Uno studio clinico per valutare un intarsio corneale per il miglioramento della visione vicina e intermedia nei soggetti presbiti pseudofachici

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono fornire il consenso informato, aver firmato il modulo di consenso informato scritto e averne ricevuto una copia.
2. I soggetti devono essere adulti pseudofachici bilaterali con presbiopia, che necessitano di una lettura aggiunta da +1,50 D a +2,50 D.
3. I soggetti devono avere almeno 50 anni
4. I soggetti devono avere un'acuità visiva da vicino non corretta inferiore a 20/40 e migliore di 20/200 nell'occhio non dominante.
5. I soggetti devono avere un'acuità visiva a distanza monoculare non corretta di 20/25 o migliore in entrambi gli occhi.
6. I soggetti devono avere un'acuità visiva da lontano e da vicino correggibile ad almeno 20/20 in entrambi gli occhi.
7. I soggetti devono avere un equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) compreso tra -0,50 e +1,00 D con non più di 0,75 D di cilindro rifrattivo nell'occhio non dominante.
8. I soggetti devono avere un tempo di rottura lacrimale (TBUT) di ≥8 secondi.
9. I soggetti devono avere uno spessore corneale centrale compreso tra 480 e 600 micron nell'occhio non dominante.
10. I soggetti devono avere un potere corneale medio di ≥ 41,00 D e ≤ 47,00 D nell'occhio non dominante.
11. I soggetti devono avere una pupilla fotopica di ≥3,0 mm, nell'occhio non dominante.
12. I soggetti devono avere una conta di cellule endoteliali ≥ 2200 cellule/mm2 nell'occhio da impiantare (non dominante).
13. I soggetti che indossano lenti a contatto devono interrompere le lenti rigide o rigide gas permeabili per almeno 3 settimane e le lenti morbide per almeno 1 settimana prima dell'esame di base.
14. I soggetti che indossano lenti a contatto devono avere due (2) letture della cheratometria centrale con mire regolari e due (2) rifrazioni manifeste prese ad almeno una settimana di distanza, senza l'uso di lenti a contatto tra di loro. I valori cheratometrici non devono differire di oltre ± 0,50 D in qualsiasi meridiano dell'occhio da impiantare. I valori MRSE non devono differire di oltre ±0,50 D nell'occhio non dominante.
15. I soggetti devono avere una tolleranza alla monovisione documentata come determinato da una prova di lenti a contatto di 5 giorni prima dell'intervento chirurgico.
16. I soggetti devono trascorrere un minimo di 3 mesi tra l'intervento di cataratta e l'impianto dell'intarsio per la visione da vicino a goccia di pioggia nell'occhio non dominante.
17. I soggetti devono essere in grado di dimostrare la stabilità refrattiva dopo l'intervento di cataratta (ad es., nessun cambiamento di MRSE superiore a ± 0,50 D negli ultimi 2 esami visivi consecutivi dopo l'impianto di IOL, eseguiti ad almeno 3 mesi di distanza.
18. I soggetti devono avere una capsula posteriore chiara o aperta nell'occhio non dominante.
19. I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 24 mesi dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con camera anteriore o IOL multifocali (lente intraoculare) in entrambi gli occhi.
2. Soggetti con patologia del segmento anteriore clinicamente significativa in entrambi gli occhi.
3. Soggetti che hanno indossato lenti a contatto morbide o rigide negli ultimi 30 giorni nell'occhio da trattare (esclude la prova con lenti a contatto per la tolleranza alla monovisione).
4. Soggetti con malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o incontrollata (ad esempio, disfunzione della ghiandola di Meibomio) o qualsiasi anomalia corneale (inclusa distrofia endoteliale, guttata, erosione corneale ricorrente, ecc.) in entrambi gli occhi.
5. Soggetti con segni oftalmoscopici di cheratocono (o cheratocono sospetto) in entrambi gli occhi.
6. Soggetti con mire corneali distorti o poco chiari sulle mappe topografiche dell'occhio non dominante.
7. Soggetti che richiedono cantotomia per generare un lembo corneale nell'occhio non dominante.
8. Soggetti con degenerazione maculare, distacco di retina o qualsiasi altra patologia del fondo oculare che impedirebbe un risultato visivo accettabile in entrambi gli occhi.
9. Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla cornea, inclusa la chirurgia LASIK nell'occhio non dominante.
10. Soggetti con una storia di herpes zoster oculare o cheratite da herpes simplex oculare.
11. Soggetti che hanno una storia di aumento della pressione intraoculare sensibile agli steroidi, IOP preoperatoria> 21 mm Hg, glaucoma o che sono un sospetto glaucoma in entrambi gli occhi.
12. Soggetti con una storia di diabete non controllato, malattia autoimmune, malattia del tessuto connettivo o sindrome atopica clinicamente significativa.
13. Soggetti sottoposti a corticosteroidi sistemici cronici o altra terapia immunosoppressiva che può influire sulla guarigione delle ferite e qualsiasi soggetto immunocompromesso.
14. Soggetti che utilizzano farmaci oftalmici diversi dalle lacrime artificiali per il trattamento di qualsiasi patologia oculare esclusa l'allergia oculare.
15. Soggetti che usano farmaci sistemici con significativi effetti collaterali oculari.
16. - Soggetti con sensibilità nota ai farmaci concomitanti dello studio pianificato.
17. Soggetti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica nel corso di questa indagine clinica.
18. - Soggetti che hanno subito precedenti cheratotomie astigmatiche o incisioni di rilassamento limbare al momento dell'intervento di cataratta.
19. Soggetti in età fertile e che hanno un risultato positivo del test di gravidanza, prima dell'intervento chirurgico.