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経カテーテル大動脈弁移植用の位置変更可能なプロテーゼと BallOOn 拡張可能なプロテーゼの比較 (REBOOT)

2019年5月31日 更新者：Prof. Dr. Julinda Mehilli、LMU Klinikum

経カテーテル大動脈弁移植を受けた患者における位置変更可能およびバルーン拡張可能なプロテーゼのランダム化比較

カテーテルベースの処置による大動脈弁疾患の治療に使用されるさまざまな大動脈弁プロテーゼがあります。 現在の研究は、2 つの異なる大動脈弁プロテーゼを 30 日間および 2 年間の追跡調査での結果に関して比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大動脈弁プロテーゼ技術における重要な改良は、これらのプロテーゼの性能が外科用弁のものと同等であることを目指して行われてきました。

初期世代の大動脈弁プロテーゼの経験から、弁周囲漏出の発生率、ペースメーカーの必要性、弁血栓症などに関して、いくつかの重要な違いがあることが明らかになりました。 現在、Sapien 3 バルーン拡張可能弁や再配置可能弁 Lotus などの新世代の人工弁が最も頻繁に使用されているデバイスです。 これらの弁タイプの臨床成績に関する登録データはありますが、ランダム化された比較はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University
    • Schleswig Holstein
      • Bad Segeberg、Schleswig Holstein、ドイツ、23795
        • Segeberger Kliniken GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 弁置換が必要な症候性大動脈弁疾患
  2. 心臓チーム (少なくとも心臓外科医と心臓介入専門医を含む) は、経大腿 TAVI が適切であるという適格性に同意します。
  3. 研究患者は法的同意年齢に達した成人である。
  4. 研究患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提出している

除外基準:

  1. 併存疾患のため余命は12か月未満。
  2. 生来の大動脈弁輪のサイズと形態は、Lotus または Sapien のプロテーゼの移植には適していません
  3. 大動脈弁の位置にある既存の生体人工弁またはリング。
  4. 既存のペースメーカーまたは ICD/CRT。
  5. 心原性ショックまたは血行力学的不安定。
  6. 活動性心内膜炎の病歴
  7. 経大腿アクセスの禁忌。
  8. LVEF <30%の重度の左心室機能不全。
  9. 重度の僧帽弁閉鎖不全症。
  10. 心エコー検査による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠。
  11. 別の薬剤または機器の治験に積極的に参加しているが、主要評価項目の追跡期間をまだ完了していない患者。
  12. 認知症を患っている患者さん。
  13. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：位置変更可能な人工弁
ロータス
デバイス：位置変更可能な人工弁
経大腿および経カテーテルルートで移植された再配置可能な人工弁
他の名前：
  • ロータス
アクティブコンパレータ：バルーン拡張可能な人工弁
サピエンス
デバイス：バルーン拡張可能な人工弁
経大腿および経カテーテルルートで埋め込まれたバルーン拡張可能な人工弁
他の名前：
  • サピエンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たな永久ペースメーカー植込み術の発生率
時間枠：30日
PMの注入
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテーゼ逆流の発生率
時間枠：30日
心エコー検査におけるプロテーゼ逆流
30日
伝導異常の発生率
時間枠：30日
安静時心電図上の伝導異常
30日
VARC-2 定義に従ったデバイスの成功率
時間枠：30日
結合されたエンドポイント
30日
死亡率
時間枠：30日
全死因死
30日
死亡率
時間枠：1年
全死因死
1年
死亡率
時間枠：2年
全死因死
2年
VARC-2 定義に従った早期安全パラメータの発生率
時間枠：30日
結合されたエンドポイント
30日
VARC-2 定義に従った複合効果の発生率
時間枠：1年
結合されたエンドポイント
1年
VARC-2 定義に従った複合効果の発生率
時間枠：2年
結合されたエンドポイント
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LMU Klinikum

捜査官

  • 主任研究者：Julinda Mehilli, MD、Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月31日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEMucS001-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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