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Repositionierbare versus BallOOn-expandierbare Prothese für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (REBOOT)

31. Mai 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum

Randomisierter Vergleich repositionierbarer und ballonexpandierbarer Prothesen bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen

Es gibt verschiedene Aortenklappenprothesen, die zur Behandlung von Aortenklappenerkrankungen durch katheterbasierte Verfahren eingesetzt werden. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Aortenklappenprothesen hinsichtlich ihrer Ergebnisse nach 30 Tagen und 2 Jahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wichtige Verbesserungen in der Technologie der Aortenklappenprothesen wurden vorgenommen, um eine vergleichbare Leistung dieser Prothesen wie chirurgische Klappenprothesen zu erreichen.

Die Erfahrungen mit der frühen Generation von Aortenklappenprothesen zeigten einige wichtige Unterschiede hinsichtlich der Häufigkeit paravalvulärer Leckagen, der Notwendigkeit eines Herzschrittmachers oder der Klappenthrombose zwischen ihnen. Derzeit sind die neuen Generationen von Klappenprothesen wie die ballonexpandierbare Sapien 3-Klappe und die repositionierbare Lotus-Klappe die am häufigsten verwendeten Geräte. Es liegen Registerdaten zur klinischen Leistung dieser Klappentypen vor, ein randomisierter Vergleich fehlt jedoch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University
    • Schleswig Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig Holstein, Deutschland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische Aortenklappenerkrankung, die einen Klappenersatz erfordert
  2. Das Herzteam (mindestens ein Herzchirurg und ein interventioneller Kardiologe) ist sich darüber einig, ob eine transfemorale TAVI geeignet ist.
  3. Der Studienpatient ist ein Erwachsener im gesetzlichen Einwilligungsalter.
  4. Der Studienpatient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund komorbider Erkrankungen.
  2. Die Größe und Morphologie des natürlichen Aortenklappenrings ist für die Implantation einer Lotus- oder Sapien-Prothese nicht geeignet
  3. Vorhandene bioprothetische Klappe oder Ring in Aortenklappenposition.
  4. Vorhandener Herzschrittmacher oder ICD/CRT.
  5. Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität.
  6. Vorgeschichte einer aktiven Endokarditis
  7. Kontraindikationen für einen transfemoralen Zugang.
  8. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit LVEF <30 %.
  9. Schwere Mitralklappeninsuffizienz.
  10. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation.
  11. Patienten, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilnehmen und die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben.
  12. Patienten, die an Demenz leiden.
  13. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: repositionierbare Klappenprothese
Lotus
Gerät: repositionierbare Klappenprothese
repositionierbare Klappenprothese, die über den femoralen und transkatheteren Weg implantiert wird
Andere Namen:
  • Lotus
Aktiver Komparator: ballonexpandierbare Klappenprothese
Sapien
Gerät: ballonexpandierbare Klappenprothese
Ballonexpandierbare Klappenprothese, die über den femoralen und katheteren Weg implantiert wird
Andere Namen:
  • Sapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz neuer permanenter Herzschrittmacherimplantationen
Zeitfenster: 30 Tage
Implantation von PM
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Protheseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
Protheseninsuffizienz in der Echokardiographie
30 Tage
Auftreten von Leitungsstörungen
Zeitfenster: 30 Tage
Leitungsstörungen im Ruhe-EKG
30 Tage
Geräteerfolgsrate gemäß VARC-2-Definition
Zeitfenster: 30 Tage
kombinierter Endpunkt
30 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Tod aller Ursachen
30 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod aller Ursachen
1 Jahr
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod aller Ursachen
2 Jahre
Inzidenz früher Sicherheitsparameter gemäß VARC-2-Definitionen
Zeitfenster: 30 Tage
kombinierter Endpunkt
30 Tage
Inzidenz kombinierter Wirksamkeit gemäß VARC-2-Definitionen
Zeitfenster: 1 Jahr
kombinierter Endpunkt
1 Jahr
Inzidenz kombinierter Wirksamkeit gemäß VARC-2-Definitionen
Zeitfenster: 2 Jahre
kombinierter Endpunkt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMU Klinikum

Ermittler

  • Hauptermittler: Julinda Mehilli, MD, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEMucS001-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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