagingspercentage apparaat volgens VARC-2-definitie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
gecombineerd eindpunt
|
30 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
|
dood door alle oorzaken
|
30 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
dood door alle oorzaken
|
1 jaar
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
dood door alle oorzaken
|
2 jaar
|
|
incidentie van vroege veiligheidsparameters volgens VARC-2-definities
Tijdsspanne: 30 dagen
|
gecombineerd eindpunt
|
30 dagen
|
|
incidentie van gecombineerde werkzaamheid volgens VARC-2-definities
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gecombineerd eindpunt
|
1 jaar
|
|
incidentie van gecombineerde werkzaamheid volgens VARC-2-definities
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gecombineerd eindpunt
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julinda Mehilli, MD, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEMucS001-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op verplaatsbare klepprothese
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid