Újrapozícionálható és ballon-tágítható protézis katéteres aortabillentyű beültetéshez (REBOOT)
2019. május 31. frissítette: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
Áthelyezhető és ballonnal bővíthető protézisek véletlenszerű összehasonlítása katéteres aortabillentyű beültetésen átesett betegeknél
Különböző aortabillentyű-protéziseket használnak az aortabillentyű-betegségek katéteres eljárásokkal történő kezelésére.
A jelenlegi tanulmány célja két különböző aortabillentyű protézis összehasonlítása a 30 napos és a 2 éves követési eredmények alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fontos fejlesztések történtek az aortabillentyű protézisek technológiájában, hogy ezeknek a protéziseknek a teljesítménye összehasonlítható legyen a sebészeti billentyűkékkel.
Az aortabillentyű protézisek korai generációjával kapcsolatos tapasztalatok feltártak néhány fontos különbséget a paravalvuláris szivárgás előfordulási gyakorisága, a pacemaker szükségessége vagy a billentyű trombózis tekintetében. Jelenleg a szelepprotézisek új generációi, mint például a Sapien 3 ballonnal tágítható szelep és a Lotus, újrapozícionálható szelep a leggyakrabban használt eszközök. Ezeknek a billentyűtípusoknak a klinikai teljesítményéről vannak nyilvántartási adatok, de hiányzik a véletlenszerű összehasonlítás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University
-
-
Schleswig Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig Holstein, Németország, 23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó aortabillentyű-betegség, amely billentyűcserét igényel
- A szívcsapat (beleértve legalább egy szívsebészt és egy intervenciós kardiológust) egyetért abban, hogy a transzfemorális TAVI megfelelő.
- A vizsgálati beteg törvényes beleegyezési korú felnőtt.
- A vizsgálati páciens írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam < 12 hónap a társbetegségek miatt.
- A natív aortabillentyű-gyűrű mérete és morfológiája nem alkalmas Lotus vagy Sapien protézis beültetésre
- Meglévő bioprotézis billentyű vagy gyűrű aortabillentyű pozícióban.
- Meglévő pacemaker vagy ICD/CRT.
- Kardiogén sokk vagy hemodinamikai instabilitás.
- Aktív endocarditis anamnézisében
- Ellenjavallatok a transzfemorális hozzáféréshez.
- Súlyos bal kamrai diszfunkció, LVEF <30%.
- Súlyos mitrális billentyű-elégtelenség.
- Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka.
- Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, és még nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot.
- Demenciában szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: áthelyezhető szelepprotézis
Lótusz
|
áthelyezhető billentyűprotézis transzfemorális és transzkatéteres úton beültetett
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ballonnal bővíthető szelepprotézis
Sapien
|
ballonnal tágítható billentyűprotézis transzfemorális és transzkatéteres úton beültetett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új tartós pacemaker beültetés előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
PM beültetése
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bármely protézis regurgitáció előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
protézis regurgitációja az echokardiográfiában
|
30 nap
|
|
Bármilyen vezetési rendellenesség előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
vezetési rendellenességek nyugalmi EKG-n
|
30 nap
|
|
Az eszköz sikerességi aránya a VARC-2 definíciója szerint
Időkeret: 30 nap
|
kombinált végpont
|
30 nap
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 30 nap
|
minden okozta halál
|
30 nap
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 1 év
|
minden okozta halál
|
1 év
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 2 év
|
minden okozta halál
|
2 év
|
|
a korai biztonsági paraméterek előfordulása a VARC-2 definíciói szerint
Időkeret: 30 nap
|
kombinált végpont
|
30 nap
|
|
a kombinált hatásosság előfordulási gyakorisága a VARC-2 definíciói szerint
Időkeret: 1 év
|
kombinált végpont
|
1 év
|
|
a kombinált hatásosság előfordulási gyakorisága a VARC-2 definíciói szerint
Időkeret: 2 év
|
kombinált végpont
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julinda Mehilli, MD, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEMucS001-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .