Репозиционируемый протез в сравнении с баллонным расширяемым протезом для транскатетерной имплантации аортального клапана (REBOOT)
31 мая 2019 г. обновлено: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
Рандомизированное сравнение репозиционных и баллонно-расширяемых протезов у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана
Существуют различные протезы аортального клапана, используемые для лечения заболеваний аортального клапана с помощью катетерных процедур.
Настоящее исследование направлено на сравнение двух различных протезов аортального клапана в отношении их результатов при последующем наблюдении через 30 дней и через 2 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важные усовершенствования в технологии протезов аортального клапана были сделаны с целью обеспечения сопоставимости характеристик этих протезов с хирургическими клапанами.
Опыт работы с протезами аортального клапана раннего поколения выявил некоторые важные различия в частоте возникновения параклапанной утечки, потребности в кардиостимуляторе или тромбозе клапана между ними. В настоящее время протезы клапанов нового поколения, такие как баллонно-расширяемый клапан Sapien 3 и репозиционный клапан Lotus, являются наиболее часто используемыми устройствами. Имеются данные реестра о клинической эффективности этих типов клапанов, но рандомизированное сравнение отсутствует.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическое заболевание аортального клапана, требующее замены клапана
- Кардиологическая бригада (включая, по крайней мере, кардиохирурга и интервенционного кардиолога) соглашается с приемлемостью трансфеморального TAVI.
- Пациент исследования является взрослым, достигшим совершеннолетия.
- Исследуемый пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за сопутствующих заболеваний.
- Размер и морфология собственного кольца аортального клапана не подходят для имплантации протезов Lotus или Sapien
- Ранее существовавший биопротезный клапан или кольцо в положении аортального клапана.
- Ранее установленный кардиостимулятор или ИКД/ЭЛТ.
- Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность.
- История активного эндокардита
- Противопоказания к трансфеморальному доступу.
- Тяжелая дисфункция левого желудочка с ФВ ЛЖ <30%.
- Тяжелая недостаточность митрального клапана.
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
- Пациенты, активно участвующие в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства и еще не завершившие период наблюдения за первичной конечной точкой.
- Больные, страдающие деменцией.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: репозиционный протез клапана
Лотос
|
репозиционный протез клапана, имплантированный трансфеморальным и транскатетерным путем
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: протез клапана, расширяемый баллоном
Сапиен
|
протез клапана, расширяемый баллоном, имплантированный трансфеморальным и транскатетерным путем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота имплантации нового постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней
|
имплантация ПМ
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота регургитации любого протеза
Временное ограничение: 30 дней
|
регургитация протеза при эхокардиографии
|
30 дней
|
|
Наличие любых нарушений проводимости
Временное ограничение: 30 дней
|
нарушения проводимости на ЭКГ покоя
|
30 дней
|
|
Уровень успеха устройства в соответствии с определением VARC-2
Временное ограничение: 30 дней
|
комбинированная конечная точка
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
смерть от всех причин
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
смерть от всех причин
|
1 год
|
|
Смертность
Временное ограничение: 2 года
|
смерть от всех причин
|
2 года
|
|
частота ранних параметров безопасности в соответствии с определениями VARC-2
Временное ограничение: 30 дней
|
комбинированная конечная точка
|
30 дней
|
|
частота комбинированной эффективности в соответствии с определениями VARC-2
Временное ограничение: 1 год
|
комбинированная конечная точка
|
1 год
|
|
частота комбинированной эффективности в соответствии с определениями VARC-2
Временное ограничение: 2 года
|
комбинированная конечная точка
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julinda Mehilli, MD, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEMucS001-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования репозиционный протез клапана
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalЕще не набирают
-
JC Medical, Inc.ЗавершенныйБолезнь аортального клапанаКитай
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenЗавершенный
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.НеизвестныйСтеноз аортального клапана | Кальциноз аортального клапанаКитай
-
Merit Medical Systems, Inc.University of Colorado, Denver; Mayo Clinic; University of Florida; Medical College of... и другие соавторыЗавершенныйЗлокачественные стриктуры пищеводаСоединенные Штаты
-
Corcym S.r.lЗавершенныйЗаболевания сердечного клапанаНидерланды, Бельгия, Германия, Австрия, Франция, Италия, Португалия, Швейцария