此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估角膜嵌体改善假晶状体老花眼受试者近中视力的临床试验

2017年1月6日 更新者：ReVision Optics, Inc.

一项前瞻性多中心临床试验，旨在评估 ReVision Optics, Inc. RAINDROP® NEAR VISION INLAY 改善假晶状体受试者近视力和中视力的安全性和有效性

本研究的目的是评估将 Raindrop 近视力嵌体植入双侧老花眼假晶状体以改善近视力和中视力的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

丧失近距离视力和执行需要近距离视力的任务的能力是正常衰老过程的一部分。 眼睛的这种自然变化是由于晶状体失去调节能力而发生的，这种情况称为老花眼。 老花眼的特征是与年龄相关的渐进性调节能力丧失（即晶状体在很宽的距离范围内清晰聚焦的能力），是所有视力缺陷中最普遍的，在正常的过程中会影响 100% 的人口寿命。

老花眼也是具有单焦点或复曲面人工晶状体的假晶状体受试者的自然结果。 假晶状体老花眼的治疗通常包括老花镜、隐形眼镜或允许患者看到近处物体的单视 LASIK。 从患者的角度来看，所有这些选择都存在局限性。

ReVision Optics 开发了用于矫正近视力的 Raindrop 角膜镶嵌物。 Raindrop 是一个 2 毫米的角膜镶嵌物，小如针头，比人的头发还细，大约是一滴水的 1/500。 嵌体与人类角膜的折射率相同。 在制作角膜瓣或角膜袋后，将嵌体放置在非优势眼中，以瞳孔为中心。 Raindrop 有望为假晶状体老花眼受试者提供近视力和中视力的改善。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • 招聘中
        • Harvard Eye Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John A Hovanesian, MD
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Coastal Vision Laser Eye Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan B Tran, MD
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • 招聘中
        • The Eye Associates of Manatee
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cathleen McCabe, MD
      • Largo、Florida、美国、33770
        • 招聘中
        • The Eye Institute of West Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Weinstock, MD
    • Maryland
      • Bowie、Maryland、美国、20716
        • 招聘中
        • The Bowie Vision Institute
        • 接触：
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55420
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • 招聘中
        • Associated Eye Care
        • 首席研究员：
          • Stephen S Lane, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Brecksville、Ohio、美国、44141
        • 招聘中
        • Cleveland Eye Clinic
        • 首席研究员：
          • William F Wiley, MD
        • 接触：
    • South Dakota
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • 招聘中
        • Key-Whitman Eye Center
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Whitman, MD
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Douglas D Koch, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Parkhurst NuVision
        • 首席研究员：
          • Gregory D Parkhurst, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Arthur Medina, OD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须提供知情同意书，签署书面知情同意书，并获得一份副本。
  2. 受试者必须是患有老花眼的双侧假晶状体成人，需要阅读从 +1.50 D 到 +2.50 D。
  3. 受试者必须至少 50 岁
  4. 受试者的非主视眼的未矫正近视力必须低于 20/40 且高于 20/200。
  5. 受试者双眼的单眼裸眼远视力必须为 20/25 或更好。
  6. 受试者的双眼远近视力必须至少可矫正至 20/20。
  7. 受试者的明显屈光等效球镜 (MRSE) 必须介于 -0.50 和 +1.00 D 之间，非主眼的屈光柱面屈光度不超过 0.75 D。
  8. 受试者的泪膜破裂时间 (TBUT) 必须≥8 秒。
  9. 受试者非优势眼的中央角膜厚度必须在 480 至 600 微米之间。
  10. 受试者的非优势眼的平均角膜屈光度必须≥ 41.00 D 且≤ 47.00 D。
  11. 受试者的非优势眼的适光瞳孔大小必须≥3.0 毫米。
  12. 受试者眼睛中的内皮细胞计数必须≥ 2200 个细胞/mm2 才能植入（非显性）。
  13. 佩戴隐形眼镜的受试者必须在基线检查前至少 3 周停用硬性或刚性透气性镜片，并至少停用软性镜片 1 周。
  14. 佩戴隐形眼镜的受试者必须有两 (2) 次中央角膜曲率测量读数和两 (2) 次至少间隔一星期的明显屈光读数，两次之间没有佩戴隐形眼镜。 在要植入的眼睛的任何子午线上，角膜曲率值的差异不得超过 ± 0.50 D。 MRSE 值在非主眼中的差异不得超过 ±0.50 D。
  15. 受试者必须在手术前通过为期 5 天的隐形眼镜试验确定具有记录的单视耐受性。
  16. 受试者必须在白内障手术和在非优势眼中植入 Raindrop 近视力嵌体之间至少间隔 3 个月。
  17. 受试者必须能够在白内障手术后证明屈光稳定性（例如，在至少间隔 3 个月的 IOL 植入后的最后 2 次连续视力检查中，MRSE 的变化没有大于 ± 0.50 D。
  18. 受试者的非优势眼必须有清晰或开放的后囊。
  19. 受试者必须愿意并能够在手术后 24 个月内返回进行预定的后续检查。

排除标准：

  1. 双眼有前房或多焦点 IOL（人工晶状体）的受试者。
  2. 在任何一只眼睛中具有临床显着眼前节病理的受试者。
  3. 在过去 30 天内佩戴过软性或硬性隐形眼镜的受试者接受治疗的眼睛（不包括单眼视力耐受性的隐形眼镜试验）。
  4. 患有残留的、复发的、活动性眼部疾病或不受控制的眼睑疾病（例如，睑板腺功能障碍）或任何一只眼睛的任何角膜异常（包括内皮营养不良、滴状角膜、复发性角膜糜烂等）的受试者。
  5. 受试者的任何一只眼睛都有圆锥角膜（或疑似圆锥角膜）的检眼镜迹象。
  6. 在非优势眼的地形图上具有扭曲或不清楚的角膜泥潭的受试者。
  7. 需要角膜切开术以在非优势眼中生成角膜瓣的受试者。
  8. 患有黄斑变性、视网膜脱离或任何其他会妨碍任何一只眼睛获得可接受的视觉结果的眼底病理的受试者。
  9. 曾接受过角膜手术的受试者，包括非优势眼的 LASIK 手术。
  10. 有眼部带状疱疹或眼部单纯疱疹性角膜炎病史的受试者。
  11. 有类固醇反应性眼内压升高、术前眼压 > 21 毫米汞柱、青光眼或双眼疑似青光眼病史的受试者。
  12. 有不受控制的糖尿病、自身免疫性疾病、结缔组织病或有临床意义的特应性综合征病史的受试者。
  13. 长期全身性皮质类固醇或其他可能影响伤口愈合的免疫抑制治疗的受试者，以及任何免疫功能低下的受试者。
  14. 使用人工泪液以外的眼科药物治疗除眼部过敏以外的任何眼部病理的受试者。
  15. 使用具有显着眼部副作用的全身药物的受试者。
  16. 已知对计划的研究伴随药物敏感的受试者。
  17. 在此临床研究过程中参加任何其他临床试验的受试者。
  18. 在白内障手术时曾接受过散光角膜切开术或角膜缘松弛切口的受试者。
  19. 具有生育潜力且在手术前妊娠试验结果呈阳性的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雨滴
一项评估 2 毫米 Raindrop 近视力嵌体治疗假晶状体受试者老花眼效果的单臂研究。 这种角膜嵌体放置在 LASIK 瓣下或角膜袋中，旨在改变角膜的前曲率，从而能够减少近距离和中间任务对眼镜的依赖性。
设备：雨滴近视镶嵌
改善先前接受过白内障手术的受试者（假晶状体受试者）的近视力和中视力

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善裸眼近视力
大体时间：24个月
75% 的眼睛应达到 20/40 或更好的未矫正近视力。
24个月
保持最佳矫正视力
大体时间：24个月
不到 5% 的眼睛在植入后失去超过 2 行的最佳矫正距离视力
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善未矫正的中间视力
大体时间：24个月
75% 的眼睛应达到 20/40 或更好的未矫正中间视力（在 80 厘米/32 英寸处测量）
24个月
不良事件
大体时间：24个月
不良事件发生在少于 10% 的眼睛中，任何单一不良事件发生在少于 2.5% 的眼睛中。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ReVision Optics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月28日

首次发布 (估计)

2016年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月6日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P15-0010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Iran

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