REpositionerbar kontra BallOOn-expanderbar protes för trans-kateter aortaklaffimplantation (REBOOT)
31 maj 2019 uppdaterad av: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
Randomiserad jämförelse av repositionerbara och ballongexpanderbara proteser hos patienter som genomgår trans-kateter aortaklaffimplantation
Det finns olika aortaklaffproteser som används för behandling av aortaklaffsjukdom genom kateterbaserade procedurer.
Den aktuella studien syftar till att jämföra två olika aortaklaffproteser avseende deras utfall vid 30-dagars och 2-årsuppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Viktiga förbättringar av teknologin för aortaklaffproteser har gjorts i syfte att jämföra prestanda hos dessa proteser med kirurgiska klaffproteser.
Erfarenheterna med den tidiga generationen av aortaklaffproteser avslöjade några viktiga skillnader bland dem när det gäller förekomsten av paravalvulärt läckage, behov av pacemaker eller klafftrombos. För närvarande är de nya generationerna av ventilproteser som Sapien 3 ballongexpanderbar ventil och Lotus, repositionable ventil de mest använda enheterna. Det finns registerdata om den kliniska prestandan för dessa klafftyper men en randomiserad jämförelse saknas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk aortaklaffsjukdom i behov av klaffbyte
- Hjärtteamet (inklusive åtminstone en hjärtkirurg och en interventionskardiolog) är överens om att trans-femoral TAVI är lämplig.
- Studiepatienten är en vuxen i laglig ålder.
- Studiepatienten har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 12 månader på grund av komorbida tillstånd.
- Native aortaklaffens ringstorlek och morfologi är inte lämpliga för Lotus- eller Sapien-protesimplantation
- Redan existerande bioprotesklaff eller ring i aortaklaffläge.
- Redan existerande pacemaker eller ICD/CRT.
- Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet.
- Historik av aktiv endokardit
- Kontraindikationer för en trans-femoral access.
- Svår vänsterkammardysfunktion med LVEF <30 %.
- Allvarlig mitralisklaffinsufficiens.
- Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
- Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie och har ännu inte slutfört den primära endpointuppföljningsperioden.
- Patienter som lider av demens.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: repositionerbar ventilprotes
Lotus
|
repositionerbar ventilprotes implanterad via transfemoral och trans-kateterväg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ballongexpanderbar ventilprotes
Sapien
|
ballongexpanderbar ventilprotes implanterad via transfemoral och trans-kateterväg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ny permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 30 dagar
|
implantation av PM
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av eventuella protesuppstötningar
Tidsram: 30 dagar
|
protesuppstötningar vid ekokardiografi
|
30 dagar
|
|
Förekomst av ledningsstörningar
Tidsram: 30 dagar
|
ledningsstörningar på vilo-EKG
|
30 dagar
|
|
Enhetens framgångsfrekvens enligt VARC-2 definition
Tidsram: 30 dagar
|
kombinerad slutpunkt
|
30 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
döden av alla orsaker
|
30 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år
|
döden av alla orsaker
|
1 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 2 år
|
döden av alla orsaker
|
2 år
|
|
förekomst av tidiga säkerhetsparametrar enligt VARC-2 definitioner
Tidsram: 30 dagar
|
kombinerad slutpunkt
|
30 dagar
|
|
förekomst av kombinerad effekt enligt VARC-2-definitioner
Tidsram: 1 år
|
kombinerad slutpunkt
|
1 år
|
|
förekomst av kombinerad effekt enligt VARC-2-definitioner
Tidsram: 2 år
|
kombinerad slutpunkt
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julinda Mehilli, MD, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEMucS001-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .