Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung eines Hornhautinlays zur Verbesserung des Nah- und Mittelsichtvermögens bei pseudophaken Presbyopie-Patienten

6. Januar 2017 aktualisiert von: ReVision Optics, Inc.

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des RAINDROP® NEAR VISION INLAY von ReVision Optics, Inc. zur Verbesserung der Nah- und Mittelsicht bei pseudophaken Personen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des in bilaterale Pseudophaken mit Presbyopie implantierten Raindrop Near Vision Inlay zur Verbesserung des Nah- und Mittelsichtvermögens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verlust der Nahsicht und der Fähigkeit, Aufgaben auszuführen, die Nahsicht erfordern, ist Teil des normalen Alterungsprozesses. Diese natürliche Veränderung im Auge erfolgt durch den Verlust der Akkommodationsfähigkeit der Augenlinse, ein Zustand, der als Presbyopie bezeichnet wird. Presbyopie, gekennzeichnet durch einen fortschreitenden, altersbedingten Verlust der Akkommodation (d. h. der Fähigkeit der Linse, über einen weiten Entfernungsbereich klar zu fokussieren), ist die häufigste aller Sehstörungen und betrifft im Laufe eines normalen Zeitraums 100 % der Bevölkerung Lebensdauer.

Presbyopie ist auch eine natürliche Folge pseudophaken Personen mit monofokalen oder torischen Intraokularlinsen. Die Behandlung der pseudophaken Presbyopie besteht im Allgemeinen aus einer Lesebrille, Kontaktlinsen oder einer Monovisions-LASIK, die es dem Patienten ermöglicht, nahe Objekte zu sehen. Alle diese Optionen stellen aus Patientensicht Einschränkungen dar.

