Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera ett hornhinneinlägg för förbättring av nära och mellanliggande syn hos pseudofakiska presbyopiska patienter

6 januari 2017 uppdaterad av: ReVision Optics, Inc.

En prospektiv, multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ReVision Optics, Inc., RAINDROP® NEAR VISION INLAYS för förbättring av nära och mellanliggande syn hos pseudofakiska personer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Raindrop Near Vision Inlay implanterat i bilaterala pseudofaker med presbyopi för förbättring av när- och mellanseende.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlusten av närseende och förmågan att utföra uppgifter som kräver närseende är en del av den normala åldrandeprocessen. Denna naturliga omvandling i ögat uppstår som ett resultat av förlusten av ackommodation av den kristallina linsen, ett tillstånd som kallas presbyopi. Presbyopi, kännetecknad av en progressiv, åldersrelaterad förlust av ackommodation (d.v.s. linsens förmåga att fokusera tydligt över ett brett spektrum av avstånd), är vanligast av alla synbrister och påverkar 100 % av befolkningen under en normal livslängd.

Presbyopi är också ett naturligt resultat av pseudofaka patienter med monofokala eller toriska intraokulära linser. Behandling av pseudofak presbyopi består i allmänhet av läsglasögon, kontaktlinser eller monovision LASIK som gör att patienten kan se nära föremål. Alla dessa alternativ uppvisar begränsningar ur patientperspektivet.

