Uudelleenasennettava versus BallOOn laajennettava proteesi transkatetrin aorttaläpän implantaatioon (REBOOT)
perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
Uudelleenasennettavien ja ilmapallolla laajennettavien proteesien satunnaistettu vertailu potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus
Aorttaläppäsairauden hoitoon katetripohjaisilla toimenpiteillä käytetään erilaisia aorttaläppäproteesia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista aorttaläppäproteesia niiden tuloksista 30 päivän ja 2 vuoden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttaläppäproteesien teknologiassa on tehty tärkeitä parannuksia, joiden tavoitteena on verrattavissa näiden proteesien suorituskykyyn kirurgisten läppäproteesien kanssa.
Kokemus varhaisen sukupolven aorttaläppäproteesista paljasti joitain tärkeitä eroja koskien paravalvulaarisen vuodon esiintyvyyttä, sydämentahdistimen tarvetta tai läppätukosten välillä. Tällä hetkellä yleisimmin käytettyjä laitteita ovat uuden sukupolven venttiiliproteesit, kuten Sapien 3 ilmapallolla laajeneva venttiili ja Lotus, uudelleenasennettava venttiili. Näiden venttiilityyppien kliinisestä suorituskyvystä on rekisteritietoja, mutta satunnaistettu vertailu puuttuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen aorttaläppäsairaus, joka tarvitsee läpän vaihtoa
- Sydäntiimi (mukaan lukien ainakin sydänkirurgi ja interventiokardiologi) on yhtä mieltä siitä, että transfemoraalinen TAVI on sopiva.
- Tutkimuspotilas on lain mukaan täysi-ikäinen.
- Tutkimuspotilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 12 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi.
- Natiivi aorttaläpän renkaan koko ja morfologia ei sovi Lotus- tai Sapien-proteesin implantointiin
- Aiemmin olemassa oleva bioproteesiläppä tai rengas aorttaläppäasennossa.
- Aiempi sydämentahdistin tai ICD/CRT.
- Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus.
- Aktiivinen endokardiitti historiassa
- Vasta-aiheet transfemoraaliseen pääsyyn.
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, LVEF < 30 %.
- Vaikea mitraaliläpän vajaatoiminta.
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen eivätkä ole vielä suorittaneet ensisijaista päätetapahtuman seurantajaksoa.
- Potilaat, jotka kärsivät dementiasta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: siirrettävä venttiiliproteesi
Lotus
|
siirrettävä läppäproteesi, joka implantoidaan transfemoraalista ja transkatetria pitkin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ilmapallolla laajeneva venttiiliproteesi
Sapien
|
ilmapallolla laajennettava läppäproteesi implantoitu transfemoraalisen ja transkatetrin kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
PM:n implantaatio
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proteesin regurgitaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
proteesin regurgitaatio kaikukardiografiassa
|
30 päivää
|
|
Mahdollisten johtumishäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
johtumishäiriöt lepo-EKG:ssä
|
30 päivää
|
|
Laitteen onnistumisprosentti VARC-2-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
yhdistetty päätepiste
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kaiken aiheuttama kuolema
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaiken aiheuttama kuolema
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kaiken aiheuttama kuolema
|
2 vuotta
|
|
varhaisten turvallisuusparametrien esiintyvyys VARC-2-määritelmien mukaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
yhdistetty päätepiste
|
30 päivää
|
|
yhdistetyn tehon esiintyvyys VARC-2-määritelmien mukaisesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
yhdistetty päätepiste
|
1 vuosi
|
|
yhdistetyn tehon esiintyvyys VARC-2-määritelmien mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
yhdistetty päätepiste
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julinda Mehilli, MD, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEMucS001-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .