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Protesi riposizionabile rispetto al pallone espandibile per impianto di valvola aortica transcatetere (REBOOT)

31 maggio 2019 aggiornato da: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum

Confronto randomizzato di protesi riposizionabili e con palloncino espandibile in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere

Esistono diverse protesi della valvola aortica utilizzate per il trattamento della malattia della valvola aortica attraverso procedure basate su catetere. L'attuale studio mira a confrontare due diverse protesi valvolari aortiche per quanto riguarda i loro risultati a 30 giorni e 2 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati apportati importanti miglioramenti nella tecnologia delle protesi valvolari aortiche mirando a prestazioni paragonabili di queste protesi a quelle valvolari chirurgiche.

L'esperienza con la prima generazione di protesi valvolari aortiche ha rivelato alcune differenze importanti per quanto riguarda l'incidenza di perdita paravalvolare, necessità di pacemaker o trombosi valvolare tra di loro. Attualmente le protesi valvolari di nuova generazione come la valvola a palloncino espandibile Sapien 3 e la valvola riposizionabile Lotus sono i dispositivi più utilizzati. Esistono dati di registro sulle prestazioni cliniche di questi tipi di valvole, ma manca un confronto randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University
    • Schleswig Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig Holstein, Germania, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia della valvola aortica sintomatica che necessita di sostituzione della valvola
  2. L'Heart Team (comprendente almeno un cardiochirurgo e un cardiologo interventista) concorda sull'ammissibilità che la TAVI trans-femorale sia appropriata.
  3. Il paziente dello studio è un adulto maggiorenne.
  4. Il paziente dello studio ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità.
  2. Dimensioni e morfologia dell'anulus della valvola aortica nativa non idonee per l'impianto di protesi Lotus o Sapien
  3. Valvola o anello bioprotesico preesistente nella posizione della valvola aortica.
  4. Pacemaker preesistente o ICD/CRT.
  5. Shock cardiogeno o instabilità emodinamica.
  6. Storia di endocardite attiva
  7. Controindicazioni per un accesso transfemorale.
  8. Grave disfunzione ventricolare sinistra con LVEF <30%.
  9. Grave insufficienza della valvola mitrale.
  10. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  11. Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi e non hanno ancora completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.
  12. Pazienti affetti da demenza.
  13. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: protesi valvolare riposizionabile
Loto
Dispositivo: protesi valvolare riposizionabile
protesi valvolare riposizionabile impiantata per via transfemorale e transcatetere
Altri nomi:
  • Loto
Comparatore attivo: protesi valvolare espandibile con palloncino
Sapien
Dispositivo: protesi valvolare espandibile con palloncino
protesi valvolare espandibile con palloncino impiantata per via transfemorale e transcatetere
Altri nomi:
  • Sapien

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del nuovo impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni
impianto di PM
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di qualsiasi rigurgito della protesi
Lasso di tempo: 30 giorni
rigurgito protesico in ecocardiografia
30 giorni
Incidenza di eventuali anomalie di conduzione
Lasso di tempo: 30 giorni
anomalie di conduzione sull'ECG a riposo
30 giorni
Percentuale di successo del dispositivo secondo la definizione VARC-2
Lasso di tempo: 30 giorni
endpoint combinato
30 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
morte per tutte le cause
30 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
morte per tutte le cause
1 anno
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
morte per tutte le cause
2 anni
incidenza dei primi parametri di sicurezza secondo le definizioni VARC-2
Lasso di tempo: 30 giorni
endpoint combinato
30 giorni
incidenza di efficacia combinata secondo le definizioni VARC-2
Lasso di tempo: 1 anno
endpoint combinato
1 anno
incidenza di efficacia combinata secondo le definizioni VARC-2
Lasso di tempo: 2 anni
endpoint combinato
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMU Klinikum

Investigatori

  • Investigatore principale: Julinda Mehilli, MD, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEMucS001-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola aortica

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