ReVision Optics har utvecklat Raindrop corneal inlay för korrigering av närseende. Regndroppen är en 2 mm hornhinneinläggning, liten som ett knappnålshuvud, tunnare än ett människohår och cirka 1/500 av en droppe vatten. Inlägget har samma brytningsindex som den mänskliga hornhinnan. Inlägget placeras i det icke-dominanta ögat, centrerat över pupillen efter att en hornhinneflik eller hornhinneficka har gjorts. Regndroppen förväntas ge pseudofaka presbyopiska patienter förbättring av när- och mellansyn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Rekrytering
        • Harvard Eye Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John A Hovanesian, MD
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Coastal Vision Laser Eye Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan B Tran, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Rekrytering
        • The Eye Associates of Manatee
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cathleen McCabe, MD
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Rekrytering
        • The Eye Institute of West Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Weinstock, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Förenta staterna, 20716
        • Rekrytering
        • The Bowie Vision Institute
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Rekrytering
        • Associated Eye Care
        • Huvudutredare:
          • Stephen S Lane, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
        • Rekrytering
        • Cleveland Eye Clinic
        • Huvudutredare:
          • William F Wiley, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Rekrytering
        • Key-Whitman Eye Center
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Whitman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Douglas D Koch, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Parkhurst NuVision
        • Huvudutredare:
          • Gregory D Parkhurst, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Arthur Medina, OD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ge informerat samtycke, ha undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke och fått en kopia.
  2. Försökspersonerna måste vara bilaterala pseudofaka vuxna med ålderssynthet, som behöver läsas från +1,50 D till +2,50 D.
  3. Ämnen måste vara minst 50 år gamla
  4. Försökspersonerna måste ha okorrigerad nära synskärpa sämre än 20/40 och bättre än 20/200 i det icke-dominanta ögat.
  5. Försökspersonerna måste ha monokulär okorrigerad avståndssynskärpa på 20/25 eller bättre på båda ögonen.
  6. Försökspersonerna måste ha avstånd och nära synskärpa som kan korrigeras till minst 20/20 på båda ögonen.
  7. Försökspersonerna måste ha en manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) mellan -0,50 och +1,00 D med högst 0,75 D av brytningscylindern i det icke-dominanta ögat.
  8. Försökspersonerna måste ha en rivbrytningstid (TBUT) på ≥8 sekunder.
  9. Försökspersonerna måste ha en central hornhinnetjocklek på mellan 480 och 600 mikron i det icke-dominanta ögat.
  10. Försökspersonerna måste ha en genomsnittlig hornhinnestyrka på ≥ 41,00 D och ≤ 47,00 D i det icke-dominanta ögat.
  11. Försökspersonerna måste ha en fotopisk pupillstorlek på ≥3,0 mm, i det icke-dominanta ögat.
  12. Försökspersonerna måste ha ett endotelcellantal ≥ 2200 celler/mm2 i ögat som ska implanteras (icke-dominant).
  13. Försökspersoner som bär kontaktlinser måste sluta använda hårda eller stela gaspermeabla linser i minst 3 veckor och avbryta behandlingen med mjuka linser i minst 1 vecka före baslinjeundersökningen.
  14. Försökspersoner som bär kontaktlinser måste ha två (2) centrala keratometriavläsningar med vanliga myrar och två (2) manifesta refraktioner tagna med minst en veckas mellanrum, utan kontaktlinsbruk mellan dem. Keratometriska värden får inte skilja sig med mer än ± 0,50 D i någon meridian för ögat som ska implanteras. MRSE-värdena får inte skilja sig mer än ±0,50 D i det icke-dominanta ögat.
  15. Försökspersonerna måste ha dokumenterad monovisiontolerans som fastställts genom en 5-dagars kontaktlinsprövning före operation.
  16. Försökspersonerna måste ha minst 3 månader mellan kataraktoperation och implantation av regndropsinlägget i det icke-dominanta ögat.
  17. Försökspersonerna måste kunna uppvisa brytningsstabilitet efter kataraktkirurgi (t.ex. Ingen förändring i MRSE större än ± 0,50 D under de senaste 2 på varandra följande visuella undersökningarna efter IOL-implantation, utförda med minst 3 månaders mellanrum.
  18. Försökspersonerna måste ha en klar eller öppen bakre kapsel i det icke-dominanta ögat.
  19. Försökspersonerna måste vilja och kunna återkomma för planerade uppföljningsundersökningar i 24 månader efter operationen.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med främre kammare eller multifokala IOL (intraokulär lins) i båda ögat.
  2. Försökspersoner med kliniskt signifikant främre segmentpatologi i båda ögat.
  3. Försökspersoner som har använt mjuka eller stela kontaktlinser under de senaste 30 dagarna i ögat som ska behandlas (exkluderar kontaktlinsförsöket för monovisiontolerans).
  4. Patienter med kvarstående, återkommande, aktiv okulär eller okontrollerad ögonlockssjukdom (t.ex. meibomisk körteldysfunktion), eller någon hornhinneavvikelse (inklusive endoteldystrofi, guttata, återkommande hornhinneerosion, etc.) i något öga.
  5. Försökspersoner med oftalmoskopiska tecken på keratokonus (eller misstänkt keratokonus) i något öga.
  6. Försökspersoner med förvrängda eller oklara hornhinnemyrar på topografikartor över det icke-dominanta ögat.
  7. Försökspersoner som kräver kantotomi för att generera en hornhinneflik i det icke-dominanta ögat.
  8. Patienter med makuladegeneration, näthinneavlossning eller någon annan ögonbottenpatologi som skulle förhindra ett acceptabelt synresultat i båda ögat.
  9. Försökspersoner som har genomgått tidigare hornhinnekirurgi inklusive LASIK-operation i det icke-dominanta ögat.
  10. Försökspersoner med en historia av okulär herpes zoster eller okulär herpes simplex keratit.
  11. Försökspersoner som har en historia av steroidreagerande ökning av intraokulärt tryck, preoperativ IOP > 21 mm Hg, glaukom eller som misstänks för glaukom i något öga.
  12. Försökspersoner med en historia av okontrollerad diabetes, autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom eller kliniskt signifikant atopiskt syndrom.
  13. Patienter på kroniska systemiska kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling som kan påverka sårläkning, och eventuella immunförsvagade patienter.
  14. Försökspersoner som använder ögonmedicin(er) förutom konstgjorda tårar för behandling av någon okulär patologi exklusive ögonallergi.
  15. Försökspersoner som använder systemiska läkemedel med betydande okulära biverkningar.
  16. Försökspersoner med känd känslighet för planerade samtidiga läkemedel.
  17. Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning under loppet av denna kliniska undersökning.
  18. Försökspersoner som tidigare har haft astigmatisk keratotomi eller limbalavslappnande snitt vid tidpunkten för kataraktoperation.
  19. Försökspersoner som är i fertil ålder och som har ett positivt graviditetstestresultat före operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regndroppe
En enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten av ett 2 mm regndroppsnära syninlägg för behandling av ålderssynthet hos pseudofaka patienter. Detta hornhinneinlägg placeras under en LASIK-flik eller i en hornhinneficka och är utformad för att ändra den främre krökningen av hornhinnan, vilket resulterar i förmågan att minska glasögonberoendet för närliggande och mellanliggande uppgifter.
Enhet: Raindrop Near Vision Inlay
För att förbättra när- och mellanseendet hos försökspersoner som tidigare har genomgått kataraktkirurgi (pseudofakia patienter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av okorrigerad nära synskärpa
Tidsram: 24 månader
Sjuttiofem procent av ögonen bör uppnå okorrigerad nära synskärpa på 20/40 eller bättre.
24 månader
Bevarande av bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 24 månader
Färre än fem procent av ögonen bör förlora mer än 2 linjer av bästa korrigerade avståndssynskärpa efter implantation
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av okorrigerad intermediär synskärpa
Tidsram: 24 månader
Sjuttiofem procent av ögonen ska uppnå okorrigerad mellanliggande synskärpa på 20/40 eller bättre (mätt vid 80 cm/32 tum)
24 månader
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
Biverkningar bör inträffa i mindre än 10 % av ögonen och alla enstaka biverkningar bör inträffa i mindre än 2,5 % av ögonen.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ReVision Optics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P15-0010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera