Prothèse REpositionnable Versus BallOOn-expansible pour l'implantation de valve aortique par cathéter (REBOOT)
31 mai 2019 mis à jour par: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
Comparaison randomisée des prothèses repositionnables et expansibles par ballonnet chez les patients subissant une implantation de valve aortique par cathéter
Il existe différentes prothèses de valve aortique utilisées pour le traitement de la maladie de la valve aortique par le biais de procédures basées sur un cathéter.
L'étude actuelle vise à comparer deux prothèses valvulaires aortiques différentes en ce qui concerne leurs résultats à 30 jours et 2 ans de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des améliorations importantes dans la technologie des prothèses valvulaires aortiques ont été apportées visant des performances comparables de ces prothèses à celles des valves chirurgicales.
L'expérience avec la première génération de prothèses valvulaires aortiques a révélé certaines différences importantes concernant l'incidence des fuites paravalvulaires, la nécessité d'un stimulateur cardiaque ou la thrombose valvulaire parmi celles-ci. Actuellement les nouvelles générations de prothèses valvulaires telles que Sapien 3 ballon-valve expansible et Lotus, valve repositionnable sont les dispositifs les plus fréquemment utilisés. Il existe des données de registre sur les performances cliniques de ces types de valves, mais il manque une comparaison randomisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie valvulaire aortique symptomatique nécessitant un remplacement valvulaire
- L'équipe cardiaque (comprenant au moins un chirurgien cardiaque et un cardiologue interventionnel) s'accorde sur l'éligibilité que le TAVI trans-fémoral est approprié.
- Le patient de l'étude est un adulte ayant l'âge légal du consentement.
- Le patient de l'étude a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 12 mois en raison de conditions comorbides.
- La taille et la morphologie de l'anneau valvulaire aortique natif ne conviennent pas à l'implantation de prothèse Lotus ou Sapien
- Valve bioprothétique préexistante ou anneau en position de valve aortique.
- Stimulateur cardiaque préexistant ou ICD/CRT.
- Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique.
- Antécédents d'endocardite active
- Contre-indications à un accès trans-fémoral.
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère avec FEVG < 30 %.
- Insuffisance valvulaire mitrale sévère.
- Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
- Patients participant activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif et n'ayant pas encore terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.
- Patients souffrant de démence.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: prothèse valvulaire repositionnable
Lotus
|
prothèse valvulaire repositionnable implantée par voie trans-fémorale et trans-cathéter
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: prothèse valvulaire expansible par ballonnet
Sapiens
|
prothèse valvulaire expansible par ballonnet implantée par voie trans-fémorale et trans-cathéter
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent
Délai: 30 jours
|
implantation de PM
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence de toute régurgitation de prothèse
Délai: 30 jours
|
régurgitation de prothèse en échocardiographie
|
30 jours
|
|
Incidence de toute anomalie de conduction
Délai: 30 jours
|
anomalies de la conduction à l'ECG de repos
|
30 jours
|
|
Taux de réussite des appareils selon la définition VARC-2
Délai: 30 jours
|
paramètre combiné
|
30 jours
|
|
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
|
mort toutes causes confondues
|
30 jours
|
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Taux de mortalité
Délai: 1 an
|
mort toutes causes confondues
|
1 an
|
|
Taux de mortalité
Délai: 2 années
|
mort toutes causes confondues
|
2 années
|
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incidence des paramètres de sécurité précoces selon les définitions VARC-2
Délai: 30 jours
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paramètre combiné
|
30 jours
|
|
incidence de l'efficacité combinée selon les définitions VARC-2
Délai: 1 an
|
paramètre combiné
|
1 an
|
|
incidence de l'efficacité combinée selon les définitions VARC-2
Délai: 2 années
|
paramètre combiné
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julinda Mehilli, MD, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Première publication (Estimation)
29 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEMucS001-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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