Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REposisjonerbar versus BallOOn-utvidbar protese for trans-kateter aortaklaffimplantasjon (REBOOT)

31. mai 2019 oppdatert av: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum

Randomisert sammenligning av reposisjonerbare og ballongutvidbare proteser hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon

Det finnes forskjellige aortaklaffproteser som brukes til behandling av aortaklaffsykdom gjennom kateterbaserte prosedyrer. Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne to forskjellige aortaklaffproteser angående deres utfall ved 30-dagers og 2-års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Viktige forbedringer i aortaklaffproteseteknologien har blitt gjort med sikte på å sammenligne ytelsen til disse protesen med kirurgiske klaffer.

Erfaringene med den tidlige generasjonen av aortaklaffproteser avdekket noen viktige forskjeller med hensyn til forekomst av paravalvulær lekkasje, behov for pacemaker eller klaffetrombose blant dem. For tiden er de nye generasjonene av ventilproteser som Sapien 3 ballongutvidbar ventil og Lotus, reposisjonerbar ventil de mest brukte enhetene. Det finnes registerdata om den kliniske ytelsen til disse ventiltypene, men en randomisert sammenligning mangler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University
    • Schleswig Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig Holstein, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk aortaklaffsykdom med behov for klaffeutskifting
  2. Hjerteteamet (inkludert minst en hjertekirurg og en intervensjonskardiolog) er enige om at trans-femoral TAVI er passende.
  3. Studiepasienten er en voksen person i den juridiske samtykkealderen.
  4. Studiepasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder < 12 måneder på grunn av komorbide tilstander.
  2. Native aortaklaffannulusstørrelse og morfologi ikke egnet for Lotus- eller Sapien-proteseimplantasjon
  3. Eksisterende bioproteseklaff eller ring i aortaklaffposisjon.
  4. Eksisterende pacemaker eller ICD/CRT.
  5. Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet.
  6. Historie med aktiv endokarditt
  7. Kontraindikasjoner for transfemoral tilgang.
  8. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med LVEF <30 %.
  9. Alvorlig mitralklaffinsuffisiens.
  10. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
  11. Pasienter som aktivt deltar i en annen undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr og har ennå ikke fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden.
  12. Pasienter som lider av demens.
  13. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: reposisjonerbar ventilprotese
Lotus
Enhet: reposisjonerbar ventilprotese
reposisjonerbar ventilprotese implantert via transfemoral og trans-kateterrute
Andre navn:
  • Lotus
Aktiv komparator: ballongutvidbar ventilprotese
Sapien
Enhet: ballongutvidbar ventilprotese
ballong-ekspanderbar ventilprotese implantert via transfemoral og trans-kateterrute
Andre navn:
  • Sapien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ny permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager
implantasjon av PM
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av eventuelle proteseoppstøt
Tidsramme: 30 dager
proteseoppstøt ved ekkokardiografi
30 dager
Forekomst av eventuelle ledningsavvik
Tidsramme: 30 dager
ledningsavvik på hvile-EKG
30 dager
Enhetens suksessrate i henhold til VARC-2-definisjonen
Tidsramme: 30 dager
kombinert endepunkt
30 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
død av alle årsaker
30 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: 1 år
død av alle årsaker
1 år
Dødelighetsrate
Tidsramme: 2 år
død av alle årsaker
2 år
forekomst av tidlige sikkerhetsparametere i henhold til VARC-2-definisjoner
Tidsramme: 30 dager
kombinert endepunkt
30 dager
forekomst av kombinert effekt i henhold til VARC-2-definisjoner
Tidsramme: 1 år
kombinert endepunkt
1 år
forekomst av kombinert effekt i henhold til VARC-2-definisjoner
Tidsramme: 2 år
kombinert endepunkt
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LMU Klinikum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julinda Mehilli, MD, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEMucS001-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffsykdom

Kliniske studier på reposisjonerbar ventilprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere