Un essai clinique pour évaluer un inlay cornéen pour l'amélioration de la vision de près et intermédiaire chez les sujets presbytes pseudophaques

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé, avoir signé le formulaire de consentement éclairé écrit et en avoir reçu une copie.
2. Les sujets doivent être des adultes pseudophaques bilatéraux avec presbytie, nécessitant une lecture additionnée de +1,50 D à +2,50 D.
3. Les sujets doivent avoir au moins 50 ans
4. Les sujets doivent avoir une acuité visuelle de près non corrigée inférieure à 20/40 et supérieure à 20/200 dans l'œil non dominant.
5. Les sujets doivent avoir une acuité visuelle à distance monoculaire non corrigée de 20/25 ou mieux dans les deux yeux.
6. Les sujets doivent avoir une acuité visuelle de loin et de près corrigeable à au moins 20/20 dans les deux yeux.
7. Les sujets doivent avoir un équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) entre -0,50 et +1,00 D avec pas plus de 0,75 D de cylindre de réfraction dans l'œil non dominant.
8. Les sujets doivent avoir un temps de rupture des larmes (TBUT) de ≥ 8 secondes.
9. Les sujets doivent avoir une épaisseur cornéenne centrale comprise entre 480 et 600 microns dans l'œil non dominant.
10. Les sujets doivent avoir une puissance cornéenne moyenne ≥ 41,00 D et ≤ 47,00 D dans l'œil non dominant.
11. Les sujets doivent avoir une taille de pupille photopique ≥ 3,0 mm, dans l'œil non dominant.
12. Les sujets doivent avoir un nombre de cellules endothéliales ≥ 2200 cellules/mm2 dans l'œil à implanter (non dominant).
13. Les sujets porteurs de lentilles de contact doivent interrompre les lentilles dures ou rigides perméables aux gaz pendant au moins 3 semaines et interrompre les lentilles souples pendant au moins 1 semaine avant l'examen de référence.
14. Les sujets porteurs de lentilles de contact doivent avoir deux (2) lectures de kératométrie centrale avec mires régulières et deux (2) réfractions manifestes prises à au moins une semaine d'intervalle, sans port de lentilles de contact entre les deux. Les valeurs kératométriques ne doivent pas différer de plus de ± 0,50 D dans tout méridien de l'œil à implanter. Les valeurs MRSE ne doivent pas différer de plus de ± 0,50 D dans l'œil non dominant.
15. Les sujets doivent avoir une tolérance documentée à la monovision telle que déterminée par un essai de lentilles de contact de 5 jours avant la chirurgie.
16. Les sujets doivent avoir un minimum de 3 mois entre la chirurgie de la cataracte et l'implantation de l'incrustation Raindrop Near Vision dans l'œil non dominant.
17. Les sujets doivent être en mesure de démontrer une stabilité réfractive après une chirurgie de la cataracte (par exemple, aucun changement de MRSE supérieur à ± 0,50 D au cours des 2 derniers examens visuels consécutifs après l'implantation de la LIO, effectués à au moins 3 mois d'intervalle.
18. Les sujets doivent avoir une capsule postérieure claire ou ouverte dans l'œil non dominant.
19. Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés pendant 24 mois après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

1. Sujets avec chambre antérieure ou LIO multifocales (lentille intraoculaire) dans l'un ou l'autre œil.
2. Sujets présentant une pathologie du segment antérieur cliniquement significative dans l'un ou l'autre œil.
3. Sujets ayant porté des lentilles de contact souples ou rigides au cours des 30 derniers jours dans l'œil à traiter (exclut l'essai de lentilles de contact pour la tolérance à la monovision).
4. Sujets atteints d'une maladie oculaire résiduelle, récurrente, active ou incontrôlée des paupières (par exemple, dysfonctionnement des glandes de Meibomius), ou de toute anomalie cornéenne (y compris dystrophie endothéliale, guttata, érosion cornéenne récurrente, etc.) dans l'un ou l'autre œil.
5. Sujets présentant des signes ophtalmoscopiques de kératocône (ou suspicion de kératocône) dans l'un ou l'autre œil.
6. Sujets présentant des mires cornéennes déformées ou peu claires sur les cartes topographiques de l'œil non dominant.
7. Sujets nécessitant une canthotomie pour générer un volet cornéen dans l'œil non dominant.
8. Sujets atteints de dégénérescence maculaire, de décollement de la rétine ou de toute autre pathologie du fond d'œil qui empêcherait un résultat visuel acceptable dans l'un ou l'autre œil.
9. Sujets ayant déjà subi une chirurgie cornéenne, y compris une chirurgie LASIK dans l'œil non dominant.
10. Sujets ayant des antécédents de zona oculaire ou de kératite herpétique oculaire simplex.
11. - Sujets qui ont des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire répondant aux stéroïdes, de PIO préopératoire> 21 mm Hg, de glaucome ou qui sont suspects de glaucome dans l'un ou l'autre œil.
12. Sujets ayant des antécédents de diabète non contrôlé, de maladie auto-immune, de maladie du tissu conjonctif ou de syndrome atopique cliniquement significatif.
13. Sujets sous corticostéroïdes systémiques chroniques ou autre traitement immunosuppresseur pouvant affecter la cicatrisation des plaies, et tout sujet immunodéprimé.
14. Sujets qui utilisent des médicaments ophtalmiques autres que les larmes artificielles pour le traitement de toute pathologie oculaire à l'exclusion de l'allergie oculaire.
15. Sujets utilisant des médicaments systémiques avec des effets secondaires oculaires importants.
16. Sujets ayant une sensibilité connue aux médicaments concomitants de l'étude prévue.
17. Sujets qui participent à tout autre essai clinique au cours de cette investigation clinique.
18. - Sujets ayant déjà subi une kératotomie astigmate ou des incisions de relaxation limbique au moment de la chirurgie de la cataracte.
19. Les sujets qui sont en âge de procréer et qui ont un résultat de test de grossesse positif, avant la chirurgie.