ReVision Optics hat das Raindrop-Hornhautinlay zur Korrektur der Nahsicht entwickelt. Der Raindrop ist ein 2 mm dickes Hornhautinlay, so klein wie ein Stecknadelkopf, dünner als ein menschliches Haar und etwa 1/500 eines Wassertropfens. Das Inlay hat den gleichen Brechungsindex wie die menschliche Hornhaut. Das Inlay wird im nicht dominanten Auge zentriert über der Pupille platziert, nachdem ein Hornhautlappen oder eine Hornhauttasche angelegt wurde. Es wird erwartet, dass der Raindrop pseudophaken Presbyopen eine Verbesserung der Nah- und Mittelsicht ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Rekrutierung
        • Harvard Eye Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A Hovanesian, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Coastal Vision Laser Eye Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan B Tran, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Rekrutierung
        • The Eye Associates of Manatee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cathleen McCabe, MD
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Rekrutierung
        • The Eye Institute of West Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Weinstock, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20716
        • Rekrutierung
        • The Bowie Vision Institute
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Rekrutierung
        • Associated Eye Care
        • Hauptermittler:
          • Stephen S Lane, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Rekrutierung
        • Cleveland Eye Clinic
        • Hauptermittler:
          • William F Wiley, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Rekrutierung
        • Key-Whitman Eye Center
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Whitman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas D Koch, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Parkhurst NuVision
        • Hauptermittler:
          • Gregory D Parkhurst, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Arthur Medina, OD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung abgeben, die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben und eine Kopie erhalten haben.
  2. Bei den Probanden muss es sich um beidseitig pseudophake Erwachsene mit Presbyopie handeln, die einen Lesezuwachs von +1,50 dpt bis +2,50 dpt benötigen.
  3. Die Probanden müssen mindestens 50 Jahre alt sein
  4. Die Probanden müssen eine unkorrigierte Nahvisusschärfe von schlechter als 20/40 und besser als 20/200 auf dem nicht dominanten Auge haben.
  5. Die Probanden müssen in beiden Augen eine monokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe von 20/25 oder besser haben.
  6. Die Sehschärfe der Probanden muss in beiden Augen auf mindestens 20/20 korrigiert werden können.
  7. Die Probanden müssen ein manifestes sphärisches Refraktionsäquivalent (MRSE) zwischen -0,50 und +1,00 D aufweisen, wobei der Brechungszylinder im nicht dominanten Auge nicht mehr als 0,75 D betragen darf.
  8. Die Probanden müssen eine Tränenaufreißzeit (TBUT) von ≥8 Sekunden haben.
  9. Die Probanden müssen im nicht dominanten Auge eine zentrale Hornhautdicke zwischen 480 und 600 Mikrometern aufweisen.
  10. Die Probanden müssen eine durchschnittliche Hornhautstärke von ≥ 41,00 dpt und ≤ 47,00 dpt im nicht dominanten Auge haben.
  11. Die Probanden müssen im nicht dominanten Auge eine photopische Pupillengröße von ≥ 3,0 mm haben.
  12. Die Probanden müssen eine Endothelzellzahl von ≥ 2200 Zellen/mm2 im Auge haben, um implantiert zu werden (nicht dominant).
  13. Probanden, die Kontaktlinsen tragen, müssen vor der Basisuntersuchung mindestens drei Wochen lang harte oder starre gasdurchlässige Linsen und mindestens eine Woche lang keine weichen Linsen tragen.
  14. Bei Probanden, die Kontaktlinsen tragen, müssen zwei (2) zentrale Keratometriemessungen mit regelmäßigen Sümpfen und zwei (2) manifesten Refraktionen im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt werden, ohne dass dazwischen Kontaktlinsen getragen wurden. Die keratometrischen Werte dürfen in keinem Meridian des zu implantierenden Auges um mehr als ± 0,50 dpt abweichen. Die MRSE-Werte dürfen im nicht dominanten Auge nicht mehr als ±0,50 dpt abweichen.
  15. Die Probanden müssen über eine dokumentierte Monovisionstoleranz verfügen, die durch einen 5-tägigen Kontaktlinsentest vor der Operation ermittelt wurde.
  16. Zwischen der Kataraktoperation und der Implantation des Raindrop Near Vision Inlay in das nicht dominante Auge müssen mindestens 3 Monate vergehen.
  17. Die Probanden müssen in der Lage sein, nach einer Kataraktoperation eine refraktive Stabilität nachzuweisen (z. B. keine Veränderung des MRSE um mehr als ± 0,50 D innerhalb der letzten 2 aufeinanderfolgenden visuellen Untersuchungen nach der IOL-Implantation, die im Abstand von mindestens 3 Monaten durchgeführt wurden).
  18. Die Probanden müssen eine klare oder offene hintere Kapsel im nicht dominanten Auge haben.
  19. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, 24 Monate nach der Operation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Vorderkammer- oder multifokalen IOLs (Intraokularlinsen) in beiden Augen.
  2. Probanden mit klinisch signifikanter Pathologie des vorderen Augenabschnitts in beiden Augen.
  3. Probanden, die in den letzten 30 Tagen im zu behandelnden Auge weiche oder starre Kontaktlinsen getragen haben (ausgenommen der Kontaktlinsenversuch zur Monovisionstoleranz).
  4. Personen mit verbleibender, wiederkehrender, aktiver oder unkontrollierter Augenliderkrankung (z. B. Meibomdrüsen-Dysfunktion) oder einer Hornhautanomalie (einschließlich Endotheldystrophie, Guttata, wiederkehrender Hornhauterosion usw.) in einem Auge.
  5. Personen mit ophthalmoskopischen Anzeichen von Keratokonus (oder Keratokonus-Verdacht) in beiden Augen.
  6. Personen mit verzerrten oder unklaren Hornhautflecken auf Topografiekarten des nicht dominanten Auges.
  7. Personen, die eine Kanthotomie benötigen, um einen Hornhautlappen im nicht dominanten Auge zu erzeugen.
  8. Personen mit Makuladegeneration, Netzhautablösung oder einer anderen Funduspathologie, die ein akzeptables Sehergebnis auf beiden Augen verhindern würde.
  9. Probanden, die sich zuvor einer Hornhautoperation unterzogen haben, einschließlich einer LASIK-Operation am nicht dominanten Auge.
  10. Personen mit einer Vorgeschichte von Augenherpes zoster oder Augenherpes-simplex-Keratitis.
  11. Personen, bei denen in der Vergangenheit ein steroidbedingter Anstieg des Augeninnendrucks, ein präoperativer Augeninnendruck > 21 mm Hg oder ein Glaukom aufgetreten ist oder bei denen auf einem Auge ein Glaukomverdacht besteht.
  12. Personen mit einer Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankungen oder klinisch signifikantem atopischem Syndrom.
  13. Personen, die chronische systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Therapien erhalten, die die Wundheilung beeinträchtigen können, sowie Personen mit geschwächtem Immunsystem.
  14. Probanden, die andere Augenmedikamente als künstliche Tränen zur Behandlung jeglicher Augenpathologie mit Ausnahme einer Augenallergie verwenden.
  15. Probanden, die systemische Medikamente mit erheblichen Nebenwirkungen am Auge einnehmen.
  16. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber geplanten Studienbegleitmedikamenten.
  17. Probanden, die im Verlauf dieser klinischen Untersuchung an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  18. Probanden, die zum Zeitpunkt der Kataraktoperation bereits eine astigmatische Keratotomie oder limbale Entspannungsschnitte hatten.
  19. Probanden, die im gebärfähigen Alter sind und vor der Operation ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regentropfen
Eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines 2-mm-Raindrop-Nahsicht-Inlays zur Behandlung von Presbyopie bei pseudophaken Personen. Dieses Hornhautinlay wird unter einem LASIK-Lappen oder in einer Hornhauttasche platziert und soll die vordere Krümmung der Hornhaut verändern, wodurch die Abhängigkeit von einer Brille bei Nah- und Zwischenaufgaben verringert werden kann.
Gerät: Regentropfen-Nahsichteinlage
Zur Verbesserung der Nah- und Mittelsicht bei Personen, die sich zuvor einer Kataraktoperation unterzogen haben (pseudophake Personen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der unkorrigierten Nahvisusschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
75 Prozent der Augen sollten unkorrigiert eine Nahvisusschärfe von 20/40 oder besser erreichen.
24 Monate
Erhalt der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
Weniger als fünf Prozent der Augen sollten nach der Implantation mehr als zwei Linien der bestkorrigierten Fernsehschärfe verlieren
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der unkorrigierten mittleren Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
75 Prozent der Augen sollten eine unkorrigierte mittlere Sehschärfe von 20/40 oder besser erreichen (gemessen bei 80 cm/32 Zoll).
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse sollten bei weniger als 10 % der Augen auftreten und einzelne unerwünschte Ereignisse sollten bei weniger als 2,5 % der Augen auftreten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReVision Optics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P15-0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Regentropfen-Nahsichteinlage

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren